1AC FInaFVdT4goUmdgzqnCZxDDD0ZL m

WEBINAR

Tatalaksana Pemeriksaan Laboratorium Dalam Skrining COVID-19

Prof. Dr. Aryati, dr., MS, SpPK(K) Ketua Umum Pengurus Pusat Perhimpunan Dokter Spesialis Patologi Klinik (PDS PatKLIn) Sabtu, 25 April 2020 Webinar Bersama PDS PatKLIn, PDSRI, PERSI, ADINKES, Tim Pakar Gugus Tugas BNPB

Ditetapkan tanggal: 13 April 2020

2

Ditetapkan tanggal: 23 April 2020

3

Topik Bahasan I. Peran laboratorium sebagai salah satu alat skrining Covid-19 II. Regulasi : • Pengadaan Alat In Vitro Diagnostik di Indonesia • Pelaksanaan (informed consent) Rapid Test Antibodi di Indonesia • Pelaporan III. Pengadaan Rapid Test /Paket Covid oleh Rumah Sakit dan Lab Klinik IV. Kewaspadaan / pitfalls rapid test antibodi sars-cov-2 V. Upaya Optimalisasi Rapid Test Antibodi / Paket Covid19 oleh Rumah Sakit/Lab Klinik 4

Protokol Laboratorium 1. SKRINING 2. DIAGNOSIS 3. PEMANTAUAN 4. SURVEILANS

5

USULAN PANDUAN PEMERIKSAAN LABORATORIUM COVID-19 PDS PATKLIN

Harus dimaknai secara komprehensif + gejala klinis

6

7

Song et al, 2020. COVID-19 early warning score: a multi-parameter screening tool to identify highly suspected patients. https://doi.org/10.1101/2020.03.05.20031906.

8

Topik Bahasan I.

Peran laboratorium sebagai salah satu alat skrining Covid-19

II. Regulasi : • Pengadaan Alat In Vitro Diagnostik di Indonesia • Pelaksanaan Rapid Test Antibodi di Indonesia • Pelaporan III. Pengadaan Rapid Test /Paket Covid oleh Rumah Sakit dan Lab Klinik IV. Kewaspadaan / pitfalls rapid test antibodi sars-cov-2 V. Upaya Optimalisasi Rapid Test Antibodi / Paket Covid19 oleh Rumah Sakit/Lab Klinik 9

PERATURAN PEMERINTAH TENTANG PENGADAAN ALAT DIAGNOSTIK COVID-19 20 Maret 2020 à Keppres No.9 Tahun 2020 Rekomendasi pengecualian tata niaga impor untuk percepatan impor barang yang digunakan untuk penanganan Covid-19

27 Maret 2020 à Permenkes No.7 Tahun 2020 Alat kesehatan yang dimasukkan melalui SAS untuk keperluan penanganan wabah dapat beredar tanpa memiliki izin sesuai pasal 5 dan 6

30 Maret 2020 àKMK No. HK/01.07/MENKES/218/2020 Daftar alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro, dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang dikecualikan dari perizinan tata niaga impor dalam rangka penanggulangan Covid-19

10

11

12

Daftar Rapid Test Serologi COVID-19 Yang Sudah Terdaftar di FDA Negara. PDS PatKLIn. Update 20 April 2020

13

Topik Bahasan I.

Peran laboratorium sebagai salah satu alat skrining Covid-19

II. Regulasi : • Pengadaan Alat In Vitro Diagnostik di Indonesia

• Pelaksanaan Rapid Test Antibodi di Indonesia • Pelaporan III. Pengadaan Rapid Test /Paket Covid oleh Rumah Sakit dan Lab Klinik IV. Kewaspadaan / pitfalls rapid test antibodi sars-cov-2 V. Upaya Optimalisasi Rapid Test Antibodi / Paket Covid19 oleh Rumah Sakit/Lab Klinik 14

PEDOMAN PENGGUNAAN RAPID TEST ANTIBODI / ANTIGEN DI INDONESIA – KEMENKES RI, REV-04 Penanganan COVID-19 di Indonesia menggunakan Rapid Test Antibodi dan/atau Rapid Test Antigen pada OTG/kasus kontak dari pasien konfirmasi COVID-19. Dapat juga digunakan untuk deteksi kasus ODP dan PDP pada wilayah yang tidak mempunyai fasilitas RTPCR atau tidak mempunyai media pengambilan spesimen (Swab dan VTM).

Hanya merupakan screening awal, hasil pemeriksaan Rapid Test Antibodi/Antigen harus tetap dikonfirmasi dengan RT-PCR. Kemenkes RI. Maret 2020. Pedoman Pencegahan dan Pengendalian Infeksi Revisi Ke-4 Coronavirus Disease (COVID-19) hal. 78

15

Alur Pemeriksaan Menggunakan Rapid Test Antibodi

Kemenkes RI. Maret 2020. Pedoman Pencegahan dan Pengendalian Infeksi Revisi Ke-4 Coronavirus Disease (COVID-19) hal. 79

16

Revisi Panduan Tatalaksana Pemeriksaan Rapid Test Antibody SARS-CoV-2 Metode Imunokromatografi – PDS PatKLIn, 21 April 2020

17

Kemendagri 2020. Pedoman Umum Menghadapi Pandemi Covid-19 Bagi Pemerintah Daerah hal. 188-189

18

Ditetapkan tanggal: 22 April 2020

19

Topik Bahasan I.

Peran laboratorium sebagai salah satu alat skrining Covid-19

II. Regulasi : • Pengadaan Alat In Vitro Diagnostik di Indonesia • Pelaksanaan (informed consent) Rapid Test Antibodi di Indonesia

III. Pengadaan Rapid Test /Paket Covid oleh Rumah Sakit dan Lab Klinik IV. Kewaspadaan / pitfalls rapid test antibodi sars-cov-2 V. Upaya Optimalisasi Rapid Test Antibodi / Paket Covid19 oleh Rumah Sakit/Lab Klinik 20

21

PAKET COVID MANDIRI RUMAH SAKIT / LABORATORIUM KLINIK RS / LAB Primaya Hospital

PAKET PEMERIKSAAN

- HARGA

- Rapid Test Covid-19

- 299.000

Westerindo

- Paket Covid 1 (DL, Thorax) - Paket Covid 2 (DL, Thorax, IgG&IgM Covid) - Paket Covid 3 (DL, Thorax, IgG&IgM Covid, hsCRP)

- 250.000 - 750.000 - 1.000.000

Mayapada Hospital

- Paket Gold (Konsultasi dokter MCU, 2X Rapid Test, Thorax PA/AP, DL, CRP - Paket Platinum (Konsultasi SpP, 2X Rapid Test, Thorax PA/AP, DL, CRP)

- 1.600.000

- Paket A (Rapid Test Covid-19, Konsultasi dokter) - Paket B (Rapid Test Covid-19, Konsultasi Dokter, DL) - Paket C (Rapid Test Covid-19, Konsultasi Dokter, DL, Foto Thorax)

- 770.000 - 875.000 - 1.060.000

- Rapid Test Covid-19

- 400.000

Lab Kimia Farma

Sanodoc Clinic

RS Permata Keluarga - Paket Rapid A (Rapid Test) - Paket Rapid B (Rapid Test, Darah Rutin, Konsultasi Dokter Umum) - Paket Rapid C (Rapid Test, Darah Rutin, Rontgen Thorax, Konsultasi Dokter Umum)

- 1.900.000

- 398.000 - 525.000 - 700.000

22

PAKET COVID MANDIRI RUMAH SAKIT / LABORATORIUM KLINIK RS / LAB Siloam Lippo Professor Nidom Foundation

RKZ RS Immanuel Bandung

Laboratorium Kimia Farma

PAKET PEMERIKSAAN

HARGA

- Rapid Test & Swab Test

- 489.000

-

-

Paket 1 (RT-PCR, Hematologi) Paket 2 (RT-PCR, Influenza A, Hematologi) Paket 3 (RT-PCR, Bakteri Respirasi, Hematologi) Paket 4 (RT-PCR, Influenza A, Bakteri Respirasi, Hematologi)

750.000 1.500.000 2.500.000 2.750.000

- Rapid Test

- 398.000

- Paket I (Rapid Tes, Konsultasi Poli 3C) - Paket II (Rapid Tes, Konsultasi Poli 3C, Hematologi Paket B) - Paket III (Rapid Tes, Konsultasi Poli 3C, Hematologi Paket B, Foto Thorax) - Paket IV (Rapid Tes, Konsultasi Poli 3C, Hematologi Paket B, Foto Thorax, PCR) - Paket V (Rapid Tes, PCR)

- 225.000 - 335.000

- PCR Covid-19 (Swab Test)

- 2.500.000

- 543.000 - 2.543.000 - 2.025.000

23

24

Fenomena Pelaksanaan Rapid Test di Lapangan

Skrining à pelaporan??

25

DAMPAK PELAKSANAAN RAPID TEST ANTIBODI COVID-19 SECARA BEBAS PERLU DIPIKIRKAN:

´Hasil negatif à salah interpretasi oleh masyarakat ´Ketidakseragaman Pelaporan Hasil ´Bagaimana alur pengulangan hasil negatif? ´Bagaimana alur pelaporannya? ´Persaingan Harga Pengadaan rapid test antibodi Covid-19 berbayar à diharapkan “Bukan Sekedar Bisnis”

26

27

Topik Bahasan I.

Peran laboratorium sebagai salah satu alat skrining Covid-19

II. Regulasi : • Pengadaan Alat In Vitro Diagnostik di Indonesia • Pelaksanaan (informed consent) Rapid Test Antibodi di Indonesia • Pelaporan III. Pengadaan Rapid Test /Paket Covid oleh Rumah Sakit dan Lab Klinik

IV. Kewaspadaan / pitfalls Rapid Test Antibodi dan PCR V. Upaya Optimalisasi Rapid Test Antibodi / Paket Covid19 oleh Rumah Sakit/Lab Klinik

28

Kewaspadaan/Pitfalls ü Preanalitik ü Interpretasi Darah Lengkap/CBC (virus vs bakteri) ü Interpretasi Rapid test Antibodi ü Interpretasi Molekuler (PCR dan TCM) ü Pelaporan Rapid test dan molekuler terkontrol ü Hipotesis respons imun bervariasi ü Hati2 dalam interpretasi kombinasi antibodi n molekuler ü Perhatikan Validitas semua modalitas lab 1 2

Aryati. Webinar PERSI: Strategi Pemeriksaan Lab Covid-19. 11 April 2020 Aryati. Webinar Mindray: Perspektif dan Tantangan Laboratorium di Indonesia. 14 April 2020

29

HATI-HATI HASIL RAPID TEST ANTIBODI FALSE POSITIVE/NEGATIVE Kemungkinan false positive: Kemungkinan cross reactive antibody dengan berbagai virus lain (Coronavirus lain dan yang mirip) Kemungkinan false negative: 1. Belum terbentuk antibodi saat pengambilan sampel (masa inkubasi) 2. Pasien immunocompromised (gangguan pembentukan antibodi) 3. Kadar antibodi di bawah deteksi alat 30

DISKREPANSI HASIL ANTARA 2 MERK RAPID TEST YANG BERBEDA

PCR (+) Kiri: positif samar Kanan : Negatif

PCR (+) Kiri: positif Kanan : Negatif

PCR ? Kiri: positif Kanan : Negatif 31

HATI-HATI INTERPRETASI RAPID TEST BERDASARKAN WAKTU PENGAMBILAN SAMPEL Ø Sensitivitas deteksi antibodi (IgM & IgG) SARS-CoV-2 pada 7 hari pertama cenderung rendah (11,1 – 38,3%) (Pan et al, 2020; Zhou et al, 2020) Ø Tan et al, 2020 melaporkan: • IgM muncul hari ke-7, meningkat sampai hari ke-28 dan mulai menurun pada hari 42 • IgG muncul hari ke-10, meningkat sampai hari ke-49 HASIL NEGATIF pada skrining acak pasien/pengunjung RS/razia masyarakat tanpa gejala â Hati-hati dalam pelaporan dan interpretasi!! â Masyarakat awam cenderung menganggap diri aman à kesadaran isolasi mandiri menurun à resiko penularan meningkat

32

MOHON SELALU UPDATE HASIL UJI VALIDASI

Lassaunière et al, 2020. Evaluation Of Nine Commercial Sars-cov-2 Immunoassays. https://doi.org/10.1101/2020.04.09.20056325

33

REKOMENDASI PENGGUNAAN TES SEROLOGI UNTUK DIAGNOSIS WHO Interim Guidance, 2 March 2020

Antibodi IgM / IgG spesifik COVID19 dapat digunakan sebagai kriteria diagnosis untuk COVID-19 pada saat tes asam nukleat virus yang negatif. Prasyaratnya adalah diperlukan lebih dari 2 kali tes dinamis. (Min, Liu. Mindray Covid-19 Clinical Diagnostic Webinar 14 April 2020)

Poin Utama: Digunakan ketika PCR negatif dengan kecurigaan kuat Covid-19 DAN HARUS dua kali pemeriksaan (akut dan konvalesen)

34

ALUR DIAGNOSIS BERDASARKAN TES SEROLOGI YANG DIADOPSI DARI CHINA

Min, Liu. Mindray Covid-19 Clinical Diagnostic Webinar 14 April 2020

35

BAGAIMANA JUSTIFIKASI PENGGUNAAN RAPID TEST ANTIBODI DI TENGAH KELANGKAAN PCR?? 1. Sesuaikan penilaian klinis (komunikasi dengan klinisi), laboratoris dan radiologis 2. Cocokkan dengan parameter laboratorium skrining (CBC: limfosit absolut, NLR dan CRP) 3. Hati-hati dalam interpretasi (false negative / false positive) 4. Perlu dua kali pemeriksaan (fase akut dan konvalesen, idealnya didapatkan peningkatan titer 4x) 36

Topik Bahasan I.

Peran laboratorium sebagai salah satu alat skrining Covid-19

II. Regulasi : • Pengadaan Alat In Vitro Diagnostik di Indonesia • Pelaksanaan Rapid Test Antibodi di Indonesia • Pelaporan III. Pengadaan Rapid Test /Paket Covid oleh Rumah Sakit dan Lab Klinik IV. Kewaspadaan / pitfalls Rapid Test Antibodi dan PCR

V. Upaya Optimalisasi Rapid Test Antibodi / Paket Covid-19 oleh Rumah Sakit/Lab Klinik 37

RAPID TEST ANTIBODI: 1. Idealnya ada informed consent RAPID TEST: - Bila positif wajib lanjut PCR - Bila negatif waijb ulang 10 hari lagi

2. Keseragaman penulisan pelaporan hasil (disertai interpretasi dan saran sesuai panduan PDS PatKLIn) 3. Keseragaman pemilihan sampel untuk 2x pemeriksaan dengan reagen /merk yang sama: diutamakan darah vena berupa: whole blood/plasma/serum serta pilihan terakhir adalah kapiler 4. Pelaporan hasil rapid test satu pintu à Dinas Kesehatan? 5. Mohon semua pihak selalu update dengan hasil uji validitas berbagai merk

38

Contoh Pelaporan Hasil Rapid Test Antibodi Pemeriksaan Pertama Kali

39

Contoh Pelaporan Hasil Rapid Test Antibodi Pemeriksaan Pengulangan

40

BILA PAKET COVID TERDAPAT PEMERIKSAAN PCR 1. Sensitivitas PCR tergantung jenis spesimen. Jenis spesimen: nasofaring swab, orofaring swab, sputum, BAL (sesuai panduan WHO) 2. Keseragaman penulisan pelaporan hasil ? 3. Tindak lanjut sesuai hasil PCR (positif, negatif, presumtif, invalid)? Bagaimana alur koordinasi tindak lanjut? 4. Memastikan rantai ketersediaan APD level3, Swab, VTM, Reagen Ekstraksi (manual/otomatis), Reagen PCR (open/closed system) 5. Pelaporan ke Dinas Kesehatan? 6. Mohon semua pihak selalu update dengan hasil uji validitas berbagai merk

41

Berbagai Panduan COVID-19 oleh PDS PatKLIn TANGGAL

PANDUAN

7 Maret 2020

Manajemen Spesimen Dan Diagnosis Laboratorium Kasus Suspek 2019-ncov

7 Maret 2020

2. Pencegahan Dan Pengendalian Infeksi Pada Suspek Infeksi 2019-ncov

19 Maret 2020

Press Release Kewaspadaan Tes Cepat (Rapid Test) COVID-19 Igm/Igg Berbasis Serologi

21 Maret 2020

Alur Pemeriksaan Rapid Test Sars-Cov-2 (COVID-19) Usulan PDS Patklin

25 Maret 2020

Panduan Tatalaksana Pemeriksaan Rapid Test Antibody Sars-cov-2 Metode Imunokromatografi

20 April 2020

Daftar Rapid Test Serologi COVID-19 Yang Sudah Terdaftar di FDA Negara

21 April 2020

Revisi Panduan Pemeriksaan Rapid Test Antibodi Metode Imunokromatografi

22 April 2020

Panduan Tatalaksana Pemeriksaan Tes Cepat Molekuler (TCM) dan Polymerase Chain Reaction (PCR) SARS-CoV-2 42

TAKE HOME MESSAGE 1. Interpretasi hasil rapid test yang komprehensif antara klinis, laboratoris dan radiologis 2. Diperlukan koordinasi untuk alur pengulangan rapid test yang dilaksanakan oleh semua Rumah Sakit /Lab Klinik 3. Keseragaman Kesehatan)?

isi

dan

alur

pelaporan

(Dinas

4. Diperlukan konsensus bersama untuk jenis paket yang rasional menurut kebutuhan (di saat PCR belum / sudah mencukupi) 43

TERIMA KASIH

44