DIN IEC 80601-2-30꞉2007 VDE 0750-2-30 (DE) - Draft ᴾᴼᴼᴮᴸᴵᶜᴽ

DEUTSCHE NORM

Entwurf

April 2007

DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30) Diese Norm ist zugleich eine VDE-Bestimmung im Sinne von VDE 0022. Sie ist nach Durchführung des vom VDE-Präsidium beschlossenen Genehmigungsverfahrens unter der oben angeführten Nummer in das VDE-Vorschriftenwerk aufgenommen und in der „etz Elektrotechnik + Automation“ bekannt gegeben worden.

ICS 11.040.55

Einsprüche bis 2007-05-31 Vorgesehen als Ersatz für DIN EN 60601-2-30 (VDE 0750-2-30):2000-12

Entwurf

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von nicht-invasiven Sphygmomanometern vom automatisierten Typ (IEC 62D/585/CD:2006) Medical electrical equipment – Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated type non-invasive sphygmomanometers (IEC 62D/585/CD:2006)

Anwendungswarnvermerk Dieser Norm-Entwurf wird der Öffentlichkeit zur Prüfung und Stellungnahme vorgelegt. Weil die beabsichtigte Norm von der vorliegenden Fassung abweichen kann, ist die Anwendung dieses Entwurfes besonders zu vereinbaren. Stellungnahmen werden erbeten –

vorzugsweise als Datei per E-Mail an [email protected] in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann im Internet unter www.dke.de/stellungnahme abgerufen werden

–

oder in Papierform an die DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE, Stresemannallee 15, 60596 Frankfurt am Main.

Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevante Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen.

Gesamtumfang 89 Seiten DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE e. V. Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DIN

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

Beginn der Gültigkeit Diese Norm gilt ab ...

Nationales Vorwort Das internationale Dokument IEC 62D/585/CD:2006 „Medical electrical equipment – Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated type non-invasive sphygmomanometers“ (CD, en: Committee Draft) ist unverändert in diesen Norm-Entwurf übernommen worden. Dieser Norm-Entwurf enthält eine noch nicht autorisierte deutsche Übersetzung. Um Zweifelsfälle in der Übersetzung auszuschließen, ist die englische Originalfassung des CD entsprechend der diesbezüglich durch die IEC erteilten Erlaubnis beigefügt. Die Nutzungsbedingungen für den deutschen Text des Norm-Entwurfes gelten gleichermaßen auch für den englischen IEC-Text. Das internationale Dokument wurde von der Gemeinsamen Arbeitsgruppe JWG 7 aus IEC/SC 62D „Electromedical equipment“ des TC 62 „Electrical equipment in medical practice der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) und SC3 „Lung ventilators and related equipment“ des TC 121 „Anaesthetic and respiratory equipment“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und den nationalen Komitees zur Stellungnahme vorgelegt. In dieser Gemeinschaftsarbeit werden die Projekte für die mechanischen und die elektrischen nicht-invasiven Sphygmomanometer bearbeitet. Dieser elektromechanische Teil des Themas läuft unter IEC-Führung. Der mechanische Teil wird unter ISO-Führung als ISO 81060-1 veröffentlicht. Die IEC und das Europäische Komitee für Elektrotechnische Normung (CENELEC) haben vereinbart, dass ein auf IEC-Ebene erarbeiteter Entwurf für eine Internationale Norm zeitgleich (parallel) bei IEC und CENELEC zur Umfrage (CDV-Stadium) und Abstimmung als FDIS (en: Final Draft International Standard) bzw. Schluss-Entwurf für eine Europäische Norm gestellt wird, um eine Beschleunigung und Straffung der Normungsarbeit zu erreichen. Dokumente, die bei CENELEC als Europäische Norm angenommen und ratifiziert werden, sind unverändert als Deutsche Normen zu übernehmen. Da der Abstimmungszeitraum für einen FDIS bzw. Schluss-Entwurf prEN nur 2 Monate beträgt, und dann keine sachlichen Stellungnahmen mehr abgegeben werden können, sondern nur noch eine „JA/NEIN“Entscheidung möglich ist, wobei eine „NEIN“-Entscheidung fundiert begründet werden muss, wird bereits der CD als DIN-Norm-Entwurf veröffentlicht, um die Stellungnahmen aus der Öffentlichkeit frühzeitig berücksichtigen zu können. Für diesen Norm-Entwurf ist das nationale Arbeitsgremium UK 812.1 „Diagnostik“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (http://www.dke.de) zuständig. Änderungen Gegenüber DIN EN 60601-2-30 (VDE 0750-2-30):2000-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a)

der Norm-Inhalt wurde an die Struktur der IEC 60601-1:2005, 3. Ausgabe, angepasst;

b)

der Norm-Inhalt wurde einer technischen Überprüfung unterzogen und dem neuesten Stand der Technik angepasst.

c)

Titel geändert

d)

Normnummer von 60000 auf 80000 geändert, da es sich um eine IEC – ISO – Gemeinschaftsarbeit handelt

2

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

Nationaler Anhang NA (informativ) Zusammenhang mit Europäischen und Internationalen Normen Für den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die Verweisung auf die jeweils neueste gültige Ausgabe der in Bezug genommenen Norm. Für den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genommene Ausgabe der Norm. Eine Information über den Zusammenhang der zitierten Normen mit den entsprechenden Deutschen Normen ist in Tabelle NA.1 wiedergegeben. Tabelle NA.1 Europäische Norm

Internationale Norm

Deutsche Norm

Klassifikation im VDE-Vorschriftenwerk

Normenreihe EN 60068

Normenreihe IEC 60068 Normenreihe DIN EN 60068

–

EN 60068-2-27:1993

IEC 60068-2-27:1987

DIN EN 60068-2-27:1995-03

–

EN 60068-2-32:1993

IEC 60068-2-32:1975 + A1:1982 + A2:1990

DIN EN 60068-2-32:1995-03

–

EN 60068-2-64:1994

IEC 60068-2-64:1993 + Corr.:1993

DIN EN 60068-2-64:1995-08

–

EN 60529:1991 + A1:2000

IEC 60529:1989 + A1:1999

DIN EN 60529 (VDE 0470-1):2000-09

EN 60601-1:2006

IEC 60601-1:2005

DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):200X-XX

VDE 0750-1

EN 60601-1-2:200X

IEC 60601-1-2:200X

DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):200X-XX

VDE 0750-1-2

EN 60601-1-8:200X

IEC 60601-1-8:2006

DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):200X-XX

VDE 0750-1-8

Normenreihe EN 60721 Normenreihe IEC 60721 Normenreihe DIN EN 60721

–

EN 60721-3-7:1995

IEC 60721-3-7:1995

–

EN 60721-3-7/A11997:

IEC 60721-3-7/A1:1996 DIN EN 60721-3-7/A1:1997-07

–

–

IEC/TR 60721-4-7:2001 E DIN 40046-721-7:2004-11 + A1:2003

–

EN ISO 9919:2005

IEC/ISO 9919:2005

VDE 0750-2-54

DIN EN 60721-3-7:1995-09

DIN EN ISO 9919 (VDE 0750-2-54):2005-09

3

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 Tabelle NA.1 (fortgesetzt) Europäische Norm

Internationale Norm

Deutsche Norm

Klassifikation im VDE-Vorschriftenwerk

EN ISO 21647:2004

IEC/ISO 21647:2004

DIN EN ISO 21647 (VDE 0750-2-55):2005-06

VDE 0750-2-55

–

+ Corr. 1:2005

+ DIN EN ISO 21647 Ber. 1 (VDE 0750-2-55 Ber. 1):2005-11

VDE 0750-2-55 Ber. 1

EN ISO 21647/AC:2006 –

+ DIN EN ISO 21647 Ber. 2 (VDE 0750-2-55 Ber. 2):2006-07

VDE 0750-2-55 Ber. 2

–

IEC/ISO 80060-1:200X

–

–

–

IEC/ISO 81060-1:200X

–

–

EN 20594-1:1993

ISO 594-1:1986

DIN EN 20594-1:1995-01

–

EN 1707:1996

ISO 594-2:1998

DIN EN 1707:1997-01

–

Normenreihe EN ISO 10993

Normenreihe ISO 10993

Normenreihe DIN EN ISO 10993

–

EN ISO 14937:2000

ISO 14937:2000

DIN EN ISO 14937:2001-05

–

–

ISO 15223:2000 + A1:2002 + A2:2004

–

–

–

ISO/TR 16142:2006

–

–

–

CEN CR 13825:2000

–

–

Nationaler Anhang NB (informativ) Literaturhinweise DIN EN 1707, Kegelverbindungen für mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte – Verriegelbare Kegelverbindungen DIN EN 20594-1, Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) DIN EN 60068 – Normenreihe, Umweltprüfverfahren DIN EN 60068-2-27, Umweltprüfungen – Teil 2: Prüfungen; Prüfung Ea und Leitfaden: Schocken (IEC 60068-2-27:1987) DIN EN 60068-2-32, Umweltprüfungen – Teil 2: Prüfungen; Prüfung Ed: Frei Fallen (IEC 60068-2-32:1975 + A1:1982 + A2:1990) DIN EN 60068-2-64, Umweltprüfungen – Teil 2: Prüfverfahren; Prüfung Fh: Schwingen, Breitbandrauschen (digital geregelt) und Leitfaden (IEC 60068-2-64:1993 + Berichtigung 1993) DIN EN 60529 (VDE 0470-1), Schutzarten durch Gehäuse (IP-Code) (IEC 60529:1989 + A1:1999) DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1), Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005) 4

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2), Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:200X) DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8), Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8:200X) DIN EN 60721 (Normenreihe), Klassifizierung von Umweltbedingungen DIN EN 60721-3-7, Klassifizierung von Umweltbedingungen – Teil 3: Klassen von Umwelteinflußgrößen und deren Grenzwerte – Hauptabschnitt 7: Ortsveränderlicher Einsatz (IEC 60721-3-7:1995) DIN EN 60721-3-7/A1:1997-07, Klassifizierung von Umweltbedingungen – Teil 3: Klassen von Umwelteinflußgrößen und deren Grenzwerte; Hauptabschnitt 7: Ortsveränderlicher Einsatz; Änderung A1 (IEC 60721-3-7:1995/A1:1996) DIN EN ISO 9919 (VDE 0750-2-54), Medizinische elektrische Geräte – Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005) DIN EN ISO 10993 (Normenreihe), Bioglogische Beurteilung von Medizinprodukten. DIN EN ISO 14937, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000) DIN EN ISO 21647 (VDE 0750-2-55), Medizinische elektrische Geräte – Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004) DIN EN ISO 21647 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-55 Berichtigung 1), Medizinische elektrische Geräte – Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004) DIN EN ISO 21647 Berichtigung 2 (VDE 0750-2-55 Berichtigung 2), Medizinische elektrische Geräte – Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004) E DIN 40046-721-7, Leitfaden für die Korrelation und Umsetzung der Klassen von Umgebungsbedingungen nach IEC 60721-3 in Prüfverfahren nach IEC 60068 – Ortsveränderlicher Einsatz (IEC/TR 60721-4-7:2001 + A1:2003).

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– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von nicht-invasiven Sphygmomanometern vom automatisierten Typ Inhalt Seite Auszug aus dem IEC-Vorwort ........................................................................................................................... 8 Einleitung ........................................................................................................................................................... 8 201.1

Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen....................................................................... 9

201.2

Normative Verweisungen ................................................................................................................. 10

201.3

Begriffe ............................................................................................................................................. 11

201.4

Allgemeine Anforderungen............................................................................................................... 13

201.5

Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-GERÄTEN ...................................................... 14

201.6

Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ........................................................................ 14

201.7

Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-GERÄTEN ...................................................... 14

201.8

Schutz gegen die VON ME-GERÄTEN ausgehenden elektrischen GEFÄHRDUNGEN ............................ 18

201.9

Schutz gegen mechanische GEFÄHRDUNGEN an ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ........................... 18

201.10

Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte und übermäßige Strahlung ........................... 18

201.11

Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN .......................................... 18

201.12

GENAUIGKEIT von Bedienelementen und Messegeräten/Anzeigen und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte .......................................................................................................... 19

201.13

GEFÄHRDENDE SITUATIONEN und Fehlerbedingungen ...................................................................... 24

201.14

PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) ................................................... 24

201.15

Konstruktion von ME-GERÄTEN ......................................................................................................... 24

201.16

ME-SYSTEME .................................................................................................................................... 26

201.17

*Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und MESYSTEMEN ........................................................................................................................................ 26

201.101 Anforderungen an MANSCHETTEN .................................................................................................... 26 201.102 Verbindungsschläuche und MANSCHETTEN-Anschlüsse.................................................................. 27 201.103 Unbefugter Zugang.......................................................................................................................... 27 201.104 *Maximale Aufpumpdauer ............................................................................................................... 27 201.105 Automatische, zyklische Betriebsarten............................................................................................ 28 201.106 Druckminderungsgeschwindigkeit................................................................................................... 31 201.107 *Klinische Evaluierung..................................................................................................................... 31 202

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen............... 32

Anhang C (informativ) Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei MEGERÄTEN und ME-SYSTEMEN ............................................................................................................ 36 Anhang AA (informativ) Erklärung und Begründung zu diesen Besonderen Festlegungen .......................... 39 Anhang BB (informativ) Umweltaspekte......................................................................................................... 43 Anhang CC (informativ) Verweis auf wesentliche Grundsätze....................................................................... 44 Literaturhinweise.............................................................................................................................................. 46 6

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 Seite Stichwortverzeichnis.........................................................................................................................................47 Bilder Bild 101 – Maximale Aufpumpzeit im Normalzustand und bei erstem Fehler..................................................21 Bild 102 – Maximale Aufpumpzeit im NORMALZUSTAND und bei ERSTEM FEHLER .............................................22 Bild 103 – Prüfaufbau für den NULLABGLEICH ...................................................................................................23 Bild 104 – Maximale Aufpumpzeit im NORMALZUSTAND und bei ERSTEM FEHLER .............................................28 Bild 105 – AUTOMATISCHER LANGZEITBETRIEB im NORMALZUSTAND und bei ERSTEM FEHLER ............................29 Bild 106 – AUTOMATISCHER LANGZEITBETRIEB bei ERSTEM FEHLER ....................................................................29 Bild 107 – AUTOMATISCHER KURZZEITBETRIEB ...................................................................................................30 Bild 108 – Prüfanordnung mit HF-CHIRURGIEGERÄT .........................................................................................33 Bild 109 – PATIENTENSIMULATOR .......................................................................................................................34 Tabellen Tabelle 201.101 – Verteilte Anforderungen bezüglich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE .....................13 Tabelle 201.C.101 – Aufschriften auf der Außenseite von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN oder von Teilen davon..........................................................................................................................36 Tabelle 201.C.102 – Aufschriften auf der Innenseite von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN oder von Teilen davon..........................................................................................................................36 Tabelle 201.C.103 – Aufschriften an Stell- und Anzeigeeinrichtungen von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN oder von Teilen davon ....................................................................................37 Tabelle 201.C.104 – BEGLEITPAPIERE von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN – Allgemeines...............37 Tabelle 201.C.105 – BEGLEITPAPIERE von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN – Gebrauchsanweisung ..........................................................................................................................37 Tabelle 201.C.106 – BEGLEITPAPIERE von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN – Technische Beschreibung .......................................................................................................................................38 Tabelle BB.1 – Umweltaspekte, die in den Abschnitten dieser Besonderen Festlegungen angesprochen werden..........................................................................................................................43 Tabelle DD.1 – Zusammenhang zwischen diesen Besonderen Festlegungen und den wesentlichen Grundsätzen.........................................................................................................................................44

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– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

Auszug aus dem IEC-Vorwort Diese Veröffentlichung wurde in Übereinstimmung mit den ISO/IEC-Richtlinien, Teil 2 erarbeitet. In dieser Norm werden folgende Schriftarten verwendet: –

Anforderungen und Begriffe: in Normalschrift,

–

Prüfungen: in Kursivschrift,

–

Informationen außerhalb von Tabellen wie zum Beispiel Anmerkungen, Beispiele und Verweisungen: in Kleinschrift. Normativer Text in Tabellen steht auch in Kleinschrift,

–

BEGRIFFE, DIE IN DIESER NORM VERWENDET WERDEN UND IN ABSCHNITT 3 VERZEICHNIS DER DEFINIERTEN BEGRIFFE AUFGEFÜHRT SIND: IN KAPITÄLCHEN.

DEFINIERT WURDEN SOWIE IM

Im Aufbau dieser Norm bedeutet die Bezeichnung –

„Abschnitt“ eine der siebzehn Gruppen innerhalb des Inhaltsverzeichnisses, einschließlich aller Untergruppen (z. B. beinhaltet Abschnitt 7 die Unterabschnitte 7.1, 7.2 usw.),

–

„Unterabschnitt“ eine nummerierte Untergruppe eines Abschnitts (z. B. 7.1, 7.2 und 7.2.1 stellen Unterabschnitte des Abschnitts 7 dar.

Einem Bezug auf Abschnitte innerhalb der Norm geht die Bezeichnung „Abschnitt“ voraus, gefolgt von der Abschnittsnummer. Ein Bezug zu Unterabschnitten innerhalb dieser Norm wird nummeriert. In dieser Norm wird der Konjunktiv „oder“ verwendet wie ein „einschließlich oder“. Somit ist eine Festlegung wahr, wenn jegliche Kombination von Bedingungen wahr ist. Die Verbformen, die in dieser Norm verwendet werden, stimmen mit der Verwendung der Verbformen in Anhang G der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2, überein. Für diese Norm bedeuten die Hilfsverben –

„muss“, dass die Einhaltung einer Festlegung oder einer Prüfung zwingend ist für die Einhaltung dieser Norm,

–

„soll“, dass die Einhaltung einer Festlegung oder einer Prüfung empfohlen , aber nicht zwingend ist für die Einhaltung dieser Norm,

–

„kann“ die Beschreibung eines zulässigen Weges, wie eine Festlegung oder eine Prüfung eingehalten werden kann.

Abschnitte, Unterabschnitte und Begriffe, für die im informativen Anhang A eine Begründung enthalten ist, werden mit einem Stern(*) gekennzeichnet.

Einleitung Die in den vorliegenden Besonderen Festlegungen spezifizierten Mindestsicherheitsanforderungen sollen einen zweckmäßigen Sicherheitsgrad für den Betrieb von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN bieten. Den Anforderungen folgen die Festlegungen für die entsprechenden Prüfungen. Entsprechend der vom Unterkomitee 62D beim Treffen 1979 in Washington getroffenen Entscheidung enthält Anhang AA einen Abschnitt „Allgemeine Erklärung und Begründung“, in dem einige gegebenenfalls angebrachte, erklärende Anmerkungen zu den wichtigeren Anforderungen gemacht werden. Es wird davon ausgegangen, dass die Kenntnis der Gründe für diese Anforderungen nicht nur bei der ordnungsgemäßen Anwendung dieser Besonderen Festlegungen behilflich ist, sondern zum gegebenen Zeitpunkt jegliche Überarbeitung, die durch Änderungen in der klinischen Praxis oder als Ergebnis vorn Technologieentwicklungen notwendig wird, beschleunigt. Dieser Anhang stellt jedoch keinen Teil der in diesen Besonderen Festlegungen gestellten Anforderungen dar.

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— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Ausnahmen:

201.1.1 Anwendungsbereich Unterabschnitt 1.1 der Allgemeinen Festlegungen wird ersetzt durch: Diese Besonderen Festlegungen gelten für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN, die für die NICHT-INVASIVE BLUTDRUCK-MESSUNG mittels aufblasbarer MANSCHETTE verwendet und nachfolgend als ME-GERÄTE bezeichnet werden. Diese Besonderen Festlegungen spezifizieren die Anforderungen an die BASISSICHERHEIT, die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE, die Wirksamkeit, Bedienhinweise und die Kennzeichnung dieser ME-GERÄTE und deren ZUBEHÖR, einschließlich der Prüfverfahren zum Bestimmen der Genauigkeit der BLUTDRUCK-Messung. Diese Besonderen Festlegungen berücksichtigen elektronisch geregelte ME-GERÄTE für die NICHT-INVASIVE BLUTDRUCK-MESSUNG mit automatischen Verfahren zum Abschätzen des arteriellen BLUTDRUCKS, einschließlich der BLUTDRUCK-Überwachungsgeräte für die häusliche Pflege. Die Anforderungen an ME-GERÄTE für die NICHT-INVASIVE BLUTDRUCK-MESSUNG mit elektrisch betriebenen Druck-Sensorelementen (-Fühlern) und/oder Anzeigen (Displays), die in Verbindung mit einem Stethoskop oder manuellen Verfahren zum Abschätzen des arteriellen BLUTDRUCKS verwendet werden (NICHT-AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER) sind im Dokument IEC ISO 80060-1 festgelegt. Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell dafür vorgesehen ist, lediglich für ME-GERÄTE oder MESYSTEME zu gelten, wird der Titel und Inhalt dieses Abschnitts oder Unterabschnitts dies zum Ausdruck bringen. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt sowohl für ME-GERÄTE als auch für ME-SYSTEME. Die der vorgesehenen und dem Anwendungsbereich dieser Besonderen Festlegungen entsprechende physiologischen Funktion des ME-GERÄTS oder ME-SYSTEMS innewohnenden GEFÄHRDUNGEN werden in diesen Besonderen Festlegungen nicht durch spezifische Anforderungen berücksichtigt, ausgenommen 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen. ANMERKUNG

Siehe 4.2 der Allgemeinen Festlegungen.

201.1.2 Ziel Unterabschnitt 1.2 der Allgemeinen Festlegungen wird ersetzt durch: Das Ziel dieser Besonderen Festlegungen ist die Aufstellung besonderer Anforderungen an die BASISSICHERund WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER entsprechend der Definition in 201.3.201. HEIT

201.1.3 Ergänzungsnormen Unterabschnitt 1.3 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgender Ergänzung: Diese Besonderen Festlegungen bezieht sich auf diejenigen geltenden Ergänzungsnormen, die in Abschnitt 2 der Allgemeinen Festlegungen und Abschnitt 201.2 dieser Besonderen Festlegungen angeführt sind. IEC 60601-1-3 gilt nicht.

201.1.4 Besondere Festlegungen Unterabschnitt 1.4 der Allgemeinen Festlegungen wird ersetzt durch: In der Normenreihe IEC 60601 können Besondere Festlegungen die in den Allgemeinen Festlegungen enthaltenen Anforderungen entsprechend der Notwendigkeit für das betrachtete spezielle ME-GERÄT modifi9

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 zieren, ersetzen oder aufheben und können weitere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT und stellen.

WESENT-

LICHEN LEISTUNGSMERKMALE

Eine in den Besonderen Festlegungen gestellte Anforderung hat gegenüber der in den Allgemeinen Festlegungen Vorrang. Zur Vereinfachung wird IEC 60601-1 in diesen Besonderen Festlegungen „Allgemeine Festlegungen“ genannt, während auf Ergänzungsnormen mit ihrer jeweiligen Normnummer verwiesen wird. Die Benummerung der Hauptabschnitte, Abschnitte und Unterabschnitte diesen Besonderen Festlegungen entspricht derjenigen der Allgemeinen Festlegungen mit einer vorangestellten „201.“ (z. B. betrifft 201.1 dieser Besonderen Festlegungen den Inhalt von Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen) oder der geltenden Ergänzungsnorm mit vorangestelltem „20X“, wobei „X“ die letzte(n) Zahl(en) der Dokumentnummer der Ergänzungsnorm wiedergibt (z. B. betrifft 202.4. in diesen Besonderen Festlegungen den Inhalt von Abschnitt 4 der Ergänzungsnorm 60601-1-2, 203.4 in diesen Besonderen Festlegungen den Inhalt von Abschnitt 4 der Ergänzungsnorm 60601-1-3 usw.). Die Änderungen am Text der Allgemeinen Festlegungen werden durch die Verwendung folgender Wörter ausgezeichnet: „Ersatz“ bedeutet, dass der Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen oder betreffenden Ergänzungsnorm durch den Text dieser Besonderen Festlegungen vollständig ersetzt wird. „Ergänzung“ bedeutet, dass der Text dieser Besonderen Festlegungen zusätzlich zu den Anforderungen der Allgemeinen Festlegungen oder betreffenden Ergänzungsnorm gilt. „Änderung“ bedeutet, dass der Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen oder betreffenden Ergänzungsnorm durch den Text dieser Besonderen Festlegungen entsprechend geändert wird. Unterabschnitte oder Bilder, die zusätzlich zu denen der Allgemeinen Festlegungen enthalten sind, werden ausgehend von 201.101 benummert, während zusätzliche Anhänge mit AA, BB usw. und zusätzliche Listenpunkte mit aa), bb) usw. bezeichnet werden. Unterabschnitte oder Bilder, die zusätzlich zu denen einer Ergänzungsnorm enthalten sind, werden ausgehend von 20X benummert, wobei „X“ die Nummer der Ergänzungsnorm wiedergibt, z. B. bedeutet 202 IEC 60601-1-2, 203 IEC 60601-1-3 usw. Der Wortlaut „diese Besonderen Festlegungen“ wird verwendet, um auf die Allgemeinen Festlegungen, jegliche geltenden Ergänzungsnormen und die vorliegenden Besonderen Festlegungen als Gesamtheit zu verweisen. Wenn es keinen entsprechenden Hauptabschnitt, Abschnitt oder Unterabschnitt in diesen Besonderen Festlegungen gibt, gilt der Hauptabschnitt, Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen oder geltenden Ergänzungsnorm, was möglicherweise nicht zutrifft, ohne Änderung; wenn vorgesehen ist, dass irgendein Teil der Allgemeinen Festlegungen oder geltenden Ergänzungsnorm, was möglicherweise nicht zutrifft, nicht gelten soll, wird in diesen Besonderen Festlegungen eine entsprechende Angabe gemacht.

201.2 Normative Verweisungen ANMERKUNG

Informative Verweisungen sind in den Literaturhinweisen auf Seite 46 angeführt.

Abschnitt 2 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Ausnahmen: Ersatz: IEC 60601-1-2:____, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests Ergänzung: ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment – Part 1: General requirements 10

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment – Part 2: Lock fittings ISO 10993 (Normenreihe), Biological evaluation of medical devices ISO 14937, Sterilization of health care products – General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO 15223 (Normenreihe), Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information supplied ISO 81060-1, Non-invasive sphygmomanometers – Part 1: Requirements and test methods for nonautomated measurement type ISO 81060-2, Non-invasive sphygmomanometers – Part 2: Requirements and methods for clinical validation

201.3 Begriffe Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die in IEC 60601-1:2005, IEC 60601-2:____ und IEC 60601-1-8:2006 angegebenen Begriffe mit folgenden Ausnahmen. ANMERKUNG

Ein Verzeichnis der definierten Begriffe ist ab Seite 40 zu finden.

Ergänzung: 201.3.201 AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER AUTOMATISCHES BLUTDRUCKMESSGERÄT ME-GERÄT, das für die nicht-invasive Messung des arteriellen BLUTDRUCKS verwendet wird, wobei eine aufblasbare MANSCHETTE mit einem Druckfühler, ein Ablassventil und/oder Anzeigen in Verbindung mit automatischen Verfahren zum Abschätzen des arteriellen BLUTDRUCKS zur Anwendung kommen

ANMERKUNG Zu den Bauelementen eines AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS gehören die MANSCHETTE, das Ablassventil (oft in Kombination mit einem Ventil zum schnellen Entlüften des PNEUMATISCHEN SYSTEMS), eine Pumpe zum Aufblasen (Aufpumpen) des KISSENS und Verbindungsschläuche.

201.3.202 KISSEN aufblasbarer Teil der MANSCHETTE [IEC ISO 81060-1:____1), Begriff 3.2] 201.3.203 BLUTDRUCK Druck im (systemischen) arteriellen System des Körpers [IEC ISO 81060-1:____, Begriff 3.3] 201.3.204 MANSCHETTE Teil des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS, der um die Extremität des PATIENTEN gewickelt wird ANMERKUNG Eine MANSCHETTE besteht üblicherweise aus einem KISSEN und einem unelastischen Teil, der das KISSEN einschließt, kann aber auch ein integriertes KISSEN haben (d. h. die MANSCHETTE und das KISSEN-Teil sind aus einem Stück hergestellt).

[IEC ISO 81060-1:____, Begriff 3.5, modifiziert]

1)

Noch zu veröffentlichen 11

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 201.3.205 DIASTOLISCHER BLUTDRUCK(-WERT) Minimalwert des arteriellen BLUTDRUCKS

als Folge der Relaxation (Entspannung) der linken Herzkammer

(Ventrikel) ANMERKUNG werden.

Auf Grund hydrostatischer Effekte sollte dieser Wert mit der MANSCHETTE auf Herzhöhe gemessen

201.3.206 AUTOMATISCHER LANGZEITBETRIEB

Betriebsart mit einer Zeitschaltuhr, die vom BEDIENER gesetzt wird und die Messungen einleitet 201.3.207 MITTLERER BLUTDRUCK(-WERT)

Wert des Integrals eines Zyklus der BLUTDRUCK-Kurve, geteilt durch die Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen ANMERKUNG werden.

Auf Grund hydrostatischer Effekte sollte dieser Wert mit der MANSCHETTE auf Herzhöhe gemessen

201.3.208 NEONATAL-MODUS BETRIEBSART FÜR NEUGEBORENE Betriebsart für die Messung bei Neugeborenen und Kleinkindern ANMERKUNG 1 Das Neugeborenenalter (Neonatalalter) reicht von der Geburt bis zu einem Alter von 1 Monat [6]. ANMERKUNG 2 Das Kleinkindalter reicht von 1 Monat bis zu einem Alter von etwa 2 Jahren [6].

201.3.209 NICHT-AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER ME-GERÄT, das für nicht-invasive Messungen des arteriellen BLUTDRUCKS genutzt wird, in dem eine aufblasbare MANSCHETTE mit einem Druckfühler, einem Ventil zum Ablassen der Luft und einer Anzeige in Verbindung mit einem Stethoskop oder anderen manuellen Verfahren zum Abschätzen des arteriellen BLUTDRUCKS verwendet wird ANMERKUNG Zu den Bauelementen dieser Instrumente gehören ein Manometer, die MANSCHETTE, das Ablassventil (oft in Kombination mit einem Ventil zum schnellen Entspannen des PNEUMATISCHEN SYSTEMS), eine Handpumpe oder elektromechanische Pumpe zum Aufblasen des KISSENS und Verbindungsschläuche. Ein NICHT-AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER kann auch elektromechanische Bauteile zur Druckregelung enthalten.

[IEC ISO 81060-1:____, Begriff 3.11, modifiziert] 201.3.210 NICHT-INVASIVE BLUTDRUCK-MESSUNG indirekte Messung des arteriellen BLUTDRUCKS ohne Arterienpunktion [IEC ISO 81060-1:____, Begriff 3.12] 201.3.211 OSZILLOMETRISCHES VERFAHREN

Verfahren, bei dem kleine Druckänderungen (Oszillationen) in der MANSCHETTE als Folge der BLUTDRUCKPulse während des Aufpumpens und Ablassens der MANSCHETTE auftreten und erfasst werden ANMERKUNG Diese Oszillationen, die erst zunehmen und dann abnehmen, werden zusammen mit den zugehörigen MANSCHETTEN-Druckwerten im AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER gespeichert. Mit diesen Werten können der SYSTOLISCHE, der DIASTOLISCHE und der MITTLERE BLUTDRUCK mittels eines geeigneten Algorithmus mathematisch berechnet werden.

12

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 201.3.212 PATIENTENSIMULATOR Gerät zum Nachbilden der oszillometrischen MANSCHETTEN-Pulse und/oder Auskultationssignale während des Aufpumpens und Ablassens ANMERKUNG verwendet.

Dieses Gerät wird nicht zum Prüfen der Präzision, sondern zum Beurteilen der Leistungsstabilität

201.3.213 PNEUMATISCHES SYSTEM der Teil des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS, der alle druckbeaufschlagten und Druck steuernden Bauelemente umfasst

BEISPIEL

MANSCHETTE, Schläuche, Verbindungselemente, Ventile, Messwandler und Pumpe.

[IEC ISO 81060-1:____, Begriff 3.16, modifiziert] 201.3.214 DRUCKWANDLER Bauelement, das die Drucksignale in elektrische Signale umwandelt 201.3.215 AUTOMATISCHER KURZEITBETRIEB

Betriebsart, in der wiederholte automatische Messungen des BLUTDRUCKS innerhalb eines festgelegten Zeitintervalls vorgenommen werden 201.3.16 SYSTOLISCHER BLUTDRUCK(-WERT) Maximalwert des arteriellen BLUTDRUCKS als Folge der Kontraktion der linken Herzkammer

201.3.217 NULLABGLEICH Verfahren, mit dem eine Abweichung des Druckanzeigewertes auf 0 mmHg bei Atmosphärendruck (Manometerdruck: 0 mmHg) korrigiert wird

201.4 Allgemeine Anforderungen Abschnitt 4 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Ausnahmen:

201.4.3 WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE Unterabschnitt 4.3 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Ausnahmen: Zusätzlicher Unterabschnitt: 201.4.101

Zusätzliche Anforderungen bezüglich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE

Die zusätzlichen Anforderungen an AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER bezüglich der LEISTUNGSMERKMALE sind in Tabelle 201.101 angeführt.

WESENTLICHEN

Tabelle 201.101 – Verteilte Anforderungen bezüglich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE Anforderung

Unterabschnitt

Erholzeit nach Störungen durch Elektrochirurgiegeräte

201.6.2.101

Fehlergrenzen des Manometers und (falls vorhanden) ALARMBEDINGUNG für niedrigen und hohen BLUTDRUCK bzw. Hervorrufen einer TECHNISCHEN ALARMBEDINGUNG

201.11.8.102 201.11.8.103 201.12.1.102 201.12.3.101

13

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-GERÄTEN Abschnitt 5 der Allgemeinen Festlegungen gilt.

201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN Abschnitt 6 der Allgemeinen Festlegungen gilt.

201.7 Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-GERÄTEN Abschnitt 7 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Ausnahmen: 201.7.2.4

*ZUBEHÖR

Änderung durch Ergänzung nach dem letzten Absatz: MANSCHETTEN müssen mit folgenden Angaben beschriftet werden: –

Kennzeichnung der korrekten Positionierung der MANSCHETTE auf der benannten Extremität über der Arterie;

–

Angabe des Umfangbereichs für den Umfang der Extremität, für den die MANSCHETTE geeignet ist, wobei die Aufschrift oder Bauweise so sein muss, dass beim Anlegen der MANSCHETTE um eine Extremität mittels der Aufschrift oder durch die Konstruktion erkannt werden kann, ob die MANSCHETTE die richtige Größe hat.

Wenn das KISSEN unsachgemäß in den unelastischen Teil der MANSCHETTE eingesetzt werden kann (z. B: nach Reinigung), muss auf der MANSCHETTE oder in der Gebrauchsanweisung eine detaillierte Beschreibung für das korrekte Einführen des KISSENS in den unelastischen Teil der MANSCHETTE angegeben sein. Ergänzung: 201.7.2.101 Anzeige (Display) von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN Wenn auf der Anzeige Abkürzungen verwendet werden, müssen sie folgendermaßen lauten: –

„S“ oder „SYS“ für SYSTOLISCHEN BLUTDRUCK;

–

„D“ oder „DIA“ für DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK;

–

„M“ oder „MAD“ für (arteriellen) MITTLEREN BLUTDRUCK.

Einzelbuchstaben-Abkürzungen müssen so angeordnet sein, dass eine Verwechslung mit SI-Einheiten vermieden wird. Die numerische Schrittgröße der BLUTDRUCK-Anzeigewerte muss 1 mmHg (0,1 kPa) entsprechen. 201.7.2.102 AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER für den häuslichen Gebrauch Wenn das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER für den häuslichen Gebrauch vorgesehen ist, muss die Handelsverpackung die für den Endverbraucher notwendigen Informationen zeigen, einschließlich von mindestens: –

Angabe des geeigneten Armumfangs;

–

Temperatur- und Luftfeuchtebereich für den Betrieb und die Aufbewahrung;

–

jegliche besonderen Anforderungen an batteriebetriebene AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER.

14

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 201.7.2.103 AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER mit NEONATAL-MODUS Wenn die MANSCHETTE oder der Verbindungsschlauch nur für den Gebrauch im NEONATAL-MODUS vorgesehen ist, müssen die MANSCHETTE und, falls abnehmbar, der Schlauch als nur für den Gebrauch bei Neugeborenen gekennzeichnet sein. 201.7.2.104 *AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER für den öffentlichen Gebrauch Wenn das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER nur für die Selbstanwendung in öffentlichen Bereichen vorgesehen ist, muss es mit Folgendem beschriftet sein: –

Vorsichtsmaßregeln für den Gebrauch, einschließlich einem Hinweis, dass zur Interpretation der Druckmessungen ein Arzt zu konsultieren ist;

–

angemessene Betriebsanweisungen;

–

Messgenauigkeit des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS.

BEISPIEL

Selbstmess-Stationen in einer Apotheke, einem Fitnessstudio oder am Arbeitsplatz.

201.7.2.105 Austausch von Bauelementen Wenn ein Bauelement (z. B. MANSCHETTE, Mikrofon, Ultraschallsensor, Verbindungsschlauch, Druckwandler) vom BEDIENER oder INSTANDHALTUNGSPERSONAL ausgetauscht werden kann und der Austausch die Leistungsmerkmale des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS so beeinflussen könnte, dass die Anforderungen an die Druckabtastung und -messung nicht erfüllt werden würden, muss das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER bzw. dessen Bauteil mit einem Warnhinweis bezüglich des durch Ersatz eines Bauelements mit einem anderen als bei Lieferung möglicherweise auftretenden Messfehlers oder mit dem Bildzeichen ISO 7010-M002 (siehe IEC 60601-1:2006, Tabelle D.2, Sicherheitszeichen 10) beschriftet werden. 201.7.2.106 Entsorgung Das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER und dessen Teile müssen bezüglich der jeweilig ordnungsgemäßen Entsorgung gekennzeichnet werden. 201.7.9.2.1 Allgemeines Ersatz der drei Spiegelstriche: –

der

BESTIMMUNGSGEMÄßE METERS, insbesondere

GEBRAUCH/die ZWECKBESTIMMUNG des

AUTOMATISIERTEN

SPHYGMOMANO-

–

vorgesehene medizinische Indikation (z. B. Bedingung(en)/Zustand oder Krankheit(en), die zu screenen, überwachen, behandeln, diagnostizieren oder verhindern ist (sind));

–

jegliche bekannten Gebrauchseinschränkungen oder Gegenanzeigen (Kontraindikationen) bezüglich der Anwendung des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS, z. B. in einem Krankenwagen oder Hubschrauber, für den häuslichen Gebrauch, mit Neugeborenen oder Präeklampsie-PATIENTEN;

–

vorgesehene PATIENTEN-Gruppe (z. B. Alter, Gewicht, Körperstellenbereich, Gesundheits- bzw. Krankenzustand) und ob das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER für den Einsatz am Neugeborenen vorgesehen ist oder nicht;

–

für die Anwendung oder Wechselwirkung vorgesehener Teil des Körpers oder vorgesehene Gewebeart; und

–

vorgesehene Anwendungsbedingungen (z. B. Umgebungsanforderungen, einschließlich Hygieneanforderungen, Anwendungshäufigkeit, Einsatzort und Mobilität);

–

die häufig verwendeten Funktionen;

–

die für die Anwendung zulässigen Umgebungsbedingungen, jedoch mindestens ein Temperaturbereich von 10 °C bis 40 °C mit einem Bereich der relativen Luftfeuchte von 15 % bis 85 % (ohne Kondenswasser).

15

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 201.7.9.2.2 Warn- und Sicherheitshinweise Änderung durch Hinzufügen nach der ANMERKUNG: Die Gebrauchsanweisung muss einen Warnhinweis bezüglich des Effekts der Durchblutungsstörung, die auf dem durch Knicken des Verbindungsschlauches hervorgerufenen, anhaltenden MANSCHETTEN-Druck beruht und zu einer ernsthaften Schädigung des PATIENTEN führen kann, enthalten. Die Gebrauchsanweisung muss einen Warnhinweis dazu enthalten, dass zu häufige Messungen einen Schaden am PATIENTEN auf Grund der Durchblutungsstörung hervorrufen können. Die Gebrauchsanweisung muss einen Warnhinweis bezüglich des Anlegens der MANSCHETTE über einer Wunde enthalten, da dies zu einer weiteren Schädigung führen kann. Die Gebrauchsanweisung muss einen Warnhinweis bezüglich des Anlegens der MANSCHETTE und deren Druckbeaufschlagung bei einer Extremität, an der ein intravaskulärer Zugang oder eine intravaskuläre Therapie bzw. ein arteriovenöser Nebenschluss (AV-Shunt) vorliegt, enthalten, da eine zeitweise Störung des Blutflusses und somit ein physischer oder physiologischer Schaden am PATIENTEN auftreten kann. Die Gebrauchsanweisung muss einen Warnhinweis diesbezüglich enthalten, dass die Druckbeaufschlagung der MANSCHETTE zeitweise einen Verlust der Funktion des gleichzeitig an derselben Extremität für die Überwachung verwendeten ME-GERÄTS hervorrufen kann. Die Gebrauchsanweisung muss einen Warnhinweis bezüglich der Notwendigkeit des Überprüfens (zum Beispiel durch Beobachten der betreffenden Extremität), dass der Betrieb des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS nicht zu einer verlängerten Beeinträchtigung der Blutzirkulation des PATIENTEN führt. 201.7.9.2.5 Beschreibung des ME-GERÄTS Änderung durch Hinzufügen nach dem vierten Spiegelstrich des ersten Absatzes: –

eine Liste aller Bauelemente, die zum Druck-Messsystem gehören, einschließlich ZUBEHÖR;

–

eine Beschreibung der Arbeitsprinzipien des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS;

–

MESS-Bereich der BLUTDRUCK-Messung.

201.7.9.2.9 Betriebsanweisungen Änderung durch Hinzufügen nach dem zweiten Absatz: Die Gebrauchsanweisung muss folgende Angaben enthalten: a)

eine Erklärung der Auswahl der für den PATIENTEN geeigneten Größe und Anwendung der MANSCHETTE;

Anmerkungskasten 1 Die Aufmerksamkeit der Mitgliederorganisationen und Nationalen Komitees wird auf Folgendes gelenkt: Muss bei allen AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN gefordert werden, dass in ihren Gebrauchsanweisungen das einfache, international anerkannte „Protokoll“ (siehe nachfolgenden Listenpunkt b)) für die richtige Methodologie zur Routinemessung des Ruhe-BLUTDRUCKS enthalten ist? Bitte um ausdrückliches Ja oder Nein in den Kommentaren. Ja bedeutet, die Anforderung wird beibehalten und Nein bedeutet, dass sie gelöscht wird. Die Entscheidung bitte begründen. b)

eine Erklärung der Arbeitsschritte des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS zum Erhalten von BLUTDRUCK-Routinemesswerten für die Diagnose von Hypertonie (Bluthochdruck) [10], einschließlich: –

16

Einstellung der Druckminderungsrate, falls zutreffend;

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 –

c)

Lage des PATIENTEN beim BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH, einschließlich: –

bequem sitzend;

–

Beine nicht über Kreuz;

–

Rücken- und Armlehen;

–

Mitte der MANSCHETTE auf Höhe des rechten Herzvorhofs;

–

eine Empfehlung, dass der PATIENT sich weitestgehend entspannen und während des Messvorgangs nicht reden soll;

–

eine Empfehlung, dass vor Erfassung des ersten Messwertes 5 min vergehen sollten;

–

Position des BEDIENERS beim BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH;

einen Hinweis, dass der BLUTDRUCK-Messwert durch den Messort, die Lage des PATIENTEN (stehend, sitzend, liegend), eine Anstrengung oder den physiologischen Zustand des PATIENTEN beeinflusst werden kann;

d)

Einzelheiten über die Vorgehensweise des BEDIENERS bei Erhalt unüblicher Messwerte;

e)

Einzelheiten zu den Umwelt- und Betriebsfaktoren, die die Leistung des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS und/oder dessen BLUTDRUCK-Messwerte beeinflussen können (z. B. übliche Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), wie atriale und ventrikuläre vorzeitige Herzkontraktion (Vorhof- und Herzkammerextrasystole) oder Vorhofflimmern, Arterienverkalkung (Arteriosklerose), schwache Durchblutung, Diabetes, Alter, Schwangerschaft, Präeklampsie (Schwangerschaftstoxikose), PATIENTEN-Bewegung, Zittern/Tremor, Schüttelfrost);

f)

gegebenenfalls die Angabe, dass die Leistung des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS durch Extremwerte der Temperatur, Luftfeuchte und Höhe (über dem Meeresspiegel) beeinflusst werden kann;

g)

eine Erklärung, dass ein Zusammendrücken oder anderes mechanisches Einengen des Querschnitts von Verbindungsschläuchen vermieden werden muss;

h)

der NENN-Bereich der Druckmessung mit der MANSCHETTE.

201.7.9.2.13 Instandhaltung Änderung durch Hinzufügen nach dem zweiten Absatz: Wenn das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER dafür vorgesehen ist, vom BEDIENER auseinandergebaut zu werden, muss in der Gebrauchsanweisung das Verfahren für den ordnungsgemäßen Zusammenbau angegeben sein. ANMERKUNG Es wird empfohlen, die Leistungsfähigkeit alle 2 Jahre und nach jeder Instandhaltung bzw. Instandsetzung durch Anwendung des Manometer-Modus (siehe 201.12.1.107) und Verifizierung der Präzision des Manometers bei mindestens 50 mmHg und 200 mmHg zu überprüfen.

Wenn das KISSEN unsachgemäß in den unelastischen Teil der MANSCHETTE eingesetzt werden kann (z. B: nach Reinigung), muss auf der MANSCHETTE oder in der Gebrauchsanweisung eine detaillierte Beschreibung für das korrekte Einführen des KISSENS in den unelastischen Teil der MANSCHETTE angegeben sein. Siehe auch 201.7.2.4. Ergänzung: 201.7.9.2.101

Verträglichkeit mit HF-CHIRURGIEGERÄTEN

Wenn das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER den in 202.6.2.101 gestellten Anforderungen entspricht, muss in der Gebrauchsanweisung eine Angabe darüber enthalten sein, dass dieses Gerät für die Anwendung beim Betrieb von Elektrochirurgie(geräten) geeignet ist. Wenn Teile des DRUCKWANDLERS oder AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS mit Schutzeinrichtungen gegen Verbrennungen des PATIENTEN bei Anwendung mit HF-CHIRURGIEGERÄTEN versehen sind, muss der BEDIENER in der Gebrauchsanweisung auf diese Einrichtungen aufmerksam gemacht werden. Bei Nichtvorhandensein solcher Einrichtungen, müssen derartige Teile in der Gebrauchsanweisung genannt werden.

17

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 Anmerkungskasten 2 Die Aufmerksamkeit der Mitgliederorganisationen und Nationalen Komitees wird auf Folgendes gelenkt: Sind zusätzliche Angabeanforderungen bei für den Hausgebrauch vorgesehenen SPHYGMOMANOMETERN notwendig?

AUTOMATISIERTEN

Bitte um ausdrückliches Ja oder Nein in den Kommentaren und bei Ja einen Vorschlag zu den notwendigen Angaben.

201.7.9.2.102

AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER für den Hausgebrauch

Bei für den Hausgebrauch vorgesehenen weisung Folgendes enthalten: –

AUTOMATISIERTEN

SPHYGMOMANOMETERN muss die Gebrauchsan-

XXX.

201.7.9.2.103

AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER für den Gebrauch im NEONATAL-MODUS

Wenn das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER mit einem im NEONATAL-MODUS ausgestattet ist, muss die Gebrauchsanweisung Folgendes enthalten: –

den Höchstdruck, mit dem die MANSCHETTE im NEONATAL-MODUS vom METER beaufschlagt werden kann;

–

den BLUTDRUCK-Messbereich, den das nehmen kann;

–

das empfohlene ZUBEHÖR, um Fehler und übermäßigen Druck zu vermeiden.

AUTOMATISIERTE

AUTOMATISIERTEN

SPHYGMOMANO-

SPHYGMOMANOMETER im NEONATAL-MODUS auf-

201.8 Schutz gegen die VON ME-GERÄTEN ausgehenden elektrischen GEFÄHRDUNGEN Abschnitt 8 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Ausnahmen: 201.8.5.5

DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTE ANWENDUNGSTEILE

Ergänzung: 201.8.5.5.101

*PATIENTENANSCHLÜSSE von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN

Wenn das ANWENDUNGSTEIL eines AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS einen PATIENTENANSCHLUSS hat, muss es als DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTES ANWENDUNGSTEIL eingestuft sein.

201.9 Schutz gegen mechanische GEFÄHRDUNGEN an ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN Abschnitt 9 der Allgemeinen Festlegungen gilt.

201.10 Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte und übermäßige Strahlung Abschnitt 10 der Allgemeinen Festlegungen gilt.

201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN Abschnitt 11 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Ausnahmen:

18

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

201.11.8

Unterbrechung der Stromversorgung bzw. des VERSORGUNGSNETZES des MEGERÄTS

Ergänzung: 201.11.8.101 Abschalten Wenn das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER vom BEDIENER bei aufgeblasener MANSCHETTE abgeschaltet wird, muss die MANSCHETTE innerhalb von 30 s auf weniger als 15 mmHg bzw., bei einem AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER im NEONATAL-MODUS, auf 5 mmHg abgelassen werden. Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert. 201.11.8.102

VERSORGUNGSNETZ

Wenn das VERSORGUNGSNETZ zum AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER unterbrochen wird, muss die MANSCHETTE bei einem AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER im NEONATAL-MODUS innerhalb von 30 s auf weniger als 5 mmHg bzw. bei anderen Anwendungen auf weniger als 15 mmHg abgelassen werden und es darf keine Anzeige des BLUTDRUCKS mehr erfolgen. Bei Wiederherstellung des VERSORGUNGSNETZES muss AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER entweder in der gleichen Betriebsart und mit allen BEDIENEREinstellungen unverändert weiterarbeiten oder außer Betrieb bleiben und eine TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG aktivieren. Die Einhaltung wird durch folgende Prüfung kontrolliert: Unter Verwendung eines Simulators ist eine BLUTDRUCK-Messung durchzuführen und dabei die Betriebsart des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS zu beobachten. Das VERSORGUNGSNETZ ist für eine Dauer über 30 s zu unterbrechen. Es ist zu bestimmen, ob die MANSCHETTE ausreichend Druck ablässt und der BLUTDRUCK-Anzeigewert innerhalb von 30 s verschwindet. Nach Wiederherstellung des VERSORGUNGSNETZES ist zu bestimmen, ob das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER in der gleichen Betriebsart mit unveränderten BEDIENER-Einstellungen weiterarbeitet oder ob eine TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG ausgelöst wurde. 201.11.8.103

GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG

Mit einer GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG betriebene gende Einrichtungen enthalten: –

–

AUTOMATISIERTE

SPHYGMOMANOMETER müssen fol-

für den Fall eines Versagens oder Leistungsabfalls der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG, das bzw. der dazu führt, dass das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER die in diesen Besonderen Festlegungen an die BASISSICHERHEIT und WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE gestellten Anforderungen nicht einhalten kann: –

eine Einrichtung für die Schutzabschaltung;

–

eine Einrichtung zum Unterdrücken der BLUTDRUCK-Anzeige;

eine Einrichtung zum Bestimmen des Zustands der Stromversorgung.

Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert.

201.12

GENAUIGKEIT von Bedienelementen und Messegeräten/Anzeigen und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte

Abschnitt 12 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Ausnahmen: Ersatz:

19

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

201.12.1 201.12.1.101

GENAUIGKEIT von Bedienelementen und Messegeräten/Anzeigen Mess- und Anzeigebereiche

Die Mess- und Anzeigebereiche des MANSCHETTEN-Drucks müssen dem BEMESSUNGS-Bereich entsprechen. Außerhalb des BEMESSUNGS-Bereiches liegende BLUTDRUCK-Werte müssen eindeutig als Ausreißer ausgewiesen werden. Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert. 201.12.1.102

Fehlergrenzen des Manometers mit Bezug auf die Umgebungsbedingungen

Über den Temperaturbereich von 10 °C bis 40 °C und den Bereich der relativen Luftfeuchte von 15 % bis 85 % (kondenswasserfrei) darf der maximale Messfehler des MANSCHETTEN-Drucks an einem beliebigen Punkt des NENN-Messbereiches höchstens ± 3 mmHg (± 0,4 kPa) oder 2 % betragen, je nachdem, welcher Wert der Größere ist. Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert. 201.12.1.103

*NENN-Anzeigebereich für den BLUTDRUCK

Das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER muss den BLUTDRUCK über einen Mindestbereich von 20 mmHg bis 135 mmHg im NEONATAL-MODUS und ansonsten von 40 mmHg bis 230 mmHg anzeigen können. Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert: Das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER ist an einen PATIENTENSIMULATOR anzuschließen. Der PATIENTENSIMULATOR ist so einzustellen, dass er Signale erzeugt, durch die das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER Werte für den DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK von 20 mmHg oder weniger und Werte für den SYSTOLISCHEN BLUTDRUCK von 135 mmHg oder mehr im NEONATAL-MODUS und ansonsten von 40 mmHg bis 230 mmHg anzeigt. 201.12.1.104

*Höchstdruck im NORMALZUSTAND

Der im NORMALZUSTAND erreichbare Höchstdruck darf bei AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN im NEONATAL-MODUS 150 mmHg und in anderen Betriebsarten 300 mmHg nicht überschreiten. Ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER kann eine oder mehrere Betriebsarten haben. Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert. 201.12.1.105

*Höchstdruck bei ERSTEM FEHLER

Für den Fall eines ERSTEN FEHLERS müssen unabhängig vom normalen Druckregelsystem arbeitende Einrichtungen vorhanden sein, die: –

verhindern, dass der Druck im PNEUMATISCHEN SYSTEM den in 201.12.1.103 festgelegten maximalen BEMESSUNGSWERT um mehr als +10 % für länger als 3 Sekunden überschreitet, siehe Bild 101; und

–

aktiviert werden, wenn der Druck im PNEUMATISCHEN SYSTEM den in 201.12.1.103 festgelegten maximalen BEMESSUNGSWERT für 15 Sekunden überschreitet, siehe Bild 102.

AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER, die nur manuell ausgelöste Messungen ausführen und bei denen der PATIENT der BEDIENER ist, bzw. der BEDIENER ununterbrochen anwesend ist und bei denen der Druck auf die Extremität vom PATIENTEN abgelassen werden kann, sind von dieser Anforderung ausgenommen. BEISPIEL 1

Trennen der MANSCHETTE vom AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER.

BEISPIEL 2

Abnahme der MANSCHETTE von der Extremität.

20

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

Bild 101 – Maximale Aufpumpzeit im Normalzustand und bei erstem Fehler

21

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

Bild 102 – Maximale Aufpumpzeit im NORMALZUSTAND und bei ERSTEM FEHLER Bei Aktivierung muss diese Einrichtung das PNEUMATISCHE SYSTEM innerhalb von 30 s entweder auf 15 mmHg oder, bei AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN im NEONATAL-MODUS, auf 5 mmHg entspannen. Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung bei vorliegendem ERSTEM FEHLER kontrolliert. 201.12.1.106

Automatischer NULLABGLEICH

AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER müssen einen automatischen NULLABGLEICH ausführen können. Der NULLABGLEICH muss in geeigneten Zeitabständen durchgeführt werden. AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER, die den NULLABGLEICH nur unmittelbar nach dem Einschalten ausführen, müssen automatisch abschalten, bevor die Drift des Druckwandlers und der analogen Signalverarbeitung 1 mmHg (0,1 kPa) überschreitet. Die Einhaltung wird durch folgende Prüfung kontrolliert: a)

das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER ist entsprechend Bild 103 einzurichten, wobei das starre Metallgefäß (3) gegen eine elektromechanische Druck-/Ansaugpumpe und die MANSCHETTE des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS (mit einem T-Stück) ausgetauscht wird;

b)

an das PNEUMATISCHE SYSTEM ist erst ein Druck von +6 mmHg (+0,8 kPa) und anschließend von –6 mmHg (–0,8 kPa) anzulegen, worauf ein NULLABGLEICH des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS auszulösen ist;

c)

es ist sicherzustellen, dass alle angezeigten Druckwerte einen systematischen Fehler von –6 mmHg (–0,8 kPa) bzw. +6 mmHg (+0,8 kPa) haben;

22

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

Legende 1

Kalibriertes Bezugsmanometer mit einem Fehler von weniger als 0,8 mmHg (0,1 kPa)

2

Untersuchtes AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER

3

Starres Metallgefäß mit einem Fassungsvermögen von 500 ml ± 5 %

4

Druckerzeuger, z. B. Gummiball(hand)pumpe mit Ablassventil Bild 103 – Prüfaufbau für den NULLABGLEICH Die MANSCHETTE ist mit dem starren Metallgefäß (3) zu ersetzen.

ANMERKUNG Aus praktischen Gründen kann zum Erzeugen der Drücke eine einstellbare Pumpe an Stelle der elektromechanischen Druck-/Ansaugpumpe (Schritt a) und des Druckerzeugers (4) verwendet werden.

d)

es ist ein NULLABGLEICH entsprechend der Beschreibung des HERSTELLERS auszulösen. Das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER ist auf den Manometer-Prüfmodus einzustellen (siehe 201.12.1.107). Unmittelbar anschließend ist der Druck auf 100 mmHg (13,0 kPa) zu erhöhen und der angezeigte Wert aufzuzeichnen;

e)

mittels der Druck-/Ansaugpumpe ist ein konstanter Manometerdruck von +6 mmHg (+0,8 kPa) im PNEUMATISCHEN SYSTEM zu erzeugen, worauf ein NULLABGLEICH ausgelöst werden muss. Während dieser Zeit ist das für die Prüfung des AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETERS verwendete Ablassventil oder der Zufuhrschlauch, z. B. durch Abquetschen des Schlauches, zu schließen. Das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER ist auf den Manometer-Prüfmodus einzustellen. Unmittelbar anschließend ist der Druck auf 100 mmHg (13,0 kPa) zu erhöhen. Der NULLABGLEICH funktioniert ordnungsgemäß, wenn der angezeigte Wert im Vergleich zu dem in d) gemessenen Wert um 6 mmHg (0,8 kPa) abnimmt.

f)

der Verfahrensschritt e) ist mit einem konstanten Manometerdruck von –6 mmHg (–0,8 kPa) im PNEUMATISCHEN SYSTEM zu wiederholen. Der NULLABGLEICH funktioniert ordnungsgemäß, wenn der angezeigte Wert im Vergleich zu dem in d) gemessenen Wert um 6 mmHg (0,8 kPa) zunimmt.

201.12.1.107

Manometer-Prüfmodus

Das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER muss einen Manometer-Prüfmodus haben, in dem statische Druckmessungen möglich sind. Diese Betriebsart darf beim BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH nicht verfügbar sein, sondern muss im Zugang auf das INSTANDHALTUNGSPERSONAL beschränkt sein. ANMERKUNG

Dieser Modus kann zum Nachprüfen der Druckgenauigkeit des Manometers verwendet werden.

Die Einhaltung wird durch Besichtigen und Funktionsprüfung kontrolliert.

23

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

201.12.3

ALARMSYSTEME

Ergänzung: 201.12.3.101

*ALARMSYSTEME

Wenn ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER mit PHYSIOLOGISCHEN ALARMBEDINGUNGEN arbeitet, muss es sowohl eine PHYSIOLOGISCHE ALARMBEDINGUNG von mindestens MITTLERER PRIORITÄT für geringen BLUTDRUCK als auch eine für hohen BLUTDRUCK haben. Diese ALARMBEDINGUNGEN können für den SYSTOLISCHEN BLUTDRUCK, den DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK bzw. den MITTLEREN BLUTDRUCK oder für eine Kombination dieser BLUTDRÜCKE vorgesehen sein. Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert.

201.13 GEFÄHRDENDE SITUATIONEN und Fehlerbedingungen Abschnitt 13 der Allgemeinen Festlegungen gilt.

201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) Abschnitt 14 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Ausnahmen: Ergänzung:

201.14.101 Verbindung zwischen PEMS und anderen Geräten durch NETZWERK/DATENVERBUND Wenn ein als PEMS geltendes AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER dafür vorgesehen ist, über ein NETZWERK/DATENVERBUND mit anderen Geräten verbunden zu werden, dann muss das PESS mit Möglichkeiten zum Verifizieren der Zuverlässigkeit der Datenübertragung ausgestattet sein. Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert.

201.15

Konstruktion von ME-GERÄTEN

Abschnitt 15 der Allgemeinen Festlegungen gilt. Ergänzung: 201.15.3.101

*Stoß und Schwingungen (Vibration)

Ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER oder dessen Teile, das bzw. die nicht für die Anwendung während eines PATIENTEN-Transports außerhalb einer medizinischen Einrichtung vorgesehen ist bzw. sind, muss bzw. müssen bei Einwirkung der mechanischen Belastung durch BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH, Schieben (Stoß), Schlag, Fall und raue Behandlung eine angemessene mechanische Festigkeit aufweisen. Ein FESTES AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER ist von den in diesem Unterabschnitt gestellten Anforderungen ausgeschlossen. Nach den folgenden Prüfungen darf das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER kein unvertretbares Risiko hervorrufen und muss es bestimmungsgemäß funktionieren. a)

24

Stoßprüfung nach IEC 60068-2-27:1987 –

Beschleunigungsspitzenwert: 150 m/s2 (15,3 g);

–

Dauer: 1 ms;

–

Pulsform: Halbsinus;

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 –

Anzahl an Stößen: 3 Stöße je Richtung je Achse (insgesamt 18).

ANMERKUNG

Ein geprüftes und den Anforderungen in 15.3.4.1 der Allgemeinen Festlegungen genügendes wird als diese Anforderung erfüllend betrachtet.

HANDGEHALTENES, AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER

b)

Prüfung mit ungeordneter Breitbandschwingung nach IEC 60068-2-64:1993 –

Frequenzbereich: 10 Hz bis 2 000 Hz;

–

Auflösung: 10 Hz

–

Beschleunigungsamplitude:

–

–

10 Hz bis 100 Hz:

1,0 (m/s2)2/Hz;

–

100 Hz bis 200 Hz:

–3 dB/Oktave;

–

200 Hz bis 2 000 Hz: 0,5 (m/s2)2/Hz;

Dauer: 10 Minuten bei jeder der senkrechten Achsen (insgesamt 3).

201.15.3.102

*Stoß und Schwingungen beim Transport

Ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER oder dessen Teile, das bzw. die für die Anwendung während eines PATIENTEN-Transports außerhalb einer medizinischen Einrichtung vorgesehen ist bzw. sind, muss bzw. müssen bei Einwirkung der mechanischen Belastung durch BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH, Schieben (Stoß), Schlag, Fall und raue Behandlung eine angemessene mechanische Festigkeit aufweisen. Nach den folgenden Prüfungen darf das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER kein unvertretbares Risiko hervorrufen und muss es bestimmungsgemäß funktionieren. ANMERKUNG

Ein geprüftes und den Anforderungen in 201.15.3.102 insgesamt oder teilweise genügendes wird als diese Anforderung von 201.15.3.101 erfüllend betrachtet.

AUTOMATI-

SIERTES SPHYGMOMANOMETER

c)

d)

Stoßprüfung nach IEC 60068-2-27:1987 –

Beschleunigungsspitzenwert: 1 000 m/s2 (15,3 g);

–

Dauer: 6 ms;

–

Pulsform: Halbsinus;

–

Anzahl an Stößen: 3 Stöße je Richtung je Achse (insgesamt 18).

Prüfung mit ungeordneter Breitbandschwingung nach IEC 60068-2-64:1993 –

Frequenzbereich: 10 Hz bis 2 000 Hz;

–

Auflösung: 10 Hz;

–

Beschleunigungsamplitude:

– e)

–

10 Hz bis 100 Hz:

5,0 (m/s2)2/Hz;

–

100 Hz bis 200 Hz:

–7 dB/Oktave;

–

200 Hz bis 2 000 Hz: 1,0 (m/s2)2/Hz;

Dauer: 30 Minuten bei jeder der senkrechten Achsen (insgesamt 3).

Prüfung mit freiem Fall nach IEC 60068-2-32:1975, Verfahren 1, für

FAHRBARE AUTOMATISIERTE

SPHYG-

TRAGBARE AUTOMATISIERTE

SPHYG-

MOMANOMETER

f)

–

Fallhöhe: 0,1 m;

–

Anzahl an Fallversuchen: Eins;

–

Richtung: senkrecht (normale Betriebsposition).

Prüfung mit freiem Fall nach IEC 60068-2-32:1975, Verfahren 1, für MOMANOMETER

–

Fallhöhe: 0,25 m;

–

Anzahl an Fallversuchen: Eins;

–

Richtung: auf jede der sechs Oberflächen. 25

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 ANMERKUNG Bei einem TRAGBAREN AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER, das für die Anwendung in einem Transportkoffer vorgesehen ist, kann das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER bei der Prüfung in seinem Koffer bleiben.

Anmerkungskasten 3 Die Aufmerksamkeit der Mitgliederorganisationen und Nationalen Komitees wird auf Folgendes gelenkt: Müssen AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER gegenüber dem Eindringen von Wasser entsprechend IPX0, IPX1 oder IPX2 beständig sein? Muss ein Unterschied in den Anforderungen zwischen Geräten für den Hausgebrauch, klinischen Gebrauch oder Gebrauch in anderen Umgebungen bestehen? Welche Begründung liegt Ihrer Empfehlung zu Grunde?

201.15.101

Eindringen von Flüssigkeiten

AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER im Anschluss an die Prüfungen bezüglich IPX2 nach IEC 60529 weiterhin die BASISSICHERHEIT und WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE aufweisen. Die Einhaltung wird durch die Prüfungen nach IEC 60529 kontrolliert.

201.16

ME-SYSTEME

Abschnitt 16 der Allgemeinen Festlegungen gilt.

201.17

*Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN

Abschnitt 17 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Ausnahmen: Ergänzung: ANMERKUNG AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER werden nicht als Definition in IEC 60601-1-2 betrachtet.

LEBENSERHALTENDE ME-GERÄTE

nach der

Neue Abschnitte:

201.101

Anforderungen an MANSCHETTEN

201.101.1 Konstruktion Die MANSCHETTE muss ein KISSEN enthalten. ANMERKUNG 1 Die optimale KISSEN-Größe für die Messung am Oberarm ist die, bei der die Breite 40 % des Extremitätenumfangs in der Mitte des Wertebereichs für jede MANSCHETTEN-Größe und die Länge 80 % bis 100 % des Extremitätenumfangs des Wertebereichs für jede MANSCHETTEN-Größe beträgt. Die Verwendung einer falschen Größe kann die Genauigkeit der Messung beeinträchtigen. Diese empfohlenen Maße unterliegen laufenden Überprüfungen. ANMERKUNG 2 Die optimale KISSEN-Größe für die Messung am Handgelenk hängt von der Konstruktion des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS ab. Die üblicherweise für einen Handgelenkumfang von 13,5 cm bis 19,5 cm verwendeten Handgelenk-MANSCHETTEN haben eine Breite von etwa 6 cm und eine Länge von 10 cm bis 14 cm.

Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft.

26

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

201.101.2 Druckbeaufschlagung Die MANSCHETTE und das KISSEN sowie die Verbindungsschläuche müssen bei einem AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER im NEONATAL-MODUS einen Innendruck von 180 mmHg und in allen anderen Betriebsarten einem Innendruck von 360 mmHg aushalten können. Das KISSEN muss während dieser Druckbeaufschlagung vollständig in der MANSCHETTE bleiben. Die MANSCHETTE muss das auf den maximalen Druck-BEMESSUNGSWERT aufgeblasene KISSEN vollständig aufnehmen. Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert.

201.102

Verbindungsschläuche und MANSCHETTEN-Anschlüsse

Die Verbindungen zwischen AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN, MANSCHETTEN und Anschlussschläuchen dürfen nicht mit Verbindungselementen versehen sein, die zu einem Verbindungselement nach ISO 594-1 und ISO 594-2 passen. Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft.

201.103

Unbefugter Zugang

Alle Regel- und Steuereinrichtungen, einschließlich PEMS, die die Genauigkeit beeinflussen können, müssen gegen unbefugten BEDIENER-Zugang geschützt sein. Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft.

201.104

*Maximale Aufpumpdauer

In jeder automatischen Betriebsart, einschließlich jeglichen ERSTEN FEHLERS, darf die MANSCHETTE bei einem AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER im NEONATAL-MODUS nicht auf über 5 mmHg für mehr als 90 s und in allen anderen Betriebsarten nicht auf über 15 mmHg für mehr als 180 s aufgepumpt werden; siehe Bild 103.

27

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

Bild 104 – Maximale Aufpumpzeit im NORMALZUSTAND und bei ERSTEM FEHLER Die Einhaltung der Anforderung ist Auslösen eines ERSTEN FEHLERS und Messen der Zeit, für die die MANSCHETTE aufgeblasen bleibt, zu überprüfen, wobei die Zeitmessung beginnen soll, sobald der MANSCHETTENDruck entweder 15 mmHg oder, falls gefordert, 5 mmHg überschreitet.

201.105

Automatische, zyklische Betriebsarten

201.105.2 AUTOMATISCHER LANGZEITBETRIEB Wenn ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER mit einem Modus für den ausgestattet ist, müssen Mittel vorgesehen sein für:

AUTOMATISCHEN

LANGZEITBETRIEB

–

das Ablassen des MANSCHETTEN-Drucks für mindestens 30 s nach jeder Periode, in der der MANSCHETTEN-Druck mehr als 15 mmHg bzw., bei einem AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER im NEONATALMODUS, mehr als 5 mmHg beträgt (siehe Bild 104), es sei denn, die Gesamtdauer der abwechselnden Aufpump- und Ablassperioden (siehe Bild 103) überschreitet nicht die oben festgelegte maximale Aufpumpzeit. Nach dieser muss der MANSCHETTEN-Druck für mindestens 30 s auf einen Druck unterhalb des angegebenen Wertes entspannt werden;

–

das Ablassen des MANSCHETTEN-Drucks auf unter 15 mmHg bzw., bei einem AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER im NEONATAL-MODUS, auf unter 5 mmHg bei jeglichem ERSTEN FEHLER, wenn die Dauer ohne Druckbeaufschlagung weniger als 30 s beträgt, siehe Bild 105; diese Mittel müssen unabhängig vom normalen Regelsystem für die Zeitgebung funktionieren.

Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert.

28

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

Bild 105 – AUTOMATISCHER LANGZEITBETRIEB im NORMALZUSTAND und bei ERSTEM FEHLER

Bild 106 – AUTOMATISCHER LANGZEITBETRIEB bei ERSTEM FEHLER

29

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 Anmerkungskasten 4 Die Aufmerksamkeit der Mitgliederorganisationen und Nationalen Komitees wird auf Folgendes gelenkt: Bieten 2 s ausreichend Zeit für einen venösen Rückfluss? Würden 5 s, 10 s oder 15 s angemessener sein? Gibt es Daten, die eine bestimmte Zeitfestlegung stützen? Bitten um Angabe der angemessen Zeit und einer Begründung für Ihre Wahl. Sollten für Auskultations- (Abhör-) gegenüber OSZILLOMETRISCHEN VERFAHREN andere Anforderungen gelten? Warum?

201.105.3 AUTOMATISCHER KURZZEITBETRIEB Wenn ein Modus für den AUTOMATISCHEN KURZZEITBETRIEB verfügbar ist, müssen Mittel vorgesehen sein für: –

die Sicherstellung, dass der Druck nach jeder einzelnen Messung bei einem AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER im NEONATAL-MODUS auf weniger als 5 mmHg und in allen anderen Betriebsarten auf weniger als 15 mmHg für mindestens 2 s vermindert wird, um den venösen Rückfluss zuzulassen, siehe Bild 107; und

–

die Begrenzung der Dauer des automatischen Kurzeitbetriebs auf einen Höchstwert von 15 min, siehe Bild 107.

Am Ende dieser zeit muss das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER in den AUTOMATISCHEN LANGZEITBETRIEB oder einen manuellen Messmodus übergehen. Ein weiterer Zyklus des AUTOMATISCHEN KURZEITBETRIEBS kann vom BEDIENER durch eine bewusste Handlung gewählt werden. Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert. Manschettendruck

Zeit Ablaßzeit = 2 s. Minimum nach jeder Blutdruckbestimmung

AUTOMATISCHER KURZZEITBETRIEB = Maximum 15 min Anwender startet den AUTOMATISCHEN KURZZEITBETRIEB Ende des AUTOMATISCHEN KURZZEITBETRIEBES

Bild 107 – AUTOMATISCHER KURZZEITBETRIEB

30

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 Anmerkungskasten 5 Die Aufmerksamkeit der Mitgliederorganisationen und Nationalen Komitees wird auf Folgendes gelenkt: Ist die Anforderung an die Druckminderungsgeschwindigkeit angemessen? Muss die Ablassgeschwindigkeit festgelegt werden bzw. muss ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER diese Ablassgeschwindigkeit einhalten können oder soll der Unterabschnitt gelöscht werden? ANMERKUNG In der Lage sein bedeutet nicht, dass diese Ablassgeschwindigkeit für die klinische Messung verwendet wird.

Wenn ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER nur diese Geschwindigkeit einhalten kann, muss die Genauigkeit bei anderen Ablassgeschwindigkeiten, d. h. bei der- bzw. denjenigen, die klinisch Anwendung findet bzw. finden, angegeben und/oder bestimmt werden.

201.106

Druckminderungsgeschwindigkeit

Bei einem AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER, bei dem Auskultation (Abhören) zum Bestimmen der BLUTDRUCK-Werte angewendet wird, muss das Druckminderungssystem eine Ablassgeschwindigkeit von 2 mmHg/s bis 3 mmHg/s (0,3 kPa/s bis 0,4 kPa/s) innerhalb des für jede MANSCHETTE angegebenen Zielbereiches des SYSTOLISCHEN BLUTDRUCKS und DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKS aufrechterhalten. Bei AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN, die die Druckminderung als Funktion der Pulsfrequenz regeln, muss eine Ablassgeschwindigkeit von 2 mmHg/Puls bis 3 mmHg/Puls (0,3 kPa/Puls bis 0,4 kPa/Puls) aufrechterhalten werden. ANMERKUNG

Manuell betätigte Ablassventile können leicht auf diese Werte einstellbar sein.

Die Einhaltung wird durch folgende Prüfung kontrolliert: a)

Anschließen eines kalibrierten Bezugsmanometers mit einem Signalausgangsteil und einem geringerem Fehler als 0,8 mmHg (0,1 kPa) ist mittels T-Stück(-Verbinder) und Schläuchen an das PNEUMATISCHE SYSTEM. Das Signalausgangsteil des kalibrierten Bezugsmanometers ist an ein Aufzeichnungsgerät anzuschließen;

b)

Anlegen der MANSCHETTE an eine menschliche Extremität;

c)

Aufpumpen der MANSCHETTE;

d)

Bestimmung der Druckminderungsgeschwindigkeit (z. B. durch grafische Auswertung und Zeichnen der Tangenten) bei den Druckwerten von 30 mmHg, 60 mmHg und 120 mmHg im NEONATAL-MODUS bzw. 60 mmHg, 120 mmHg und 180 mmHg in anderen Betriebsarten. Die Druckminderungsgeschwindigkeit ist der für jeden einzelnen Druckwert einzeln berechnete Mittelwert. Wenn die Druckminderungsgeschwindigkeit von der Pulsfrequenz abhängt, ist die Pulsfrequenz aufzuzeichnen;

e)

Abnehmen der MANSCHETTE von der Extremität;

f)

Wiederholen der Schritte b) bis e);

g)

Berechnen der mittleren Druckminderung;

h)

Sicherstellen, das die Ablassgeschwindigkeit innerhalb des festgelegten Bereiches liegt;

i)

Wiederholung von b) bis h) mit jeder MANSCHETTE und jedem Schlauch entsprechend der Angabe in der Gebrauchsanweisung.

201.107

*Klinische Evaluierung

Anmerkungskasten 6 Die Aufmerksamkeit der Mitgliederorganisationen und Nationalen Komitees wird auf Folgendes gelenkt: Müssen die Präzisionswerte der klinischen Evaluierung als Wurzel der mittleren quadratischen Differenz des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS und des Referenzstandards angegeben werden? Bezüglich eines Beispiels zu dieser Technik siehe ISO 9919:2005, 50.101.2. Bitte spezifisch angeben, ob die Präzisionsangabe entsprechend den Zeilen 853 und 854 oder nach dem Verfahren mit mittlerer quadratischer Differenz bevorzugt wird. 31

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 Abgesehen vom AUTOMATISCHEN KURZZEITBETRIEB muss jede Betriebsart eines AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS nach ISO 81060-2 klinisch evaluiert werden, um folgendes sicherzustellen: a)

einen maximalen mittleren Messfehler von ± 5 mmHg (± 0,7 kPa);

b)

eine maximale experimentelle Standardabweichung von 8 mmHg (1,1 kPa).

Die Einhaltung wird durch die Prüfungen nach IEC ISO 81060-2 kontrolliert.

202

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen

IEC 60601-1-2:____ gilt mit folgenden Ausnahmen: Ergänzung:

202.4.101 Klassifizierung AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER dürfen nicht als betrachtet werden.

LEBENSERHALTENDE ME-GERÄTE

oder

ME-SYSTEME

202.6.2.3.1 *Anforderungen a)

*Allgemeines

Unterabschnitt 6.2.3.1, a) von IEC 60601-1-2____2) wird ersetzt durch: AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER müssen mit Ausnahme der Festlegung im nachfolgenden Listenpunkt c) oder in dem in d) festgelegten AUSSCHLUSSBAND die Anforderungen nach 6.2.1.10 bei einem STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGEL von 3 V/m über den Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5 GHz entsprechen. Außerdem müssen AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER, die für die Anwendung während eines PATIENTENTransports außerhalb der medizinischen Einrichtung vorgesehen sind, mit Ausnahme der Festlegung im nachfolgenden Listenpunkt c) oder in dem in d) festgelegten AUSSCHLUSSBAND die Anforderungen nach 6.2.1.10 bei einem STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGEL von 20 V/m (80 % amplitudenmoduliert bei 1 000 Hz) über den Frequenzbereich von 80 MHz bis 2 500 MHz entsprechen. Ergänzung: 202.6.2.101 *Regenerierung nach Störung durch Elektrochirurgiegeräte Wenn ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER für eine Verwendung zusammen mit HF-CHIRURGIEGERÄTEN vorgesehen ist, muss es innerhalb von 10 s nach Einwirkung des vom HF-CHIRURGIEGERÄT erzeugten Felds ohne Verlust jeglicher gespeicherter Daten in den vorherigen Modus zurückkehren. Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung mit dem in Bild 107 und Bild 108 gezeigten Prüfaufbau kontrolliert.

2)

Zu veröffentlichen (3. Ausgabe)

32

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

Bild 108 – Prüfanordnung mit HF-CHIRURGIEGERÄT

33

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

Bild 109 – PATIENTENSIMULATOR Wenn am ME-GERÄT vom BEDIENER wählbare Bandfilter zur Verfügung stehen, ist die größte Bandbreite auszuwählen. Es ist ein HF-CHIRURGIEGERÄT zu verwenden, das IEC 60601-2-2 entspricht und einen Schneidmodus (Elektrotomie-) mit mindestens 300 W Leistung, einen Elektrokoagulationsmodus mit mindestens 100 W Leistung sowie eine Arbeitsfrequenz von (450 ± 100) Hz hat. a)

Prüfung im Schneidmodus Das ME-GERÄT ist so aufzubauen, dass mit einer Simulatoreinstellung zum Nachbilden des BLUTDRUCKS von etwa 150/90 mmHg arbeitet. Am HF-CHIRURGIEGERÄT ist der Schneidmodus mit 300 W zu wählen. Die Metallplatte im Prüfaufbau (siehe Bild 107) ist mit der aktiven Elektrode zu berühren, worauf die Elektrode langsam so entfernt werden soll, dass ein Funken entsteht (Erzeugung von Hochfrequenzstörungen). Nach dem Abbrechen der Störung ist für 10 s zu warten. Es ist zu bestimmen, ob die auf dem angezeigten Werte wieder zu den vor der Prüfung abgelesenen Werten übergehen.

ME-GERÄT

Dieses Verfahren ist ohne Abweichung fünfmal zu wiederholen. b)

Prüfung im Koagulationsmodus Das ME-GERÄT ist so aufzubauen, dass mit einer Simulatoreinstellung zum Nachbilden des BLUTDRUCKS von etwa 150/90 mmHg arbeitet. Am HF-CHIRURGIEGERÄT ist der Koagulationsmodus mit 100 W zu wählen. Die Metallplatte im Prüfaufbau (siehe Bild 107) ist mit der aktiven Elektrode zu berühren, worauf die Elektrode langsam so entfernt werden soll, dass ein Funken entsteht (Erzeugung von Hochfrequenzstörungen). Nach dem Abbrechen der Störung ist für 10 s zu warten. Es ist zu bestimmen, ob die auf dem angezeigten Werte wieder zu den vor der Prüfung abgelesenen Werten übergehen. Dieses Verfahren ist ohne Abweichung fünfmal zu wiederholen.

34

ME-GERÄT

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 ANMERKUNG 1 Die Prüfung der Sprühkoagulation (Spraykoagulation) ist nicht erforderlich. ANMERKUNG 2 Wenn das HF-CHIRURGIEGERÄT den Simulator stört, ist der Simulator abzuschirmen.

Es gelten Anhang A und Anhang B der Allgemeinen Festlegungen.

35

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

Anhang C (informativ) Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN Anhang C der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Ausnahmen: Ergänzung: 201.C.1 Aufschriften auf der Außenseite von ME-GERÄTEN, ME-SYSTEMEN oder von Teilen davon Zusätzliche Anforderungen an die Aufschriften auf der Außenseite von METERN sind in Tabelle 201.C.101 angeführt.

AUTOMATISIERTEN

SPHYGMOMANO-

Tabelle 201.C.101 – Aufschriften auf der Außenseite von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN oder von Teilen davon Beschreibung der Aufschrift

Unterabschnitt

Korrekte Positionierung der MANSCHETTE auf der vorgesehenen Extremität über der Arterie

201.7.2.4

Wertebereich des Extremitätenumfangs, für den die MANSCHETTE geeignet ist

201.7.2.4

Anzeige, ob die MANSCHETTE die richtige Größe hat

201.7.2.4

Falls zutreffend, eine genaue Beschreibung des korrekten Einführens des KISSENS in den unelastischen Teil der MANSCHETTE

201.7.2.4

Falls zutreffend, Anwendung der MANSCHETTE und Verbindungsschläuche ausschließlich an Neugeborenen

201.7.2.103

Bei öffentlichem Gebrauch, Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch

201.7.2.104

Bei öffentlichem Gebrauch, Notwendigkeit der Konsultation eines Arztes bezüglich der Interpretation der Druckmesswerte

201.7.2.104

Bei öffentlichem Gebrauch, angemessene Bedienungsanleitung

201.7.2.104

Bei öffentlichem Gebrauch, Messgenauigkeit des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS

201.7.2.104

Falls zutreffend, Warnhinweis bezüglich dessen, dass der Austausch mit einem anderen Bauelement als bei Lieferung zu einem Messfehler führen kann, oder Symbol ISO 7010-M002

201.7.2.105

Sachgemäße Entsorgung entsprechend dem vorliegenden Fall

201.7.2.106

201.C.2 Aufschriften auf der Innenseite von ME-GERÄTEN, ME-SYSTEMEN oder von Teilen davon Zusätzliche Anforderungen an die Aufschriften auf der Innenseite von METERN sind in Tabelle 201.C.102 angeführt.

AUTOMATISIERTEN

SPHYGMOMANO-

Tabelle 201.C.102 – Aufschriften auf der Innenseite von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN oder von Teilen davon Beschreibung der Aufschrift Aufschriftenanforderung 1

Unterabschnitt 201.101.1

201.C.3 Aufschriften an Stell- und Anzeigeeinrichtungen Zusätzliche Anforderungen an die Aufschriften an Stell- und Anzeigeeinrichtungen von SPHYGMOMANOMETERN sind in Tabelle 201.C.103 angeführt. 36

AUTOMATISIERTEN

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 Tabelle 201.C.103 – Aufschriften an Stell- und Anzeigeeinrichtungen von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN oder von Teilen davon Beschreibung der Aufschrift Aufschriftenanforderung 1

Unterabschnitt 201.101.1

201.C.4 Begleitpapiere, Allgemeines Zusätzliche Anforderungen an die allgemeinen Informationen, die in den BEGLEITPAPIEREN von enthalten sein müssen, sind in Tabelle 201.C.104 angeführt.

AUTOMATI-

SIERTEN SPHYGMOMANOMETERN

Tabelle 201.C.104 – BEGLEITPAPIERE von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN – Allgemeines Beschreibung der zu machenden Angabe

Unterabschnitt

Anforderung 1 an Begleitpapiere

201.C.5 Begleitpapiere, Gebrauchsanweisung Zusätzliche, bezüglich der Gebrauchsanweisung gestellte Anforderungen an die BEGLEITPAPIERE von MATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN sind in Tabelle 201.C.105 angeführt.

AUTO-

Tabelle 201.C.105 – BEGLEITPAPIERE von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN – Gebrauchsanweisung Beschreibung der zu machenden Angabe

Unterabschnitt

Falls zutreffend, eine genaue Beschreibung des korrekten Einführens des KISSENS in den unelastischen Teil der MANSCHETTE

201.7.2.4

Warnhinweis bezüglich des Effekts der Durchblutungsstörung durch den auf Knicken des Verbindungsschlauches beruhenden stetigen MANSCHETTEN-Druck, was zu einer schwerwiegenden Schädigung des PATIENTEN führen kann

201.7.9.2.2

Warnhinweis bezüglich dessen, dass zu häufiges Messen eine Schädigung des PATIENTEN auf Grund von Durchblutungsstörung verursachen kann

201.7.9.2.2

Warnhinweis bezüglich dessen, die MANSCHETTE nicht über einer Wunde anzulegen, da dies zu einer weiteren Schädigung führen kann

201.7.9.2.2

Warnhinweis bezüglich des Anlegens und Aufpumpens der MANSCHETTE an einer Extremität, bei der ein intravaskulärer Zugang bzw. eine intravaskuläre Therapie oder ein arteriovenöser Nebenschluss vorliegt, da eine zeitweise Unterbrechung des Blutflusses zu einem physischen oder physiologischen Schaden am PATIENTEN führen kann

201.7.9.2.2

Warnhinweis mit der Angabe, dass die Druckbeaufschlagung durch die MANSCHETTE zu einem zeitweisen Funktionsverlust der gleichzeitig zur Überwachung an der gleichen Extremität verwendeten ME-GERÄTE führen kann

201.7.9.2.2

Warnhinweis bezüglich der Notwendigkeit, zu überprüfen, dass der Betrieb des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS nicht zu einer längeren Beeinträchtigung der Blutzirkulation des PATIENTEN führt

201.7.9.2.2

Eine Erklärung der Auswahl einer geeigneten Größe und des Anlegens der MANSCHETTE am PATIENTEN

201.7.9.2.9 a)

Eine Erklärung der Arbeitsschritte des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS zum Erhalt von Routinemesswerten des Ruhe-BLUTDRUCKS für die Diagnose von Bluthochdruck

201.7.9.2.9 b)

Eine Erklärung, dass jeder BLUTDRUCK-Messwert durch den Messplatz, die Lage des PATIENTEN, eine Anstrengung und den physiologischen Zustand des PATIENTEN beeinflusst werden kann

201.7.9.2.9 c)

Einzelheiten zu den bei Erhalt ungewöhnlicher Messwerte vom BEDIENER vorzunehmenden Handlungen

201.7.9.2.9 d)

37

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 Tabelle 201.C.105 (fortgesetzt) Beschreibung der zu machenden Angabe

Unterabschnitt

Einzelheiten zu den Umgebungs- und Betriebsfaktoren, die die Leistung des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS und/oder dessen BLUTDRUCK-Messwert beeinflussen können

201.7.9.2.9 e)

Falls zutreffend, eine Angabe, dass die Leistungsfähigkeit des AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS bei Extremwerten der Temperatur, der Luftfeuchte und der Höhe (über dem Meeresspiegel) beeinträchtigt sein kann

201.7.9.2.9 f)

Eine Erklärung zur Notwendigkeit, ein Zusammendrücken oder Einschränken des Durchflusses der Verbindungsschläuche zu vermeiden

201.7.9.2.9 g)

NENN-Bereich der MANSCHETTEN-Druckmessung

201.7.9.2.9 h)

Falls zutreffend, Angabe des korrekten Montageverfahrens

201.7.9.2.13

Falls zutreffend, eine genaue Beschreibung des korrekten Einführens des KISSENS in den unelastischen Teil der MANSCHETTE

201.7.9.2.13

Falls zutreffend, eine Angabe, dass das Gerät für die Verwendung in Gegenwart von betriebenen Elektrochirurgiegeräten geeignet ist

201.7.9.2.101

Falls zutreffend, Schutzmaßnahmen gegen Verbrennungen des PATIENTEN bei gleichzeitiger Verwendung mit HF-CHIRURGIEGERÄTEN

201.7.9.2.101

Falls zutreffend, Nichtvorhandensein von Schutzmaßnahmen gegen Verbrennungen des PATIENTEN bei gleichzeitiger Verwendung mit HF-CHIRURGIEGERÄTEN

201.7.9.2.101

Falls zutreffend, der Höchstdruck, mit dem die MANSCHETTE vom AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER im NEONATAL-MODUS beaufschlagt werden kann

201.7.9.2.103

Falls zutreffend, Wertebereich der Blutdrücke, die das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER im NEONATALMODUS aufnehmen kann

201.7.9.2.103

Falls zutreffend, empfohlenes ZUBEHÖR für die Vermeidung von Fehlern und übermäßigen Drücken

201.7.9.2.103

201.C.6 BEGLEITPAPIERE, technische Beschreibung Zusätzliche, bezüglich der technischen Beschreibung gestellte Anforderungen an die BEGLEITPAPIERE von sind in Tabelle 201.C.106 angeführt.

AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN

Tabelle 201.C.106 – BEGLEITPAPIERE von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN – Technische Beschreibung Beschreibung der Aufschrift Anforderung 1 an Technische Beschreibung

Es gelten Anhang D bis Anhang L der Allgemeinen Festlegungen. Ergänzung:

38

Unterabschnitt

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

Anhang AA (informativ) Erklärung und Begründung zu diesen Besonderen Festlegungen AA.1

Allgemeine Erklärung

Dieser Anhang liefert eine Begründung für einige der in ISO IEC 80601-2-30 gestellten Anforderungen und ist für diejenigen vorgesehen, die mit dem Thema von ISO IEC 80601-2-30 vertraut sind, jedoch nicht an der Erarbeitung beteiligt waren. Ein Verständnis der diesen Anforderungen zugrunde liegenden Anforderungen wird für deren ordnungsgemäße Anwendung als unabdingbar betrachtet. Des Weiteren wird auf Grund der sich ändernden klinischen Praxis und Technologie davon ausgegangen, dass eine Begründung jegliche durch diese Weiterentwicklungen erforderlich werdende Überarbeitung von ISO IEC 80601-2-30 erleichtert. AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER werden in nahezu allen klinischen Umgebungen der Gesundheitsfürsorge verwendet. Die Überwachung des BLUTDRUCKS als solches wird an fast allen PATIENTEN vorgenommen, wenn sie das Gesundheitssystem in Anspruch nehmen. Die häusliche Anwendung durch PATIENTEN nimmt zu. Fehler in den Aufpump- und Ablassphasen von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN stellen die nichtelektrischen Hauptprobleme bezüglich der BASISSICHERHEIT dar. In der Aufpumpperiode können folgende Probleme auftreten: –

ein zu hoher Zieldruck bei der Anwendung an Neugeborenen und Kleinkindern, der Blutergüsse (Hämatome) und möglicherweise eine Knochenverformung verursacht;

–

eine zu lange Aufpumpperiode, was zu übermäßigem Venenverschluss (und möglicherweise Arterien-) führt; oder

–

eine zu schnelle Wiederholgeschwindigkeit für eine längere Dauer, was zu übermäßigem Venenverschluss und damit zu venösem Blutstau führt.

Im Ablasszyklus stellt das Ablassversagen dass einzige nicht-elektrische Problem bezüglich der BASISSICHERdar. Bei kurzer Dauer kann dies beim bewusstseinsklaren PATIENTEN ein Unbehagen verursachen, bei einem bewusstlosen PATIENTEN kann das Versagen des Druckablassens bei längerer Dauer jedoch zu irreversiblen neuromuskulären Schäden führen. HEIT

Viele Abschnitte in diesen Besonderen Festlegungen dienen vorrangig der Vermeidung dieser nichtelektrischen Probleme der BASISSICHERHEIT. Die Benummerung der folgenden Begründungen entspricht der Benummerung der Abschnitte und Unterabschnitte im Hauptteil von ISO IEC 80601-2-30. Dementsprechend ist die Benummerung nicht fortlaufend. Zu Unterabschnitt 201.3.215 – AUTOMATISCHER KURZZEITBETRIEB Der AUTOMATISCHE KURZZEITBETRIEB eines AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS ist während des Anästhesierens von besonderer Relevanz, findet jedoch auch Anwendung in Unfall- und Notaufnahmestationen. Zu Unterabschnitt 201.7.2.4 – ZUBEHÖR Die Genauigkeit der BLUTDRUCK-Messung erfordert die Verwendung einer MANSCHETTE von richtiger Größe. Wenn die MANSCHETTE im Verhältnis zum Extremitätenumfang des PATIENTEN zu groß oder zu klein ist bzw. nicht ordnungsgemäß an der Extremität des PATIENTEN angelegt wird, können klinisch signifikante Fehler bei der BLUTDRUCK-Messung auftreten.

39

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 Zu Unterabschnitt 201.8.5.5.101 – *PATIENTENANSCHLÜSSE von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER werden häufig in Umgebungen eingesetzt, in denen zusätzlich einige oder viele andere ME-GERÄTE an den gleichen PATIENTEN angeschlossen sind. Wenn das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER PATIENTENANSCHLÜSSE hat, ist es für die Sicherheit des PATIENTEN und des BEDIENERS wichtig, dass es ein DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTES ANWENDUNGSTEIL ist. Zu Unterabschnitt 201.12.1.105 – Höchstdruck bei ERSTEM FEHLER Die Zeit von 3 s berücksichtigt kurze (flüchtige) Artefakte, die für diese Art Messungen üblich sind und dazu führen können, dass der MANSCHETTEN-Druck vorübergehend über den zulässigen Druckhöchstwert ansteigt. Zu Unterabschnitt 201.15.3.101 – Stoß und Schwingungen (Vibration) AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER, einschließlich der AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH, werden mechanischen Beanspruchungen (z. B. Schwingungen, Stößen) ausgesetzt und können zufällig weiteren Belastungen ausgesetzt werden. Aus diesem Grund muss ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER widerstandsfähig genug sein, um den im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH auftretenden Vibrationen, Stößen, Schlägen und Fallbeanspruchungen standzuhalten. Diese Prüfungen wurden gewählt, indem erst eine Auswertung der Ergebnisse zu den in anderen Normen zur PATIENTEN-Überwachung veröffentlichten Arbeiten erfolgte, bei denen die Komitees [1] [3] die relative Härte (Rauheit) der Szenarios innerhalb verschiedener Umgebungen, wie zu Hause, im Krankenhaus, beim Transport (Luft- und Landtransport), mit verschiedenen Größen und Typen von Geräten (d. h. HANDGEHALTENE, TRAGBARE und FAHRBARE Geräte) qualitativ beurteilt haben. Nach dieser qualitativen Beurteilung bewerteten die Komitees die relevanten Besonderen Festlegungen für die Umweltprüfungen in der Normenreihe IEC 60068 und deren jeweiligen Begründungen sowie die als Leitfäden dienenden Dokumente der Normenreihe IEC 60721. Bei der Auswahl der Anforderungen sichteten die Komitees andere Quellen bezüglich von mit diesen Prüfungen verbundenem Material (z. B. FDA Reviewers Guidance for premarket notification submissions, Mil Std 810 usw.), fanden jedoch die beste Übereinstimmung mit der Norm IEC 60721-3-7, Classification of environmental conditions – Part 3: Classification of groups of environmental parameters and their severities – Section 3-7: Portable and nonfixed use. Es gibt auch einen Leitfaden IEC TR 60721-4-7, der bei der Korrelation der Klassen von Umgebungsbedingungen aus IEC 60721-3 für die Umweltprüfungen nach der Normenreihe IEC 60068 behilflich ist. Die zuvor erwähnten Normen legen die 3 Klassen 7M1, 7M2 und 7M3 für mechanische Bedingungen fest. Die Komitees kamen zu dem Schluss, dass die Klasse 7M1 die während des PATIENTENTransports innerhalb von Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen und die Klasse 7M3 die während des PATIENTEN-Transports außerhalb von Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen vorzufindenden Bedingungen am besten wiedergeben. Die Komitees einigten sich darauf, dass auf ME-GERÄTE, die für den Gebrauch innerhalb einer Gesundheitsfürsorgeeinrichtung vorgesehen sind, gegenüber ME-GERÄTEN, die für den PATIENTENTransport außerhalb der Gesundheitsfürsorgeeinrichtung bestimmt sind, andere Prüfungen und Prüfniveaus angewendet werden sollten. Die Überprüfung, ob das Messinstrument während der Durchführung der Schwingungsprüfungen (ungeordnet und sinusförmig) unter Einhaltung der HERSTELLER-Festlegungen funktioniert, wird nicht als notwendig erachtet. Auf Grundlage dieses Gedankengangs wurde entschieden, dass eine auf diese Art durchgeführte Prüfung einen übermäßigen Aufwand darstellen, jedoch nur einen minimalen zusätzlichen Grad an Sicherheit beitragen würde, der die Kosten nicht rechtfertigt. Die Verifizierung des ordnungsgemäßen Funktionierens nach Abschluss der Prüfungen wird als angemessen erachtet. Zu Unterabschnitt 201.15.3.102 – Stoß und Schwingungen beim Transport Für den PATIENTEN-Transport außerhalb der Gesundheitsfürsorgeeinrichtung verwendete AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER, einschließlich der AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH, werden mechanischen Beanspruchungen (z. B. Schwingungen, Stößen, Schlägen und Fallbeanspruchungen) ausgesetzt und können zufällig weiteren Belastungen ausgesetzt werden. Aus diesem Grund müssen für den PATIENTEN-Transport außerhalb der Gesundheitsfürsorgeeinrichtung verwendete Messgeräte so widerstandsfähig sein, dass sie den durch IEC 60721-3-7, Niveau 7M3 beschriebenen mechanischen Festigkeitsprüfungen standhalten. IEC 60721-3-7 gibt an, dass zusätzlich zu den durch die Klasse 7M2 40

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 gestellten Bedingungen die Klasse 7M3 an Stellen mit beträchtlichen mechanischen Schwingungen oder mit starken Stößen und bei der direkten Überführung zwischen solchen Stellen angewendet werden muss. In diesen Umgebungen wird eine raue Handhabung und Überführung des ME-GERÄTS erwartet. Zusätzlich wird für diese Klasse von ME-GERÄTEN eine weitere Stoßprüfung gefordert, obwohl es keine bewährten verallgemeinerten Prüfprogramme gibt, die den Bereich der Schwingungs- und Stoßbedingungen genau wiedergeben, denen das ME-GERÄT nach Installation in der Vielzahl von Land- und Luftfahrzeugen ausgesetzt werden kann. Deshalb wurden die in diesem Abschnitt festgelegten dynamischen Prüfungen auf der Grundlage gewählt, dass die auf diese Niveaus geprüften ME-GERÄTE wahrscheinlich den üblichen dynamischen Störungen standhalten können, denen sie bei der Verwendung in der Vielzahl der Land- und Luftfahrzeuge (einschließlich Hubschrauber), die für den Einsatz zum Transport von PATIENTEN möglich sind, ausgesetzt werden. Die Verwendung von ME-GERÄTEN in Krankenwagen, Luftfahrzeugen mit festen und rotierenden Flügeln, Schiffen usw. kann zusätzliche Prüfungen und Verifizierungen der Sicherheit bei Einsatz in diesen Umgebungen erfordern. Zu Unterabschnitt 201.7.2.104 – AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER für den öffentlichen Gebrauch AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER für die Selbstanwendung werden üblicherweise von BEDIENERN verwendet, die keinen Zugang zur Gebrauchsanweisung haben. Die wichtigsten Bedienungsanweisungen müssen auf dem ME-GERÄT angegeben sein. Zu Unterabschnitt 201.11.8.103 – G ERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG Ein Versagen beim Ablassen der MANSCHETTE innerhalb von 30 s auf weniger als 5 mmHg bei AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN im NEONATAL-MODUS bzw. auf 15 mmHg bei anderen Betriebsarten wird als Versagen in der Aufrechterhaltung der BASISSICHERHEIT betrachtet. Zu Unterabschnitt 201.12.1.102.2 – NENN-Anzeigebereich für den BLUTDRUCK Diese Prüfung stellt einen Kompromiss dar, da es unpraktisch ist, diese Prüfung auf Grund der außerordentlichen Seltenheit dieser BLUTDRUCK-Werte an menschlichen Personen durchzuführen. Bei AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN ist es wichtig, dass sie BLUTDRUCK-Werte oberhalb des Bereiches, für den sie klinisch validiert sind, anzeigen können. Ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER, das den Anzeigewert oberhalb dieses Bereiches nicht anzeigt oder begrenzt, würde dem BEDIENER den Zustand des PATIENTEN „verbergen“. Zu Unterabschnitt 201.104 – Maximale Aufpumpdauer Die Drücke von 5 mmHg für den NEONATAL-MODUS und 15 mmHg für die anderen Betriebsarten wurden klinischen Ratschlägen folgend als diejenigen MANSCHETTEN-Drücke gewählt, bei denen ein vernünftiger venöser Ruckfluss stattfinden kann. Sie entsprechen auch Druckwerten, die mit angemessener Zuverlässigkeit gemessen werden können. In 180 s können zwei oder mehr Versuche für die Messung von unruhigen oder hypertensiven PATIENTEN vorgenommen werden. Es ist immer noch für eine große Sicherheitsspanne gesorgt, bevor jeglicher neuromuskulärer Schaden eintritt. Die im NEONATAL-MODUS verkürzte Höchstdauer ist offensichtlich nicht nur deshalb wünschenswert, das Unbehagen und Trauma dieser empfindlichen PATIENTEN zu mindern, sondern auch gerechtfertigt, da der Höchstdruck 150 mmHg (führt zu einer kürzeren Ablassdauer) beträgt und die übliche Herzfrequenz dieser PATIENTEN höher ist. Ein weiteres Problem ist, dass, je länger die MANSCHETTE aufgeblasen bleibt, der Säugling um so mehr leidet und somit mehr Messartefakte erzeugt werden, die das Erfassen von mehr Messwerten erfordern können. Da diese Anforderung beim ERSTEN FEHLER gilt, ist es notwendig, für einen Schutz gegen das Versagen eines Ablassventils zu sorgen, indem ein zweites Mittel zum Druckablassen vorgesehen wird.

41

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 Zu Unterabschnitt 201.105.3 – AUTOMATISCHER KURZZEITBETRIEB Der AUTOMATISCHE KURZZEITBETRIEB ist für die ununterbrochene Überwachung von PATIENTEN, die Narkoseverfahren oder einer Notfallbehandlung unterzogen werden, nützlich. Um einen gewissen venösen Rückfluss zuzulassen, ist zwischen den Aufpumpphasen eine Mindestdauer im nicht aufgepumpten Zustand notwendig. Des Weiteren sollte die Gesamtdauer des AUTOMATISCHEN KURZZEITBETRIEBS zur Verhinderung eines venösen Blutstaus und zum Vermindern der Blutergussbildung begrenzt sein. Zu Unterabschnitt 201.107 – Klinische Evaluierung Der AUTOMATISCHE KURZZEITBETRIEB ist für die ununterbrochene Überwachung von PATIENTEN, die Narkoseverfahren oder einer Notfallbehandlung unterzogen werden, bei denen ein klinischer Bedarf für sehr häufige Messwerte zum Überwachen kritischer instabiler PATIENTEN bestehen kann, nützlich. Auf Grund der zugelassenen minimalen Ablassdauer zwischen den Aufpumpphasen, die es dem BEDIENER ermöglichen, BLUTDRUCK-Messwerte in der kürzestmöglichen Zeit zu erhalten, wird jedoch erwartet, dass die Genauigkeit in gewissem Umfang schlechter ist. Des Weiteren sollte die Gesamtdauer des AUTOMATISCHEN KURZZEITBETRIEBS zur Verhinderung eines venösen Blutstaus und zum Vermindern der Blutergussbildung begrenzt sein. Zu Unterabschnitt 202.6.2.101 – Regenerierung nach Störung durch Elektrochirurgiegeräte Wenn ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER dafür vorgesehen ist, zusammen mit oder in Gegenwart von HF-CHIRURGIEGERÄTEN verwendet zu werden, sollten die BEDIENER erwarten, dass das AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER den BLUTDRUCK nach einer gewissen Regenerierungsdauer messen kann. Da AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER den BLUTDRUCK aperiodisch und nicht stetig messen, entschied sich das Komitee dafür, dass es keine Anforderung an AUTOMATISIERTE SPHYGMOMANOMETER darstellt, eine Messung während des Betriebs von HF-CHIRURGIEGERÄTEN durchführen zu können, sondern dass es ein unvertretbares Risiko für einen PATIENTEN wäre, wenn ein AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER nicht in der Lage wäre, die erwarteten Messungen im Anschluss an den Betrieb von HF-CHIRURGIEGERÄTEN auszuführen.

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— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

Anhang BB (informativ) Umweltaspekte Die vom AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETER bei der Ausführung von BLUTDRUCK-Messungen an PATIENTEN ausgeübten Umwelteinflüsse sind hauptsächlich auf folgende Erscheinungen begrenzt: –

Einfluss auf die lokale Umwelt während des Betriebs, einschließlich Routineinspektion und Einstellungen durch den BEDIENER nach der Gebrauchsanweisung oder Routineverfahren;

–

Verwendung, Reinigung und Entsorgung von Verbrauchsmaterialien während des Betriebs, einschließlich Routineinspektion und Einstellungen durch den BEDIENER nach der Gebrauchsanweisung oder Routineverfahren;

–

Verschrottung am Ende des Lebensdauerzyklus.

Um die Wichtigkeit der Verminderung von Umweltbelastungen hervorzuheben, werden in diesen Besonderen Festlegungen Anforderungen oder Empfehlungen angesprochen, die für die Verminderung der durch diese Aspekte im Verlauf der verschiedenen Stufen (des Lebenszyklus) eines AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERS hervorgerufenen Umwelteinflüsse bestimmt sind. Hinsichtlich einer zuordnenden Verlaufsdarstellung des Lebensdauerzyklus eines MOMANOMETERS mit Bezug auf die Umweltaspekte siehe Tabelle BB.1.

AUTOMATISIERTEN

SPHYG-

Tabelle BB.1 – Umweltaspekte, die in den Abschnitten dieser Besonderen Festlegungen angesprochen werden Lebensdauerzyklus des Produkts

Umweltaspekte (Zufuhr und Ausstoß)

1

Ressourcennutzung

2

Energieverbrauch

3

Emission in die Luft

4

Emission in Wasser

5

Müll

6

Lärm

7

Migration gefährlicher Substanzen

8

Auswirkungen auf den Boden

9

Auf Unfall oder Fehlanwendung beruhende Risiken für die Umwelt

Produktion und Vorfertigung

Auslieferung (einschließlich Verpackung)

Gebrauch

Ende der Lebensdauer

Stufe A

Stufe B

Stufe C

Stufe D

Betreffender Abschnitt

Betreffender Abschnitt

Betreffender Abschnitt

Betreffender Abschnitt

43

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

Anhang CC (informativ) Verweis auf wesentliche Grundsätze Die vorliegenden Besonderen Festlegungen wurde erarbeitet, um die wesentlichen Grundsätze der Sicherheit und Leistungsmerkmale von AUTOMATISIERTEN SPHYGMOMANOMETERN als Medizinprodukt nach ISO/TR 16142 zu unterstützen. Diese Besonderen Festlegungen sind dafür vorgesehen, als annehmbares Mittel für Zwecke der Konformitätsbeurteilung zu dienen. Die Übereinstimmung mit diesen Besonderen Festlegungen liefert ein Mittel für den Nachweis der Einhaltung der spezifischen wesentlichen Grundsätze von ISO/TR 16142. Andere Mittel sind auch möglich. Hinsichtlich einer Zuordnung der Abschnitte und Unterabschnitte dieser Besonderen Festlegungen zu den wesentlichen Grundsätzen von ISO/TR 16142:2006 siehe Tabelle CC.1. Tabelle DD.1 – Zusammenhang zwischen diesen Besonderen Festlegungen und den wesentlichen Grundsätzen Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) dieses Dokuments

Zugehöriger wesentlicher Grundsatz des Dokuments ISO/TR 16142 A.1 A.2 A.3 A.4 A.5 A.6 A.7.1 A.7.2 A.7.3 A.7.4 A.7.5 A.7.6 A.8.1 A.8.1.1 A.8.1.2 A.8.2 A.8.3 A.8.4 A.8.5 A.8.6 A.9.1

44

Charakterisierende Bemerkungen/Anmerkungen

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 Tabelle DD.1 (fortgesetzt) Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) dieses Dokuments

Zugehöriger wesentlicher Grundsatz des Dokuments ISO/TR 16142

Charakterisierende Bemerkungen/Anmerkungen

A.9.2 A.9.3 A.10.1 A.10.2 A.10.3 A.11.1 A.11.2.1 A.11.2.2 A.11.3 A.11.4 A.11.5.1 A.11.5.2 A.11.5.3 A.12.1 A.12.2 A.12.3 A.12.4 A.12.5 A.12.6 A.12.7.1 A.12.7.2 A.12.7.3 A.12.7.4 A.12.7.5 A.12.8.1 A.12.8.2 A.12.8.3 A.13.1 A.14.1

45

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

Literaturhinweise [1]

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IEC ISO 21647:2004, Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

[3]

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FDA, Guidance for Industry and FDA Staff – Premarket Assessment of Pediatric Medical Devices, 14. Mai, 20042

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[10]

Pickering, T., Hall, J., Appel, L., Falkner, B., Graves, J., Hill, M., Jones, D., Kurtz, T., Sheps, S., Roccella, E., Recommendations for Blood Pressure Measurement in Humans and experimental Animals, Circulation, 111, S. 697-716 (2005)

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2

46

Erhältlich vom FDA auf http://www.fda.gov/cdrh/ode/1220.pdf

— Entwurf — E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04

Stichwortverzeichnis ALARMBEDINGUNG ........................................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.1 ALARMSYSTEM .............................................................................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.11 ALARMZUSTAND .............................................................................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.1 ANWENDUNGSTEIL .............................................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.8 AUSSCHLUSSBAND ................................................................................................ IEC/FDIS 60601-1-2:2006, 3.10 AUTOMATISCHER KURZZEITBETRIEB ..........................................................................................................201.3.215 AUTOMATISCHER LANGZEITBETRIEB ..........................................................................................................201.3.206 AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER.................................................................................................201.3.202

BASISSICHERHEIT ............................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.10 BEDIENER ........................................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.73 BEMESSUNG(SWERT)

........................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.97

BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH ................................................................................ IEC

60601-1:2005, 3.71

BLUTDRUCK .............................................................................................................................................201.3.203 DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTES ANWENDUNGSTEIL ............................................................ IEC

60601-1:2005, 3.20

DEUTLICH LESBAR ............................................................................................................. IEC

60601-1:2005, 3.15

DIASTOLISCHER BLUTDRUCK (-WERT).......................................................................................................201.3.205

DRUCKWANDLER .....................................................................................................................................201.3.214 ERSTER FEHLER

............................................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.116

FAHRBAR .......................................................................................................................... IEC FEST

60601-1:2005, 3.65

................................................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.30

GEFÄHRDENDE SITUATION ................................................................................................. IEC

60601-1:2005, 3.40

GEFÄHRDUNG .................................................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.39 GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG ................................................................................ IEC

60601-1:2005, 3.45

HANDGEHALTEN ................................................................................................................ IEC

60601-1:2005, 3.37

HERSTELLER .................................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.55 HF-CHIRURGIEGERÄT .....................................................................................IEC/CD 60601-2-2:2006, 201.3.223 INSTANDHALTUNGSPERSONAL ......................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.113 LEBENSERHALTENDES ME-GERÄT ODER ME-SYSTEM .............................................. IEC/FDIS

60601-1-2:2006, 3.18

MANSCHETTE ..........................................................................................................................................201.3.204 MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES GERÄT (ME-GERÄT)............................................................ IEC MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES SYSTEM (ME-SYSTEM)

60601-1:2005, 3.63

....................................................... IEC 60601-1:2005, 3.64

MITTLERE PRIORITÄT ...................................................................................................... IEC

60601-1-8:2006, 3.28

MITTLERER BLUTDRUCK (-WERT)..............................................................................................................201.3.207

NENN(-WERT) .................................................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.69 NEONATAL-MODUS ..................................................................................................................................201.3.208 NETZWERK/DATENVERBUND ............................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.68 NICHT-AUTOMATISIERTES SPHYGMOMANOMETER

......................................................................................201.3.209

NICHT-INVASIVE BLUTDRUCKMESSUNG ......................................................................................................201.3.210

NORMALZUSTAND ............................................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.70 NULLABGLEICH ........................................................................................................................................201.3.217 OSZILLOMETRISCHES VERFAHREN

............................................................................................................201.3.211

PATIENT .......................................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.76 PATIENTENANSCHLUSS ..................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.78

47

– Entwurf – E DIN IEC 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2007-04 PATIENTENSIMULATOR ............................................................................................................................ 201.3.212 PHYSIOLOGISCHE(R) ALARMBEDINGUNG (-ZUSTAND)

.......................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.31

PNEUMATISCHES SYSTEM ........................................................................................................................ PROGRAMMIERBARES ELEKTRISCHES MEDIZINISCHES SYSTEM (PEMS)

201.3.213

.............................. IEC 60601-1:2005, 3.90

STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGEL .............................................................................IEC/FDIS 60601-1-2:2006, 3.15 SYSTOLISCHER BLUTDRUCK (-WERT) ....................................................................................................... TECHNISCHE(R) ALARMBEDINGUNG (-ZUSTAND)...............................................................IEC

201.3.216

60601-1-8:2006, 3.36

TRAGBAR .......................................................................................................................... IEC

60601-1:2005, 3.85

VERSORGUNGSNETZ ....................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.120 WESENTLICHES LEISTUNGSMERKMAL

................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.27

ZUBEHÖR............................................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.3

48

80601-2-30  IEC:2006

–2–

62D/585/CD

CONTENTS FOREWORD ...........................................................................................................................4 INTRODUCTION .....................................................................................................................6 201.1 Scope, object and related standards .............................................................................7 201.2 Normative references ....................................................................................................8 201.3 Terms and definitions ....................................................................................................9 201.4 General requirements ..................................................................................................11 201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT .......................................................12 201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ..........................................................12 201.7 M E EQUIPMENT identification, marking and documents ..................................................12 201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ............................................16 201.9 Protection against mecahnical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ..................16 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS ..................................16 201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS ..................................16 201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs .......17 201.13 H AZARDOUS SITUATIONS and fault conditions ...............................................................20 201.14 P ROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS ) .................................................20 201.15 Construction of ME EQUIPMENT ...................................................................................21 201.16 M E SYSTEMS ...............................................................................................................22 201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ................................22 201.101 Requirements for CUFFS ...........................................................................................23 201.102 Connection tubing and CUFF connectors ..................................................................23 201.103 Unauthorized access ...............................................................................................23 201.104 * Maximum inflating time .........................................................................................23 201.105 Automatic cycling modes .........................................................................................24 201.106 Pressure reduction rate ...........................................................................................25 201.107 Clinical evaluation ...................................................................................................26 202 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests ...............26 202.4.101

Classification .............................................................................................26

202.6.2.3.1

* Requirements ..........................................................................................26

202.6.2.101

* Electrosurgery interference recovery .......................................................27

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ...........................................................................................................29 Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ....................................................33 Annex BB (informative) Environmental aspects ....................................................................37 Annex CC (informative) Reference to the Essential Principals..............................................38 Bibliography ........................................................................................................................40 Index of defined terms used in this particular standard ...................................................41 Figures Figure 101 – Maximum inflation time, NORMAL CONDITION and SINGLE FAULT CONDITION ...........19 Figure 102 – Maximum inflation time, NORMAL CONDITION and SINGLE FAULT CONDITION ...........19 FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

–3–

62D/585/CD

Figure 103 – Maximum inflation time, NORMAL CONDITION and SINGLE FAULT CONDITION ...........23 Figure 104 – L ONG - TERM AUTOMATIC MODE in NORMAL CONDITION .............................................24 Figure 105 – L ONG - TERM AUTOMATIC MODE in SINGLE FAULT CONDITION .....................................24 Figure 106 – S HORT - TERM AUTOMATIC MODE ...........................................................................25 Figure 107 – H F SURGICAL EQUIPMENT test layout ...................................................................27 Figure 108 – PATIENT SIMULATOR ............................................................................................27

Tables Table 201.101 – Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements ......................................11 Table 201.C.101 – Marking on the outside of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS or its parts 29 Table 201.C.102 – Marking on the inside of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS or its parts 29 Table 201.C.103 – Marking of controls and instruments of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS or its parts ..........................................................................................30 Table 201.C.104 – A CCOMPANYING DOCUMENTS , general of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS ...........................................................................................................30 Table 201.C.105 – A CCOMPANYING DOCUMENTS , instructions for use of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS ...........................................................................................................30 Table 201.C.106 – A CCOMPANYING DOCUMENTS , technical description of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS ...........................................................................................................31 Table BB.1 — Environmental aspects addressed by clauses of this standard........................37 Table CC.1 — Correspondence between this Particular Standard and the Essential Principles ..............................................................................................................................38

FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 1 2

–4–

62D/585/CD

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION ____________

3 4

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42

Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated type non-invasive sphygmomanometers FOREWORD 1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications, Technical Reports, and Guides (hereafter referred to as “IEC Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two organizations. 2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all interested IEC National Committees. 3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any misinterpretation by any end user. 4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in the latter. 5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any equipment declared to be in conformity with an IEC Publication. 6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication. 7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC Publications. 8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is indispensable for the correct application of this publication. 9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

43 44 45 46

International standard IEC 80601-2-30 has been prepared by a Joint Working Group of IEC subcommittee 62D: Electrical equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice and ISO subcommittee SC3: Lung ventilators and related equipment, of ISO technical committee 121: Anaesthetic and respiratory equipment.

47 48 49

This third edition cancels and replaces the second edition of IEC 60601-2-30. This edition constitutes a major technical revision as well as an alignment with the third edition of IEC 60601-1.

50

The text of this collateral standard is based on the following documents:

FORM CD (IEC) 2002-08-08

FDIS

Report on voting

XX/XX/FDIS

XX/XX/RVD

80601-2-30  IEC:2006

–5–

62D/585/CD

51 52 53

Full information on the voting for the approval of this collateral standard can be found in the report on voting indicated in the above table.

54

This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

55

In this standard, the following print types are used:

56

–

Requirements and definitions: roman type.

57

–

Test specifications: italic type.

58 59

–

Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text of tables is also in a smaller type.

60 61

–

T ERMS DEFINED IN C LAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD , IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED : SMALL CAPITALS .

In referring to the structure of this standard, the term 62 63

–

“clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);

64 65

–

“subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all subclauses of Clause 7).

References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause number. References to subclauses within this collateral standard are by number only. In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true. The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb: −

“shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this standard;

−

“should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this standard;

66 67

−

“may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.

68 69

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.

70 71 72 73

The committee has decided that the contents of this collateral standard will remain unchanged until the maintenance result date 1) indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in the data related to the specific publication. At this date, the publication will be

74

–

reconfirmed;

75

–

withdrawn;

76

–

replaced by a revised edition, or

77

–

amended

————————— 1) The National Committees are requested to note that for this publication the maintenance result date is 20YY. FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

–6–

62D/584/CD

78

INTRODUCTION

79 80

The minimum safety requirements specified in this particular standard are considered to provide for a practical degree of safety in the operation of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS .

81

The requirements are followed by specifications for the relevant tests.

82 83 84

Following the decision taken by subcommittee 62D at the meeting in Washington in 1979, a "General guidance and rationale" section giving some explanatory notes, where appropriate, about the more important requirements is included in annex AA.

85 86 87 88

It is considered that knowledge of the reasons for these requirements will not only facilitate the proper application of the standard but will, in due course, expedite any revision necessitated by changes in clinical practice or as a result of developments in technology. However, this annex does not form part of the requirements of this standard.

FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

–7–

62D/584/CD

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

89 90

93

Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated type non-invasive sphygmomanometers

94

201.1

95

Clause 1 of the general standard applies, except as follows:

96

201.1.1

97

Subclause 1.1 of the general standard is replaced by:

91 92

Scope, object and related standards

Scope

98 99 100

This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS , hereafter referred to as ME EQUIPMENT , which by means an inflatable CUFF , are used for the NON - INVASIVE BLOOD PRESSURE MEASUREMENT .

101 102 103

lt specifies requirements for the BASIC SAFETY , ESSENTIAL PERFORMANCE , efficiency and labelling, for this ME EQUIPMENT and its ACCESSORIES , including test methods to determine the accuracy of BLOOD PRESSURE measurement.

104 105 106

This standard covers electronically controlled NON - INVASIVE BLOOD PRESSURE MEASUREMENT ME EQUIPMENT with automatic methods for estimating arterial BLOOD PRESSURE , including BLOOD PRESSURE monitors for home care.

107 108 109 110

Requirements for NON - INVASIVE BLOOD PRESSURE MEASUREMENT ME EQUIPMENT with electrically powered pressure sensing elements and/or displays used in conjunction with a stethoscope or other manual methods for estimating arterial BLOOD PRESSURE ( NON - AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS ) are specified in document IEC ISO 81060-1.

111 112 113

ME SYSTEMS

114 115 116

H AZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.

117

NOTE  See also 4.2 of the General Standard.

118

201.1.2

119

Subclause 1.2 of the general standard is replaced by:

120 121

PERFORMANCE

122

201.1.3

123

Subclause 1.3 of the general standard applies with the following addition:

124 125

This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general standard and Clause 2 of this particular standard.

126

IEC 60601-1-3 does not apply.

of of

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS , as relevant.

Object

The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL requirements for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS as defined in 201.3.201. Collateral standards

FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

–8–

62D/584/CD

127

201.1.4

Particular standards

128

Subclause 1.4 of the general standard is replaced by:

129 130 131

In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in this standard as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.

132

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.

133 134

For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral standards are referred to by their document number.

135 136 137 138 139 140 141 142

The numbering of sections, clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of the general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the use of the following words:

143 144

"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is replaced completely by the text of this particular standard.

145 146

"Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general standard or applicable collateral standard.

147 148

"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard.

149 150 151

Subclauses or figures which are additional to those of the general standard are numbered starting from 201.101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.

152 153 154

Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 606011-2, 203 for IEC 6060-1-3, etc.

155 156

The term "this standard" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral standards and this particular standard taken together.

157 158 159 160 161

Where there is no corresponding section, clause or subclause in this particular standard, the section, clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular standard.

162

201.2

163

NOTE

164

Clause 2 of the general standard applies, except as follows:

Normative references Informative references are listed in the bibliography beginning on page 37.

FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

–9–

62D/584/CD

165

Replacement:

166 167

IEC 60601-1-2:____, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests

168

Addition:

169 170

ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment -- Part 1: General requirements

171 172

ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment -- Part 2: Lock fittings

173

ISO 10993 (series), Biological evaluation of medical devices

174 175 176

ISO 14937, Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

177 178

ISO 15223 (series), Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information supplied

179 180

ISO 81060-1, Non-invasive sphygmomanometers — Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type

181 182

ISO 81060-2, Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Requirements and methods for clinical validation

183

201.3

184 185

For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005, IEC 60601-2:____, and IEC 60601-1-8:2006 apply, except as follows:

186

NOTE

187

Addition:

188 189 190 191 192

201.3.201

193 194 195

NOTE Components of an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER include manometer, CUFF , valve for deflation (often in combination with the valve for rapidly exhausting the PNEUMATIC SYSTEM ), pump for inflation of the BLADDER , and connection hoses.

196 197 198

201.3.202 part of the CUFF that is inflatable

199

[IEC ISO 81060-1:____ 2, definition 3.2]

200 201 202

201.3.203

Terms and definitions

An index of defined terms is found beginning on page 41.

AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER ME EQUIPMENT used for the non-invasive measurement of the utilizing an inflatable CUFF with a pressure-sensing element,

arterial BLOOD PRESSURE by a valve for deflation, and/or displays used in conjunction with automatic methods for estimating arterial BLOOD PRESSURE

BLADDER

BLOOD PRESSURE

pressure in the systemic arterial system of the body ————————— 2 To be published. FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

– 10 –

62D/584/CD

203

[IEC ISO 81060-1:____, definition 3.3]

204 205 206

201.3.204

207 208

NOTE A CUFF usually comprises a BLADDER and an inelastic part that encloses the integral BLADDER (i.e., the CUFF including the BLADDER part is made of one piece).

209

[Modified from IEC ISO 81060-1:____, definition 3.5]

210 211 212

201.3.205 DIASTOLIC BLOOD PRESSURE (value) minimum value of the arterial BLOOD PRESSURE as a result of relaxation of the left ventricle

213

NOTE

214 215 216

201.3.206 LONG - TERM AUTOMATIC MODE mode in which a timer, set by the OPERATOR , initiates measurements

217 218 219 220

201.3.207

221

NOTE

222 223 224

201.3.208

225 226

NOTE 1 Newborn (neonate) approximate age range is from birth to 1 month of age.

227 228 229 230 231 232

CUFF

part of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER that is wrapped around the limb of the PATIENT BLADDER,

or have an

Because of hydrostatic effects, this value should be measured with the CUFF at the heart level.

(value) value of the integral of one cycle of the BLOOD PRESSURE curve divided by the period between successive heart beats

MEAN BLOOD PRESSURE

Because of hydrostatic effects, this value should be measured with the CUFF at the heart level.

NEONATAL MODE

mode for the measurement of neonates or infants [6]

NOTE 2 Infant approximate age range is from greater than 1 month to 2 years of age.

[6]

201.3.209 NON - AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER ME EQUIPMENT used for the non-invasive measurement of the arterial BLOOD PRESSURE by utilizing an inflatable CUFF with a pressure-sensing element, a valve for deflation, and display used in conjunction with a stethoscope or other manual methods for estimating arterial BLOOD PRESSURE

233 234 235 236 237

NOTE Components of these instruments include manometer, CUFF , valve for deflation (often in combination with the valve for rapidly exhausting the PNEUMATIC SYSTEM ), hand pump or electro-mechanical pump for inflation of the BLADDER , and connection hoses. A NON - AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER can also contain electro-mechanical components for pressure control.

238 239 240

201.3.210 NON - INVASIVE BLOOD PRESSURE MEASUREMENT indirect measurement of the arterial BLOOD PRESSURE without arterial puncture

241

[IEC ISO 81060-1:____, definition 3.12]

242 243 244 245

201.3.211 method wherein small pressure changes (oscillations) occur in the CUFF as a result of BLOOD PRESSURE pulses during the inflation and deflation of the CUFF and are detected

246 247 248

CUFF pressure values in the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER . With these stored values the SYSTOLIC , DIASTOLIC and MEAN BLOOD PRESSURE values can be mathematically derived using an appropriate algorithm.

[Modified from IEC ISO 81060-1:____, definition 3.11]

OSCILLOMETRIC METHOD

NOTE

These oscillations, which first increase and then decrease are stored together with the corresponding

FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

– 11 –

62D/584/CD

201.3.212

249 250 251 252

equipment for simulating the oscillometric CUFF pulses and/or auscultatory signals during inflation and deflation

253

NOTE

254 255 256 257

201.3.213 part of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER that includes all pressurized and pressurecontrolling components

258 259

[Modified from IEC ISO 81060-1:____, definition 3.16]

260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270

PATIENT SIMULATOR

This equipment is not used for testing accuracy but is used in assessing stability of performance.

PNEUMATIC SYSTEM

EXAMPLES

C UFF , tubing, connectors, valves, transducer and pump.

201.3.214 PRESSURE TRANSDUCER

component that transforms pressure signals into electrical signals 201.3.215 SHORT - TERM AUTOMATIC MODE

mode in which repetitive automatic BLOOD PRESSURE measurements are made within a specified time period 201.3.216 (value) maximum value of the arterial BLOOD PRESSURE as a result of the contraction of the left ventricle

SYSTOLIC BLOOD PRESSURE

271

NOTE

272 273 274 275

201.3.217 procedure that corrects a deviation of the pressure reading to 0 mmHg at atmospheric pressure (gauge pressure: 0 mmHg)

276

201.4

277

Clause 4 of the general standard applies, except as follows:

278

201.4.3

279

Subclause 4.3 of the general standard applies, except as follows:

280

Additional subclause:

281

201.4.101 Additional ESENTIAL PERFORMANCE requirements

282 283

Additional ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are found in the subclauses listed in Table 201.101.

284

Table 201.101 – Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements

Because of hydrostatic effects, this value should be measured with the CUFF at the heart level.

ZERO SETTING

General requirements

E SSENTIAL PERFORMANCE

Requirement Electrosurgery interference recovery

FORM CD (IEC) 2002-08-08

Subclause 202.6.2.101

80601-2-30  IEC:2006

– 12 –

Limits of the error of the manometer and (if provided), low and high BLOOD or generation of a TECHNICAL ALARM CONDITION

PRESSURE ALARM CONDITIONS

62D/584/CD 201.11.8.102 201.11.8.103 201.12.1.102 201.12.3.101

285

201.5

General requirements for testing of ME EQUIPMENT

286

Clause 5 of the general standard applies.

287

201.6

288

Clause 6 of the general standard applies:

289

201.7

290

Clause 7 of the general standard applies, except as follows:

291

201.7.2.4 * ACCESSORIES

292

Amendment, add after the last paragraph:

293

C UFFS shall be marked with the following information:

294

–

indication of the correct positioning for the CUFF on the designated limb over the artery;

295 296 297

–

indication of the range of limb circumference for which the CUFF is appropriate and so marked or constructed that when the CUFF is applied to a limb, the markings or construction will indicate whether the CUFF is the correct size.

298 299 300

If the BLADDER can be incorrectly inserted into the inelastic part of the CUFF (e.g. after cleaning), the CUFF or the instructions for use shall include a detailed description for correct insertion of the BLADDER into the inelastic part of the CUFF .

301

Addition:

302

201.7.2.101

303

If abbreviations are used on the display they shall be as follows:

304

–

“S“ or “SYS” for the value of SYSTOLIC BLOOD PRESSURE ;

305

–

“D“ or “DIA“ for the value of DIASTOLIC BLOOD PRESSURE ;

306

–

“M” or “MAP“ for the value of MEAN (arterial) BLOOD PRESSURE .

307

Single letter abbreviations shall be positioned in such a way to avoid confusion with SI-Units.

308

The numerical step of BLOOD PRESSURE readings shall be 1 mmHg (0,1 kPa).

309

201.7.2.102

310 311

If the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is intended for home use, the sales packaging shall display information needed by the end user including, as a minimum:

312

–

identification of the appropriate arm circumference;

313

–

the operating and storage temperature and humidity range;

314

–

any special requirements for a battery-powered AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER.

Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

M E EQUIPMENT identification, marking and documents

Display of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS

AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS

FORM CD (IEC) 2002-08-08

for home use

80601-2-30  IEC:2006

– 13 –

62D/584/CD

315

201.7.2.103

316 317

If the CUFF or connection tubing is only intended for use in NEONATAL MODE , the CUFF and tubing, if separable, shall be marked for neonatal use only.

318

201.7.2.104

319 320

If the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is intended for self-use in public areas, it shall be marked with the following:

321 322

–

precautions for use, including a statement concerning the need to consult a physician for interpretation of pressure measurements;

323

–

adequate operating instructions;

324 325

–

the measurement accuracy of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER .

EXAMPLE

Self-measurement station in a pharmacy, fitness centre, workplace.

326

201.7.2.105

Component replacement

327 328 329 330 331 332 333

If a component (e.g., CUFF , microphone, ultrasonic sensor, connection tube, PRESSURE can be replaced by the OPERATOR or SERVICE PERSONEL , and if replacement could affect the performance of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER so that the pressure sensing and measuring requirements would not be met, the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER or its part shall be marked with a caution to the effect that substitution of a component different from that supplied might result in measurement error or with symbol ISO 7010-M002 (see IEC 60601-1:2006, Table D.2, safety sign 10).

334

201.7.2.106

335 336

The AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER and its parts shall be marked with regard to proper disposal, as appropriate.

337

201.7.9.2.1

338

Replacement of the three bullets:

339

–

AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS

with NEONATAL MODE

* AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS for public use

TRANSDUCER )

Disposal

General

the intended use of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER ; and in particular

340 341

 intended medical indication (e.g. conditions(s) or disease(s) to be screened, monitored, treated, diagnosed, or prevented);

342 343 344

 any known restrictions on use or contraindication(s) to the use of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER , e.g. in an ambulance or helicopter, for home use, with neonatal or pre-eclamptic PATIENTS ;

345 346

 intended PATIENT population (e.g. age, weight, region of body, health, condition) and whether or not the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is intended for neonatal use;

347

 intended part of the body or type of tissue applied to or interacted with; and

348 349

 intended conditions of use (e.g. environment including hygienic requirements, frequency of use, location, mobility);

350

–

the frequently used functions;

351 352

–

the permissible environmental conditions of use, but not less than a temperature range of 10 °C to 40 °C with a relative humidity range of 15 % to 85 % (non-condensing).

353

201.7.9.2.2

354

Amendment, add following the note:

Warnings and safety notices

FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

– 14 –

62D/584/CD

355 356 357

The instructions for use shall include a warning regarding the effect of blood flow interference by continuous CUFF pressure due to connection hose kinking and resulting harmful damage to PATIENT .

358 359

The instructions for use shall include a warning indicating that too frequent measurements can cause damage to PATIENT due to blood flow interference.

360 361

The instructions for use shall include a warning regarding applying the CUFF over a wound, as this can cause further damage.

362 363 364 365

The instructions for use shall include a warning regarding application of the CUFF and its pressurization on limb where intravascular access or therapy, or A-V shunt is present because temporary interference of blood flow and resulting physical or physiological damage to the PATIENT .

366 367 368

The instructions for use shall include a warning regarding the information that pressurization by the CUFF can temporarily cause loss of function of simultaneously used monitoring ME EQUIPMENT on the same limb.

369 370 371

The instructions for use shall include a warning regarding need to check (for example, by observation of the limb concerned), that operation of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER does not result in prolonged impairment of the circulation of the blood of the PATIENT .

372

201.7.9.2.5

373

Amendment, add after the forth bullet in the first paragraph:

374 375

–

376

–

a description of the operating principles of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER;

377

–

RATED

378

201.7.9.2.9

379

Amendment, add after the second paragraph:

380

The instructions for use shall contain the following information:

381 382

a) an explanation of the selection of a suitable size and application of the CUFF to the PATIENT ;

M E EQUIPMENT description

a list of all components belonging to the pressure measuring system, including ACCESSORIES ;

range of the BLOOD PRESSURE measurement. Operating instructions

383 384 385

Attention of the Member Bodies and National Committees is drawn to the following:

386 387 388

Shall all AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS be required to indicate in their instructions for use the basic internationally accepted protocol (see b) below) for the proper methodology for taking a routine resting BLOOD PRESSURE ?

389 390

Please specifically indicate Yes or No in your comments. Yes means keeping the requirement and No means deleting it. Please include rationale for your decision.

391 392

b) an explanation of operating steps of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER to obtain routine [10] resting BLOOD PRESSURE measurements for the diagnosis of hypertension including;

393

 adjustment of the pressure reduction rate, if applicable,

394

 PATIENT position in NORMAL USE , including FORM CD (IEC) 2002-08-08

Box note 1

80601-2-30  IEC:2006

– 15 –

395



comfortably seated

396



legs uncrossed

397



back and arm supported

398



middle of CUFF at the level of the right atrium of the heart

62D/584/CD

399 400

 a recommendation that the PATIENT relax as much as possible and not talk during the measurement procedure,

401

 a recommendation that 5 min should elapse before the first reading is taken;

402

 OPERATOR position in NORMAL USE , and

403 404 405

c) an explanation that any BLOOD PRESSURE reading can be affected by the measurement site, the position of the PATIENT (standing, sitting, lying down), exercise, the PATIENT ' S physiologic condition;

406

d) details of what the OPERATOR should do if unusual readings are obtained;

407 408 409 410 411

e) details of the environmental or operation factors which can affect the performance of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER and/or its BLOOD PRESSURE reading (e.g. common arrhythmias such as atrial or ventricular premature beats or atrial fibrillation, arterial sclerosis, poor perfusion, diabetes, age, pregnancy, pre-eclampsia, renal diseases, PATIENT motion, trembling, shivering);

412 413

f)

414

g) an explanation on the need to avoid compression or restriction of connection hoses.

415

h) the NOMINAL range of CUFF pressure measurement.

416

201.7.9.2.13

417

Amendment, add to the end of the second paragraph:

418 419

If the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is intended to be dismantled by the OPERATOR , the instructions for use shall indicate the correct method of reassembly.

420 421 422

NOTE It is recommended that the performance be checked every 2 years and after maintenance and repair, by utilizing the manometer mode (see 201.12.1.107) and verifying the accuracy of the manometer at least at 50 mmHg and 200 mmHg).

423 424 425

If the BLADDER can be incorrectly inserted into the inelastic part of the CUFF (e.g. after cleaning), the CUFF or the instructions for use shall include a detailed description for correct insertion of the BLADDER into the inelastic part of the CUFF . See also 201.7.2.4.

426

Addition:

427

201.7.9.2.101 Compatibility with HF SURGICAL EQUIPMENT

428 429 430

If the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER complies with the requirements of 202.6.2.101, the instructions for use shall include a statement to the effect that this equipment is suitable for use in the presence of electrosurgery.

431 432 433 434

If parts of the PRESSURE TRANSDUCER or AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER are provided with protective means against burns to the PATIENT when used with HF SURGICAL EQUIPMENT , such means shall be drawn to the attention of the OPERATOR in the instructions for use. If such means are absent, such parts shall be identified in the instructions for use.

a statement, if applicable, that the performance of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER can be affected by extremes of temperature, humidity and altitude;

Maintenance

FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

– 16 –

62D/584/CD

435 436 437

Attention of the Member Bodies and National Committees is drawn to the following:

438 439

Are

440 441

Please specifically indicate Yes or No in your comments and if Yes suggest the needed disclosures.

442

201.7.9.2.102 AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS for home use

443 444

If the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER intended for home use, the instructions for use shall include:

445

–

446

201.7.9.2.103 AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS for use in NEONATAL MODE

447 448

If the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is equipped with a NEONATAL MODE , the instructions for use shall include:

449 450

–

451 452

–

the range of BLOOD PRESSURES that accommodate when in NEONATAL MODE ;

453

–

the recommended ACCESSORIES to avoid errors and excessive pressure.

454

201.8

455

Clause 8 of the general standard applies, except as follows:

456

201.8.5.5 * D EFIBRILLATION - PROOF APPLIED PARTS

457

Addition:

458

201.8.5.5.101 * P ATIENT CONNECTIONS of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER

459 460

If the APPLIED PART of an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER has PATIENT CONNECTIONS , it shall be classified as a DEFIBRILLATION - PROOF APPLIED PART .

461 462

201.9

463

Clause 9 of the general standard applies.

464

201.10

465

Clause 10 of the general standard applies.

466

201.11

467

Clause 11 of the general standard applies, except as follows:

additional

disclosure

requirements

needed

Box note 2

for

home

use

AUTOMATED

SPHYGMOMANOMETERS ?

xxx;

the maximum pressure that can be applied by the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER to the when in NEONATAL MODE ;

CUFF

the

AUTOMATED

SPHYGMOMANOMETER

can

Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT

Protection

against

mechanical

HAZARDS

of

ME EQUIPMENT

ME SYSTEMS

Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS

Protection against excessive temperatures and other HAZARDS

FORM CD (IEC) 2002-08-08

and

80601-2-30  IEC:2006

– 17 –

62D/584/CD

468

201.11.8

Interruption of the power supply/ SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT

469

Addition:

470

201.11.8.101 Switching off

471 472 473

When the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is switched off by the OPERATOR , with the CUFF inflated, the CUFF shall be deflated within 30 s to less than 15 mmHg and 5 mmHg for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER in NEONATAL MODE .

474

Check compliance by functional testing.

475

201.11.8.102 SUPPLY MAINS

476 477 478 479 480 481

When SUPPLY MAINS to the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS is interrupted the CUFF shall be deflated within 30 s to less than 5 mmHg for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER in NEONATAL MODE and 15 mmHg otherwise and any indication of BLOOD PRESSURE shall be cancelled. When SUPPLY MAINS is restored the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER shall either continue in the same mode of operation and with all OPERATOR settings unchanged, or shall remain inoperative but activate a TECHNICAL ALARM CONDITION .

482

Check compliance with the following test.

483 484

Make a BLOOD PRESSURE measurement utilizing a simulator and observe the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER operating mode. Interrupt the SUPPLY MAINS for a period exceeding 30 s.

485 486

Determine whether the CUFF is sufficiently deflated and that the indicated BLOOD PRESSURE disappears within 30 s.

487 488 489

Restore the SUPPLY MAINS and determine either that the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER continues in the same mode of operation and with all OPERATOR settings unchanged, or that a TECHNICAL ALARM CONDITION is active.

490

201.11.8.103 * I NTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE

491 492

A UTOMATED SPHYGMOMANOMETERS powered from an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE shall incorporate means:

493 494 495

–

in case of INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE failure or depletion, which does not allow the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER to meet the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements of this standard

496

 for protective shutdown, and

497

 for cancelling the indication of BLOOD PRESSURE ;

498

–

of determining the state of the power supply.

499

Check compliance by functional testing.

500 501

201.12

502

Clause 12 of the general standard applies, except as follows:

503

Replacement:

Accuracy of controls hazardous outputs

FORM CD (IEC) 2002-08-08

and

instruments

and

protection

against

80601-2-30  IEC:2006

– 18 –

62D/584/CD

504

201.12.1

Accuracy of controls and instruments

505

201.12.1.101 Measuring and display ranges

506 507

The measuring and display ranges of the CUFF pressure shall be equal to the RATED range. Values of BLOOD PRESSURE outside the RATED range shall be clearly indicated as out-of-range.

508

Check compliance by functional testing.

509

201.12.1.102 Limits of the error of the manometer from environmental conditions

510 511 512 513

Over the temperature range of 10 °C to 40 °C and the relative humidity range of 15 % to 85 % (non-condensing), the maximum error for the measurement of the CUFF pressure at any point of the NOMINAL measurement range shall be less than or equal to ± 3 mmHg (± 0,4 kPa) or 2 % whichever is greater.

514

Check compliance by functional testing.

515

201.12.1.103 * B LOOD PRESSURE NOMINAL indication range

516 517 518

The AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER shall be capable of indicating BLOOD PRESSURE over at least the range 20 mmHg to 135 mmHg in NEONATAL MODE and 40 mmHg to 230 mmHg otherwise.

519

Check compliance with the following test:

520

Connect the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER to a PATIENT SIMULATOR .

521 522 523 524

Adjust the PATIENT SIMULATOR to generate signals in such a way, that the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER displays DIASTOLIC BLOOD PRESSURE values of 20 mmHg or less and SYSTOLIC BLOOD PRESSURE values of 135 mmHg or more in NEONATAL MODE and 40 mmHg to

525

201.12.1.104 Maximum pressure in NORMAL CONDITION

526 527 528

The maximum pressure obtainable in NORMAL CONDITION shall not exceed 150 mmHg for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS in NEONATAL MODE and 300 mmHg otherwise. An AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER may have one, or more than one, mode.

529

Check compliance by functional testing in NORMAL CONDITION .

530

201.12.1.105 * Maximum pressure in SINGLE FAULT CONDITION

531 532

In any SINGLE FAULT CONDITION , means shall be provided, functioning independently of the normal pressure control system, which shall

533 534 535

–

prevent the pressure in the PNEUMATIC SYSTEM from exceeding the maximum RATED value specified in 201.12.1.103 by more than + 10 % for more than 3 seconds‚ see Figure 101, and

536 537

–

activate if the pressure in the PNEUMATIC SYSTEM exceeds the maximum RATED value specified in 201.12.1.103 for 15 s, see Figure 102.

538 539 540

A UTOMATED SPHYGMOMANOMETERS that only perform manually-initiated measurements, where the PATIENT is the OPERATOR or the OPERATOR is in continual attendance, and where the pressure can be released from the limb by the PATIENT are exempt from this requirement.

541 542

EXAMPLE 1

Disconnect the CUFF from the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER .

EXAMPLE 2

Remove the CUFF from the limb.

230 mmHg otherwise.

FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

– 19 –

543

Figure 102 of IEC 60601-2-30:1999, add the for more than 3 seconds to figure

544

Legend here

545

62D/584/CD

Figure 101 – Maximum inflation time, NORMAL CONDITION and SINGLE FAULT CONDITION

546

Figure 103 of IEC 60601-2-30:1999

547

Legend here

548

Figure 102 – Maximum inflation time, NORMAL CONDITION and SINGLE FAULT CONDITION

549 550

When activated this means shall deflate the PNEUMATIC SYSTEM within 30 s to 15 mmHg and to 5 mmHg for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS in NEONATAL MODE .

551

Check compliance by functional testing in SINGLE FAULT CONDITION .

552

201.12.1.106 Automatic ZERO SETTING

553 554 555 556 557

A UTOMATED SPHYGMOMANOMETERS shall be capable of automatic ZERO SETTING . The ZERO SETTING shall be carried out at appropriate intervals. AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS performing ZERO SETTING only immediately after switching on, shall switch off automatically before the drift of the PRESSURE TRANSDUCER and the analogue signal processing exceeds 1 mmHg (0,1 kPa).

558

Check compliance with the following tests:

559 560 561

a) Set up the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER as indicated in Figure 103, substituting an electro-mechanical pressure/suction pump and the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER ’S CUFF (with a T-piece) for the rigid metal vessel (3).

562 563

b) Apply a pressure of + 6 mmHg (+ 0,8 kPa) and subsequently – 6 mmHg (20,8 kPa) to the PNEUMATIC SYSTEM and initiate a ZERO SETTING of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER .

564 565

c) Ensure that all displayed pressure values have a systematic error of – 6 mmHg (20,8 kPa) and + 6 mmHg (+ 0,8 kPa) respectively.

566 567 568 569 570

1 2 3 4

Calibrated reference manometer with an error less than 0,8 mmHg (0,1 kPa) A UTOMATED SPHYGMOMANOMETER to be tested Rigid metal vessel with a capacity of 500 ml ± 5 % Pressure generator, e.g. ball (hand) pump with a deflation valve Figure 103 — Test set-up for ZERO SETTING

571 572

Replace the CUFF with the rigid metal vessel (3).

FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

– 20 –

62D/584/CD

573 574

NOTE If convenient, one adjustable pump can be used in place of the electro-mechanical pressure/suction pump (step a)) and pressure generator (4) to generate the pressures.

575 576 577

d) Initiate a ZERO SETTING as described by the MANUFACTURER . Set the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER in manometer test mode (see 201.12.1.107). Raise the pressure to 100 mmHg (13,0 kPa) immediately afterwards and record the displayed value.

578 579 580 581 582 583 584

e) Generate a constant gauge pressure of + 6 mmHg (+ 0,8 kPa) in the PNEUMATIC SYSTEM by using the pressure/suction pump and Initiate a ZERO SETTING . During this period close the deflation valve of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER test or close the hose to it, e.g. by pinching the hose tightly. Set the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER in manometer test mode. Raise the pressure to 100 mmHg (13,0 kPa) immediately afterwards. The ZERO SETTING is operating correctly if the displayed value decreases by 6 mmHg (0,8 kPa) compared to the value taken in d).

585 586 587

f)

588

201.12.1.107 Manometer test mode

589 590 591

The AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER shall have a manometer test mode that permits static pressure measurement. This mode shall not be available in NORMAL USE , but restricted to SERVICE PERSONNEL .

592

NOTE

593

Check compliance by inspection and functional testing.

594

201.12.3

595

Addition:

596

201.12.3.101 ALARM SYSTEMS

597 598 599 600 601

If an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER has PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS , it shall have both a PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION for low BLOOD PRESSURE and a PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION for high BLOOD PRESSURE of at least MEDIUM PRIORITY . These ALARM CONDITIONS may be for SYSTOLIC BLOOD PRESSURE , DIASTOLIC BLOOD PRESSURE , or MEAN BLOOD PRESSURE or any combination of these BLOOD PRESSURES .

602

Check compliance by inspection and functional testing.

603

201.13

604

Clause 13 of the general standard applies.

605

201.14

606

Clause 14 of the general standard applies, except as follows:

607

Addition:

608

201.14.101

609 610 611

If an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER , which is PEMS , is intended to be connected by NETWORK / DATA COUPLING to other equipment, then the PESS shall be equipped with means for verifying the reliability of the information data transfer.

612

Check compliance by functional testing.

Repeat e) with a constant gauge pressure of – 6 mmHg (- 0,8 kPa) in the PNEUMATIC SYSTEM . The ZERO SETTING is operating correctly if the displayed value increases by 6 mmHg (0,8 kPa) compared to the value taken in d).

This mode can be used to verify manometer pressure accuracy.

ALARM SYSTEMS

H AZARDOUS SITUATIONS and fault conditions

PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS )

Connection of PEMS by NETWORK / DATA COUPLING to other equipment

FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

– 21 –

62D/584/CD

613

201.15

Construction of ME EQUIPMENT

614

Clause 15 of the general standard applies, except as follows:

615

Addition:

616

201.15.3.101 * Shock and vibration

617 618 619 620

An AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER or its parts not intended for use during PATIENT transport outside a healthcare facility shall have adequate mechanical strength when subjected to mechanical stress caused by NORMAL USE , pushing, impact, dropping, and rough handling. A FIXED AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is exempt from the requirements of this subclause.

621 622

After the following tests, the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER shall not cause an unacceptable RISK and shall function normally.

623

a) Shock according to IEC 60068-2-27:1987

624

 peak acceleration: 150 m/s² (15.3 g)

625

 duration: 11 ms

626

 pulse shape: Half sine

627 628 629

 number of shocks: 3 shocks per direction per axis (18 total) NOTE A H AND - HELD AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER tested and complying with the requirements in 15.3.4.1 of the General Standard is considered to comply with this requirement.

630

b) Broad-band random vibration according to IEC 60068-2-64:1993

631

 frequency range: 10 Hz to 2 000 Hz

632

 resolution: 10 Hz

633

 acceleration amplitude:

634



10 Hz to 100 Hz: 1,0 (m/s² )² /Hz

635



100 Hz to 200 Hz: -3 db/octave

636



200 Hz to 2000 Hz: 0,5 (m/s²)² /Hz

637

 duration: 10 minutes per each perpendicular axis (3 total)

638

201.15.3.102 * Shock and vibration for transport

639 640 641

An AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER or its parts, intended for use during PATIENT transport outside a healthcare facility, shall have adequate mechanical strength when subjected to mechanical stress caused by NORMAL USE , pushing, impact, dropping, and rough handling.

642 643

After the following tests, an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER shall not cause an unacceptable RISK and shall function normally.

644 645

NOTE An AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER tested and complying with the requirements in 201.15.3.102 in total or part, is considered to comply with the corresponding requirements of 201.15.3.101.

646

c) Shock according to IEC 60068-2-27:1987

647

 peak acceleration: 1000 m/s² (102 g)

648

 duration: 6 ms

649

 pulse shape: Half sine

650

 number of shocks: 3 shocks per direction per axis (18 total)

651 652

d) Broad-band random vibration according to IEC 60068-2-64: 1993  frequency range: 10 Hz to 2000 Hz

FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006 653

 resolution: 10 Hz

654

 acceleration amplitude:

– 22 –

655



10 Hz to 100 Hz: 5,0 (m/s²)² /Hz

656



100 Hz to 200 Hz: -7 db/octave

657



200 Hz to 2000 Hz: 1,0 (m/s²)² /Hz

658 659 660

 duration: 30 minutes per each perpendicular axis (3 total) e) For MOBILE AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS , free fall to IEC 60068-2-32:1975, using Procedure 1:

661

 height: 0,1 m

662

 number of falls: One

663 664 665

 direction: Vertical, (normal operating position) f)

For PORTABLE AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS , free fall to IEC 60068-2-32:1975, using Procedure 2:

666

 height: 0,25 m

667

 number of falls: One

668 669 670

62D/584/CD

 direction: On each of the six surfaces NOTE For a PORTABLE AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER that is intended to be used with a carrying case, that case can be applied to the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER during this test.

671 672 673

Attention of the Member Bodies and National Committees is drawn to the following:

674 675 676

Shall AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS be resistant to the ingress of water at IPX0, IPX1 or IPX2? Shall there be a difference in requirement between home use and healthcare use or other environments? What evidence exists for your recommendation?

677

201.15.101

678 679

A UTOMATED SPHYGMOMANOMETERS shall maintain BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE following the tests in IEC 60529 for IPX2.

680

Check compliance by the tests of IEC 60529.

681

201.16

682

Clause 16 of the general standard applies.

683

201.17

684

Clause 17 of the general standard applies, except as follows:

685

Addition:

686 687

NOTE A UTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are not considered LIFE - SUPPORTING ME EQUIPMENT or ME SYSTEM as defined in IEC 60601-1-2.

688

New clauses:

Box note 3

Ingress of fluids

M E SYSTEMS

Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

– 23 –

62D/584/CD

689

201.101

690

201.101.1 Construction

691

The CUFF shall contain a BLADDER .

692 693 694 695 696 697 698

NOTE 1 The optimum BLADDER size for the measurement at the upper arm is one with dimensions such that its width is 40 % of the limb circumference at the centre of the range for each CUFF size and that its length is 80 % to 100 % of the limb circumference at the centre of the range for each CUFF size. Use of the wrong size can affect the accuracy of the measurement. These recommended dimensions are subject to ongoing consideration. NOTE 2 The optimum BLADDER size for the measurement at the wrist is dependent on the design of the AUTOMATED Commonly used wrist CUFFS have a width of ca. 6 cm and a length of 10 to 14 cm for a wrist circumference range of 13,5 cm to 19,5 cm.

699

Check compliance by inspection.

700

201.101.2 Pressurization

701 702 703 704

The CUFF and BLADDER and connection tubing shall be capable of withstanding an internal pressure equal to 180 mmHg for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS in NEONATAL MODE and 360 mmHg otherwise. The BLADDER shall be completely retained in the CUFF during this pressurization.

705 706

The CUFF shall completely retain the BLADDER when the BLADDER is inflated to maximum RATED pressure.

707

Check compliance by functional testing.

708

201.102

709 710 711

The connections between AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS , CUFFS , and connection tubing shall not be equipped with connectors that couple with a connector complying with ISO 594-1 or ISO 594-2.

712

Check compliance by inspection.

713

201.103

714 715

All controls including PEMS that can affect the ACCURACY shall be protected against unauthorized OPERATOR access.

716

Check compliance by inspection.

717

201.104

718 719 720

In any automatic mode of operation, including any SINGLE FAULT CONDITION , the CUFF shall not be inflated above 5 mmHg for more than 90 s for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS in NEONATAL MODE , and 15 mmHg for more than 180 s otherwise, see Figure 103.

721

Figure 104 of IEC 60601-2-30:1999

722

Legend here

723

Requirements for CUFFS

SPHYGMOMANOMETER .

Connection tubing and CUFF connectors

Unauthorized access

* Maximum inflating time

Figure 103 – Maximum inflation time, NORMAL CONDITION and SINGLE FAULT CONDITION

FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

– 24 –

62D/584/CD

724 725 726

Check compliance by introducing any SINGLE FAULT CONDITION and by measuring the time that the CUFF remains inflated, beginning the timing measurement from as soon as the CUFF pressure exceeds either 15 mmHg or 5 mmHg, as appropriate.

727

201.105

728

201.105.2 L ONG - TERM AUTOMATIC MODE

729 730

If an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS IS equipped with LONG - TERM AUTOMATIC MODE , means shall be provided to:

731 732 733 734 735 736

–

release CUFF pressure for at least 30 s after each period of CUFF pressure above 15 mmHg and above 5 mmHg for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS in NEONATAL MODE (see Figure 104), except when the total duration of the alternating inflation/deflation periods (see Figure 103) does not exceed the maximum inflation time specified above. After this the CUFF pressure shall be released to below the pressure stated for at least 30 s.

737 738 739 740

–

in any SINGLE FAULT CONDITION , functioning independently of the normal timing control system, which, if the deflated period is less than 30 s, release CUFF pressure to below 15 mmHg and below 5 mmHg for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS in NEONATAL MODE , see Figure 105.

741

Check compliance by functional testing.

742

Figure 105 of IEC 60601-2-30:1999

743

Legend here

Automatic cycling modes

Figure 104 – L ONG - TERM AUTOMATIC MODE in NORMAL CONDITION

744 745

Figure 106 of IEC 60601-2-30:1999

746

Legend here Figure 105 – L ONG - TERM AUTOMATIC MODE in SINGLE FAULT CONDITION

747 748 749 750

Attention of the Member Bodies and National Committees is drawn to the following:

751 752 753 754

Does 2 s give sufficient time for venous return? Would 5 s, 10 s or 15 s be more appropriate? Is there data to support a specific time? Please indicate the appropriate time and give a rationale for your choice. Shall different requirements exist for auscultation versus OSCILLOMETRIC METHODS ? Why?

755

201.105.3 * S HORT- TERM AUTOMATIC MODE

756

If a SHORT - TERM AUTOMATIC MODE is available, means shall be provided to:

757 758 759

–

ensure that following each individual measurement, the pressure in the CUFF shall be reduced to less than 5 mmHg for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS in NEONATAL MODE and 15 mmHg otherwise, for at least 2 s, to allow venous return, see Figure 107, and

760 761

–

restrict the duration of the SHORT - TERM AUTOMATIC MODE to a maximum of 15 min, see Figure 107.

FORM CD (IEC) 2002-08-08

Box note 4

80601-2-30  IEC:2006

– 25 –

62D/584/CD

At the end of this time, the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER shall revert to the LONG - TERM a manual measurement mode. A further period of the SHORT - TERM be selected by a deliberate action of the OPERATOR .

762 763 764

AUTOMATIC MODE or AUTOMATIC MODE may

765

Check compliance by functional testing.

766

Figure 107 of IEC 60601-2-30:1999

767

Legend here Figure 106 – SHORT- TERM AUTOMATIC MODE

768 769 770 771

Attention of the Member Bodies and National Committees is drawn to the following:

772 773 774

Is the pressure reduction rate requirement appropriate? Shall the deflation rate be specified or shall an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER be required to be capable of this deflation rate or shall the subclause be deleted.

775

NOTE

776 777 778

If an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is only capable of this rate, shall the accuracy be indicated and/or determined at other deflation rates, i.e. the one(s) that are clinically used.

779

201.106

780 781 782 783 784 785

For AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER utilising auscultation to determine the BLOOD PRESSURE values, the pressure reducing system shall maintain a deflation rate of 2 mmHg/s to 3 mmHg/s (0,3 kPa/s to 0,4 kPa/s) within the target range of SYSTOLIC BLOOD PRESSURE and DIASTOLIC BLOOD PRESSURE for EACH CUFF indicated. For AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS that control the pressure reduction as a function of the pulse rate, a deflation rate of between 2 mmHg/pulse and 3 mmHg/pulse (0,3 kPa/pulse and 0,4 kPa/pulse) shall be maintained.

786

NOTE Manually operated deflation valves can be easily adjustable to these values.

787

Check compliance with the following test:

788 789 790 791

a) Connect a calibrated reference manometer with signal output part and an error less than 0,8 mmHg (0,1 kPa) by means of a T-piece connector and hoses to the PNEUMATIC SYSTEM . Connect the signal output part of the calibrated reference manometer to a recording unit.

792

b) Apply the CUFF to a human limb.

793

c) Pressurize the CUFF .

794 795 796 797 798

d) Determine the rate of the pressure reduction (e.g. by graphical evaluation and drawing tangents) at the pressure values 30 mmHg, 60 mmHg and 120 mmHg in NEONATAL MODE or 60 mmHg, 120 mmHg and 180 mmHg, otherwise. The pressure reduction rate is the mean value calculated separately for each pressure value. If the pressure reduction rate is dependent on the pulse rate, record the pulse rate.

799

e) Remove the CUFF from the limb.

800

f)

Box note 5

Being capable does not mean that this deflation rate is used for the clinical measurement.

Pressure reduction rate

Repeat steps b) to e).

FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

– 26 –

801

g) Calculate the average pressure reduction.

802

h) Ensure that the deflation rate is within the specified range.

803

i)

804

201.107

62D/584/CD

Repeat b) to h) with each CUFF and hose as indicated in the instructions for use.

* Clinical evaluation

805 806 807

Attention of the Member Bodies and National Committees is drawn to the following:

808 809 810

Shall the accuracy results of clinical evaluation be expressed as the root-mean-square difference of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER and the reference standard? See 50.101.2 of ISO 9919:2005 for an example of this technique.

811 812

Please specifically indicate whether you prefer that accuracy be expressed as indicated in lines 853 to 854 or root-mean-square difference method.

813 814

Except for SHORT - TERM AUTOMATIC MODE , each mode of an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER shall be clinically evaluated according to IEC ISO 81060-2 to have:

815

a) a maximum mean error of measurement: ± 5 mmHg (± 0,7 kPa);

816

b) a maximum experimental standard deviation: 8 mmHg (1,1 kPa).

817

Check compliance by the tests of IEC ISO 81060-2.

818 819 820

202

821

IEC 60601-1-2:____ applies except as follows:

822

Addition:

823

202.4.101

824 825

AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS ME SYSTEM .

826

202.6.2.3.1

827

a) * General

828

Subclause 6.2.3.1 a) of IEC 60601-1-2:____ 3 is replaced by:

829 830 831

AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS except as specified in c) below or in the EXCLUSION BAND as specified in d) below shall comply with the requirements of 6.2.1.10 at an IMMUNITY TEST LEVEL of 3 V/m over the frequency range 80 MHz to 2,5 GHz.

832 833 834

In addition, AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS intended for use during PATIENT transport outside the healthcare facility except as specified in c) below or in the EXCLUSION BAND as specified in d) below shall comply with the requirements of 6.2.1.10 at the IMMUNITY TEST

Box note 6

Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests

Classification shall not be considered LIFE - SUPPORTING ME EQUIPMENT or

* Requirements

————————— 3 To be published (edition 3) FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

– 27 –

62D/584/CD

835 836

LEVEL

of 20 V/m (80 % amplitude modulated at 1 000 Hz) over the range of 80 MHz to 2 500

837

Addition:

838

202.6.2.101

839 840 841

If an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is intended to be used together with HF SURGICAL EQUIPMENT , it shall return to the previous operating mode within 10 s after exposure to the field produced by the HF SURGICAL EQUIPMENT , without loss of any stored data.

842 843

Check compliance by functional testing using the test setup indicated in Figure 107 and Figure 108.

844

Figure 109 of IEC 60601-2-30:1999

845

Legend here

MHz.

* Electrosurgery interference recovery

Figure 107 – H F SURGICAL EQUIPMENT test layout

846 847

Figure 110 of IEC 60601-2-30:1999

848

Legend here

849

Figure 108 – PATIENT SIMULATOR

850

If OPERATOR selectable filters are available in the ME EQUIPMENT , select the largest bandwidth.

851 852 853

Use HF SURGICAL EQUIPMENT that complies with IEC 60601-2-2, has a cut mode with at least 300 W of power, has a coagulation mode with a least 100 W of power, and has a working frequency of 450 kHz ± 100 kHz.

854

a) Test in cut mode

855 856

Setup the ME EQUIPMENT to operate from a simulator set to simulate a BLOOD PRESSURE of about 150/90 mmHg. On the HF SURGICAL EQUIPMENT select the cut mode at 300 W.

857 858

Touch the metal plate in the test set-up (see Figure 107) with the active electrode and remove the electrode slowly to make a spark (generate high frequency interference).

859 860

ME EQUIPMENT

861

Repeat this procedure as described, five times.

862

Terminate the interference. Wait 10 s. Determine whether displayed parameters on the have returned to their pre-test readings.

b) Test in coagulation mode

863 864 865

Setup the ME EQUIPMENT to operate from a simulator set to simulate a BLOOD PRESSURE of about 150/90 mmHg. On the HF SURGICAL EQUIPMENT select the coagulation mode at 100 W.

866 867

Touch the metal plate in the test set-up (see Figure 107) with the active electrode and remove the electrode slowly to make a spark (generate high frequency interference).

868 869

ME EQUIPMENT

Terminate the interference. Wait 10 s. Determine whether displayed parameters on the have returned to their pre-test readings.

870 871

Repeat this procedure as described, five times.

872

Note 2 If the HF SURGICAL EQUIPMENT

Note 1 Test of the spray coagulation is not required.

873 FORM CD (IEC) 2002-08-08

interferes with the simulator, shield the simulator.

80601-2-30  IEC:2006 874

– 28 –

Annex A and B of the general standard applies.

875

FORM CD (IEC) 2002-08-08

62D/584/CD

80601-2-30  IEC:2006 876 877 878 879 880

– 29 –

62D/584/CD

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for

ME EQUIPMENT

and

ME SYSTEMS

881

Annex C of the general standard applies, except as follows.

882

Addition:

883

201.C.1

884 885

Additional requirements for marking on the outside of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are found in Table 201.C.101.

886

Table 201.C.101 – Marking on the outside of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS or its parts

Marking on the outside of ME EQUIPMENT , ME SYSTEMS or their parts

Description of marking

Subclause

Correct positioning for the CUFF on the designated limb over the artery

201.7.2.4

Range of limb circumference for which the CUFF is appropriate

201.7.2.4

Indication whether the CUFF is the correct size

201.7.2.4

If applicable, detailed description for correct insertion of the BLADDER into the inelastic part of the CUFF

201.7.2.4

If applicable, neonatal use only for CUFF and connection tubing

201.7.2.103

For public use, precautions for use

201.7.2.104

For public use, need to consult a physician for interpretation of pressure measurements

201.7.2.104

For public use, adequate operating instructions

201.7.2.104

For public use, measurement accuracy of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER

201.7.2.104

If applicable, caution to the effect that substitution of a component different from that supplied might result in measurement error or with symbol ISO 7010-M002

201.7.2.105

As appropriate, with regard to proper disposal

201.7.2.106

887 888

201.C.2

Marking on the inside of ME EQUIPMENT , ME SYSTEMS or their parts

889 890

Additional requirements for marking on the inside of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are found in Table 201.C.102.

891

Table 201.C.102 – Marking on the inside of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS or its parts Description of marking

Subclause

Marking requirement 1

201.101.1

FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

– 30 –

62D/584/CD

892 893

201.C.3

Marking of controls and instruments

894 895

Additional requirements for marking of controls and instruments of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are found in Table 201.C.103.

896 897

Table 201.C.103 – Marking of controls and instruments of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS or its parts Description of marking

Subclause

Marking requirement 1

201.101.1

898 899

201.C.4

ACCOMPANYING DOCUMENTS , general

900 901

Additional requirements for general information to be included in the accompanying documents of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are found in Table 201.C.104.

902

Table 201.C.104 – ACCOMPANYING DOCUMENTS , general of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS Description of disclosure

Subclause

A CCOMPANYING DOCUMENT requirement 1

903 904

201.C.5

ACCOMPANYING DOCUMENTS , instructions for use

905 906

Additional requirements for ACCOMPANYING DOCUMENTS , instructions for use of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are found in Table 201.C.105.

907 908

Table 201.C.105 – ACCOMPANYING DOCUMENTS , instructions for use of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS Description of disclosure If applicable, detailed description for correct insertion of the BLADDER into the inelastic part of the CUFF

Subclause 201.7.2.4

Warning regarding the effect of blood flow interference by continuous CUFF pressure due to connection hose kinking and resulting harmful damage to PATIENT

201.7.9.2.2

Warning indicating that too frequent measurements can cause damage to PATIENT due to blood flow interference

201.7.9.2.2

Warning regarding applying the CUFF over a wound, as this can cause further damage

201.7.9.2.2

Warning regarding application of the CUFF and its pressurization on limb where intravascular access or therapy, or A-V shunt is present because temporary interference of blood flow and resulting physical or physiological damage to the PATIENT

201.7.9.2.2

Warning regarding the information that pressurization by the CUFF can temporarily cause loss of function of simultaneously used monitoring ME EQUIPMENT on the same limb

201.7.9.2.2

Warning regarding need to check that operation of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER does not result in prolonged impairment of the circulation of the blood of the PATIENT

201.7.9.2.2

An explanation of the selection of a suitable size and application of the CUFF to the PATIENT

201.7.9.2.9 a)

An explanation of operating steps of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER to obtain routine resting BLOOD PRESSURE measurements for the diagnosis of hypertension

201.7.9.2.9 b)

An explanation that any BLOOD PRESSURE reading can be affected by the measurement site,

201.7.9.2.9 c)

FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

– 31 –

62D/584/CD

the position of the PATIENT , exercise, the PATIENT ' S physiologic condition Details of what the OPERATOR should do if unusual readings are obtained

201.7.9.2.9 d)

Details of the environmental or operation factors which can affect the performance of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER and/or its BLOOD PRESSURE reading

201.7.9.2.9 e)

If applicable, a statement that the performance of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER can be affected by extremes of temperature, humidity and altitude

201.7.9.2.9 f)

An explanation on the need to avoid compression or restriction of connection hoses

201.7.9.2.9 g)

N OMINAL range of CUFF pressure measurement

201.7.9.2.9 h)

If applicable, indicate the correct method of reassembly

201.7.9.2.13

If applicable, detailed description for correct insertion of the BLADDER into the inelastic part of the CUFF

201.7.9.2.13

If applicable, this equipment is suitable for use in the presence of electrosurgery

201.7.9.2.101

If applicable, protective means against burns to the PATIENT when used with HF SURGICAL

201.7.9.2.101

EQUIPMENT

If applicable, absence of protective means against burns to the PATIENT when used with HF

201.7.9.2.101

SURGICAL EQUIPMENT

If applicable, maximum pressure that can be applied by the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER to the CUFF when in NEONATAL MODE

201.7.9.2.103

If applicable, range of BLOOD PRESSURES that the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER can accommodate when in NEONATAL MODE

201.7.9.2.103

If applicable, recommended ACCESSORIES to avoid errors and excessive pressure

201.7.9.2.103

909 910

201.C.6

911 912

Additional

913 914

ACCOMPANYING DOCUMENTS , technical description requirements

for

AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS

ACCOMPANYING DOCUMENTS , technical are found in Table 201.C.106.

description

Table 201.C.106 – ACCOMPANYING DOCUMENTS , technical description of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS Description of disclosure Technical description requirement 1

915

FORM CD (IEC) 2002-08-08

Subclause

of

80601-2-30  IEC:2006

– 32 –

916

Annex D through L of the general standard applies.

917

Addition:

FORM CD (IEC) 2002-08-08

62D/584/CD

80601-2-30  IEC:2006

– 33 –

62D/584/CD

Annex AA (informative)

918 919 920 921

Particular guidance and rationale

922

AA.1

General guidance

923 924 925 926 927 928

This annex provides a rationale for some requirements of ISO IEC 80601-2-30, and is intended for those who are familiar with the subject of ISO IEC 80601-2-30 but who have not participated in its development. An understanding of the rationale underlying these requirements is considered to be essential for their proper application. Furthermore, as clinical practice and technology change, it is believed that a rationale will facilitate any revision of ISO IEC 80601-2-30 necessitated by those developments.

929 930 931

AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are used in almost all clinical environments As such, BLOOD PRESSURE monitoring is used on almost all PATIENTS when they healthcare system. They are increasingly be used by PATIENTS in the home.

932 933

Faults in the inflation and deflation cycles of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are the main non-electrical BASIC SAFETY issues. In the inflation cycle, the problems could be as follows:

934 935

–

too high an aiming pressure for neonatal or young paediatric use, causing bruising and possibly bone deformation;

936 937

–

too long an inflated period resulting in extended venous (and possibly arterial) occlusion; or

938 939

–

a repetition rate which is too rapid for an extended period, resulting in excessive venous occlusion, and hence venous blood pooling.

940 941 942 943

In the deflation cycle, there is only one non-electrical BASIC SAFETY issue that occurs, and that is the failure to deflate. In the short term, this can cause discomfort to a conscious PATIENT , but to an unconscious PATIENT the failure to deflate over an extended period of time can result in irreversible neuromuscular damage.

944 945

Various clauses in this Standard have as their express purpose the avoidance of these nonelectrical BASIC SAFETY issues.

946 947

The numbering of the following rationale corresponds to the numbering of the clauses in ISO IEC 80601-2-30. The numbering is, therefore, not consecutive.

948

Subclause 201.3.215 – SHORT- TERM AUTOMATIC MODE

949 950 951

The SHORT - TERM AUTOMATIC MODE of an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is particularly relevant during the administration of anaesthesia, but also finds application in accident and emergency departments.

952

Subclause 201.7.2.4 – Accessories

953 954 955 956

The accuracy of BLOOD PRESSURE measurement requires the use of the correct size CUFF . If the CUFF used is too large or too small relative to the limb circumference of the PATIENT , or incorrectly positioned on the limb of the PATIENT , clinically significant errors in BLOOD PRESSURE measurement could result.

FORM CD (IEC) 2002-08-08

in healthcare. encounter the

80601-2-30  IEC:2006

– 34 –

62D/584/CD

957

Subclause 201.8.5.5.101 – Patient connections of automated sphygmomanometer

958 959 960 961

A UTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are frequently used in environments in which some or many other pieces of ME EQUIPMENT are also connected to the same PATIENT . If the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER has PATIENT CONNECTIONS , it is important for the safety of the PATIENT and the OPERATOR that it be a DEFIBRILLATION- PROOF APPLIED PART .

962

Subclause 201.12.1.105 – Maximum pressure in single fault condition

963 964

The time of 3 s allows for momentary artefacts, common in this field of measurement, which could cause the CUFF pressure to temporarily rise above the maximum permitted pressure.

965

Subclause 201.15.3.101 – Shock and vibration

966 967 968 969 970

A UTOMATED SPHYGMOMANOMETERS , including AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS , in NORMAL USE will be subjected to mechanical stresses (e.g. vibration, shock) and could randomly be subjected to additional stresses. Therefore, an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER needs to be robust enough to withstand the vibration, shock, bumps and drops that it will encounter in NORMAL USE .

971 972 973 974 975

These tests were chosen by first reviewing the results of the work published in other PATIENT monitoring standards where those committees [1][3] qualitatively assessed the relative severity of the scenarios within various environments, home, hospital and transport (wings and wheels), by various sizes and types of equipment (i.e., HAND - HELD , PORTABLE and MOBILE equipment).

976 977 978 979 980 981 982 983 984 985 986 987 988 989 990 991

After that qualitative assessment, those committees assessed the relevant particular standards for environmental testing in the IEC 60068 series and their respective rationales, as well as the IEC 60721 series of guidance documents. In selecting the requirements, those committees reviewed other sources for material related to these tests (e.g., FDA Reviewers Guidance for premarket notification submissions, Mil Std 810, etc) but found the best fit was with the standard IEC 60721-3-7, Classification of environmental conditions, Part 3: Classification of groups of environmental parameters and their severities, Section 3-7: P ORTABLE and non- FIXED use. There is also a guidance document, IEC TR 60721-4-7, that helps to correlate environmental condition classes of IEC 60721-3 to environmental tests according the IEC 60068 series. The aforementioned standards specify 3 classes of mechanical conditions, 7M1, 7M2 and 7M3. Those committees found the classes 7M1 and 7M3 to best represent the conditions seen during PATIENT transport within healthcare facilities and PATIENT transport outside healthcare facilities, respectively. Those committees agreed different tests and test levels should be applied to ME EQUIMENT intended for use in a healthcare facility versus ME EQUIMENT intended for use during PATIENT transport outside the healthcare facility.

992 993 994 995 996 997

Verifying that the instrument is functioning within the MANUFACTURER ' S specifications while the vibration (random and sinusoidal) tests are being conducted is not believed necessary. This line of thought was considered and it was decided that the test done in this manner would be overly burdensome and would only add a minimum additional level of safety to the ME EQUIMENT that would not outweigh the costs. Verifying proper functioning after completion of the tests is believed adequate.

998

Subclause 201.1.15.3.102 – Shock and vibration for transport

999 1000 1001 1002 1003

A UTOMATED SPHYGMOMANOMETERS , including AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS , in NORMAL USE , used for PATIENT transport outside a healthcare facility will be subjected to these mechanical stresses (e.g. vibration, shock, bump, and drop) and could randomly be subjected to additional stresses. Therefore, instruments intended to be used for PATIENT transport outside a healthcare facility need to be robust enough to withstand the mechanical strength FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

– 35 –

62D/584/CD

1004 1005 1006 1007

testing described by IEC 60721-3-7 level 7M3. IEC 60721-3-7 indicates that in addition to the conditions covered by class 7M2, the class 7M3 applies to use at, and direct transfer between, locations with significant vibrations, or with high level shocks. Rough handling and transfer of ME EQUIPMENT is expected in these environments.

1008 1009 1010 1011 1012 1013 1014

An additional shock test for this class of ME EQUIPMENT is added even though there are no established generalized test programs that exactly reproduce the range of vibration and shock conditions that ME EQUIPMENT might meet when installed in a range of land vehicles and aircraft. Therefore the dynamic tests specified in this clause have been chosen on the basis that ME EQUIPMENT tested to these levels are likely to withstand the normal dynamic disturbances that they will meet when used in the range of vehicles and aircraft (including helicopters) likely to be used for carrying PATIENTS .

1015 1016 1017

The use of ME EQUIPMENT in road ambulance, fixed wing and rotary wing aircraft, naval vessels, etc. can require additional tests and verification of safety when used in these different environments.

1018

Subclause 201.7.2.104 – Automated sphygmomanometers for public use

1019 1020 1021

Self-use AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS are typically used by OPERATORS that do not have access to the instructions for use. The most important instructions need to be marked on the ME EQUIPMENT .

1022

Subclause 201.11.8.103 – I NTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE

1023 1024

Failure to deflate the cuff within 30 s to less than 5 mmHg for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER in NEONATAL MODE and 15 mmHg otherwise is considered a failure to maintain BASIC SAFETY .

1025

Subclause 201.12.1.102.2 – Blood pressure nominal indication range

1026 1027 1028 1029 1030 1031

This test is a compromise as it is not practicable to perform this test in human subjects since these BLOOD PRESSURE values are extremely rare. It is important for AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS to be able to indicate BLOOD PRESSURES above the range over which they are clinically validated. An AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER that either blanks or artificially limits the value of the display above that range would ‘hide’ the condition of the PATIENT from the OPERATOR .

1032

Subclause 201.104 – Maximum inflating time

1033 1034 1035

The pressures of 5 mmHg for NEONATAL MODE and 15 mmHg otherwise are chosen, following clinical advice, as being CUFF pressures at which reasonable venous return can take place. They are also pressures that can be measured with reasonable reliability.

1036 1037

Two or more attempts for measurement of restless or hypertensive PATIENTS can occur in 180 s. A large safety margin is still allowed before any neuromuscular damage takes place.

1038 1039 1040 1041 1042 1043

The shortened maximum time in NEONATAL MODE is not only obviously desirable to reduce discomfort and trauma in these fragile PATIENTS , but also justified since the maximum pressure is 150 mmHg (results in a shorter deflation time) and the typical heart rate of these PATIENTS is higher. An additional issue is that the longer the CUFF remains inflated, the more distressed an infant becomes, thus producing more measurement artifacts that could cause more readings to be taken.

1044 1045

Since this requirement applies in SINGLE FAULT CONDITION , it is necessary to guard against the failure of a deflation valve by having two means of deflating the pressure.

FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

– 36 –

62D/584/CD

1046

Subclause 201.105.3 – Short-term automatic mode

1047 1048 1049 1050 1051

S HORT - TERM AUTOMATIC MODE is valuable for continuous surveillance of PATIENTS undergoing anaesthetic procedures as well a emergency care. However, a minimum period of deflation between inflations is necessary to allow some venous return. In addition, the total duration of the SHORT - TERM AUTOMATIC MODE should be limited to prevent venous pooling and reduce bruising.

1052

Subclause 201.107 – Clinical evaluation

1053 1054 1055 1056 1057 1058

S HORT - TERM AUTOMATIC MODE is valuable for continuous surveillance of PATIENTS undergoing anaesthetic procedures as well a emergency care where their can be a clinical need for very frequent readings to monitor critical, unstable PATIENTS . However, because of the minimal period of deflation permitted between inflations that enables the OPERATOR to obtain BLOOD PRESSURE readings in the shortest possible time, it is expected that accuracy is degraded to some extent.

1059 1060

n addition, the total duration of the SHORT - TERM AUTOMATIC MODE should be limited to prevent venous pooling and reduce bruising.

1061

Subclause 202.6.2.101 – Electrosurgery interference recovery

1062 1063 1064 1065 1066 1067 1068 1069

If an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER is intended to be used together or in the presence with HF SURGICAL EQUIPMENT , OPERATORS should expect that the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER can measure BLOOD PRESSURE following a recovery time. Since AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS measure blood pressure aperiodically and not continually, the committee judged that it was not a requirement for an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER to be able to make a measurement during the operation of HF SURGICAL EQUIPMENT , but that it would be an unacceptable RISK to a PATIENT if an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER was unable to make the expected measurement following operation of the HF SURGICAL EQUIPMENT .

FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

– 37 –

62D/584/CD

Annex BB (informative)

1070 1071 1072 1073

Environmental aspects

1074 1075

The environmental impact generated by an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER performing BLOOD PRESSURE measurements of PATIENTS is mainly isolated to the following occurrences:

1076 1077 1078

 impact at local environment during operation, including routine inspection and adjustments by the OPERATOR , according to the instructions for use or routine procedures;

1079 1080 1081

 use, cleaning and disposal of consumables during operation, including routine inspection and adjustments by the OPERATOR , according to the instructions for use or routine procedures;

1082

 scrapping at the end of the life cycle.

1083 1084 1085

To highlight the importance of reducing the environmental burden, this standard addresses requirements or recommendations intended to decrease environmental impact caused by those aspects during different stages of an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER.

1086 1087

See Table BB.1 for a mapping of the life cycle of an AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER to aspects of the environment.

1088

To be completed prior to the DIS/CDV. Table BB.1 — Environmental aspects addressed by clauses of this standard

1089

Environmental aspects (Inputs and Outputs)

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Resource use Energy consumption Emission to air Emission to water Waste Noise Migration of hazardous substances Impacts on soil Risks to the environment from accidents or misuse

1090

FORM CD (IEC) 2002-08-08

Product Life Cycle Production and preproduction

Distribution (including packaging)

Use

End of life

Stage A

Stage B

Stage C

Stage D

Addressed in clause

Addressed in clause

Addressed in clause

Addressed in clause

80601-2-30  IEC:2006

– 38 –

62D/584/CD

Annex CC (informative)

1091 1092 1093 1094

Reference to the Essential Principals

1095 1096 1097

This Particular Standard has been prepared to support the essential principles of safety and performance of SCREENING THERMOGRAPHS as medical devices according to ISO/TR 16142. This Particular Standard is intended to be acceptable for conformity assessment purposes.

1098 1099

Compliance with this Particular Standard provides one means of demonstrating conformance with the specific essential principles of ISO/TR 16142. Other means are possible.

1100 1101

See Table CC.1 for a mapping of the clauses and subclauses of this standard to essential principles of ISO/TR 16142:2006.

1102

To be completed prior to the DIS/CDV.

1103 1104

Table CC.1 — Correspondence between this Particular Standard and the Essential Principles Clause(s)/sub-clause(s) of this document

Corresponding essential principle of document ISO/TR 16142:2006 A.1 A.2 A.3 A.4 A.5 A.6 A.7.1 A.7.2 A.7.3 A.7.4 A.7.5 A.7.6 A.8.1 A.8.1.1 A.8.1.2 A.8.2 A.8.3 A.8.4 A.8.5 A.8.6 A.9.1 A.9.2 A.9.3 A.10.1 A.10.2 A.10.3 A.11.1 A.11.2.1 A.11.2.2 A.11.3 A.11.4 A.11.5.1 A.11.5.2 A.11.5.3 A.12.1 A.12.2 A.12.3 A.12.4 A.12.5 A.12.6 A.12.7.1 A.12.7.2

FORM CD (IEC) 2002-08-08

Qualifying remarks/Notes

80601-2-30  IEC:2006 Clause(s)/sub-clause(s) of this document

– 39 – Corresponding essential principle of document ISO/TR 16142:2006 A.12.7.3 A.12.7.4 A.12.7.5 A.12.8.1 A.12.8.2 A.12.8.3 A.13.1 A.14.1

1105

FORM CD (IEC) 2002-08-08

62D/584/CD Qualifying remarks/Notes

80601-2-30  IEC:2006

– 40 –

62D/584/CD

Bibliography

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IEC ISO 21647:2004, Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

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Gardner, R. M. (1981): Direct blood pressure measurement - Dynamic response requirements. Anaesthesiology. 54, pp. 227-236

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————————— 4 Available from FDA at http://www.fda.gov/cdrh/ode/1220.pdf FORM CD (IEC) 2002-08-08

80601-2-30  IEC:2006

62D/584/CD

Index of defined terms used in this particular standard

1133 1134

– 41 –

ACCESSORY ............................................................................................. IEC

60601-1:2005, 3.3

1135

ALARM CONDITION ................................................................................. IEC

1136

ALARM SYSTEM ................................................................................... IEC

60601-1-8:2006, 3.1

1137

APPLIED PART .......................................................................................... IEC

1138

AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER ...............................................................................

1139

BASIC SAFETY ........................................................................................ IEC

1140

BLADDER ....................................................................................................................

1141

BLOOD PRESSURE

1142

CLEARLY LEGIBLE ................................................................................... IEC

1143

CUFF

1144

DEFIBRILLATION - PROOF APPLIED PART

1145

DIASTOLIC BLOOD PRESSURE

1146

ESSENTIAL PERFORMANCE

1147

EXCLUSION BAND

1148

FIXED

1149

HAND - HELD

1150

HAZARD

1151

HAZARDOUS SITUATION ........................................................................... IEC

1152

HF SURGICAL EQUIPMENT ......................................................

1153

IMMUNITY TEST LEVEL ................................................................. IEC/FDIS

1154

INTERNAL ELECTRICAL POSER SOURCE ..................................................... IEC

1155

LIFE - SUPPORTING ME EQUIPMENT

1156

LONG - TERM AUTOMATIC MODE ......................................................................................

1157

MANUFACTURER ..................................................................................... IEC

1158

MEAN BLOOD PRESSURE

1159

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT ( ME EQUIPMENT ).................................... IEC

60601-1:2005, 3.63

1160

MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM ( ME SYSTEM ) .............................................. IEC

60601-1:2005, 3.64

1161

MEDIUM PRIORITY ................................................................................ IEC

1162

MOBILE

1163

NEONATAL MODE .........................................................................................................

1164

NETWORK / DATA COUPLING

1165

NOMINAL

1166

NON - AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER ........................................................................

201.3.209

1167

NON - INVASIVE BLOOD PRESSURE MEASUREMENT ............................................................

201.3.210

1168

NORMAL CONDITION ................................................................................ IEC

60601-1:2005, 3.70

1169

NORMAL USE .......................................................................................... IEC

60601-1:2005, 3.71

1170

OPERATOR

1171

OSCILLOMETRIC METHOD

1172

PATIENT ................................................................................................ IEC

60601-1:2005, 3.76

1173

PATIENT CONNECTION ............................................................................. IEC

60601-1:2005, 3.78

1174

PATIENT SIMULATOR ....................................................................................................

60601-1-8:2006, 3.11 60601-1:2005, 3.8 201.3.201

60601-1:2005, 3.10 201.3.202

....................................................................................................... 201.3.203 60601-1:2005, 3.15

........................................................................................................................ 201.3.204 ..................................................... IEC 60601-1:2005, 3.20

(value) ............................................................................ 201.3.205

...................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.27

....................................................................... IEC/FDIS 60601-1-2:2006, 3.10

................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.30 ........................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.37

................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.39 60601-1:2005, 3.40

IEC/CD 60601-2-2:2006, 201.3.223 60601-1-2:2006, 3.15 60601-1:2005, 3.45

or ME SYSTEM ........................... IEC/FDIS 60601-1-2:2006, 3.18 201.3.206

60601-1:2005, 3.55

(value) ................................................................................... 201.3.207

60601-1-8:2006, 3.28

................................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.65 201.3.208

...................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.68

(value) .................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.69

............................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.73

FORM CD (IEC) 2002-08-08

............................................................................................. 201.3.211

201.3.212

80601-2-30  IEC:2006

– 42 –

62D/584/CD

1175

PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION ........................................................ IEC

60601-1-8:2006, 3.31

1176

PNEUMATIC SYSTEM

1177

PORTABLE ............................................................................................. IEC

1178

PRESSURE TRANSDUCER ..............................................................................................

1179

PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS )

1180

PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM ( PESS )

.................................................................................................... 201.3.213 60601-1:2005, 3.85 201.3.214

............................ IEC 60601-1:2005, 3.90

..................................... IEC 60601-1:2005, 3.91

1181

RATED

1182

SERVICE PERSONNEL ............................................................................ IEC

(value) ....................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.97

1183

SHORT - TERM AUTOMATIC MODE ....................................................................................

1184

SINGLE FAULT CONDITION ...................................................................... IEC

1185

SUPPLY MAINS

1186

SYSTOLIC BLOOD PRESSURE

1187

TECHNICAL ALARM CONDITION

1188

ZERO SETTING

60601-1:2005, 3.113 201.3.215

60601-1:2005, 3.116

..................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.120 (value) ............................................................................. 201.3.216 .............................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.36

............................................................................................................ 201.3.217

1189

FORM CD (IEC) 2002-08-08