Ficha COVISHIELD- septiembre

Vacuna COVISHIELD® (ChAdOx1nCoV-19 recombinante) Vector adenovirus recombinante de chimpancé, no replicativo. Es una plataforma conocida como “vector viral”. Esta tecnología utiliza un adenovirus (virus distinto al SARS-CoV2) modificado para NO producir enfermedad generando una

respuesta de anticuerpos segura. Cada caja individual presenta 50 frasco-ampollas multidosis. Cada frasco-ampolla o vial contiene 10 dosis

de 0,5 mL cada una.

Características de la Vacuna COVISHIELD Solución para la aplicación intramuscular (IM) en región deltoides

Contiene 5 ml para vacunar a 10 personas (10 dosis), 0.5 ml cada dosis

5 ml

10 DOSIS

Número de LOTE

La información referida a número de lote permite la trazabilidad del biológico

Fecha de vencimiento

Condiciones de conservación y uso

IMPORTANTE

• La vacuna debe conservarse entre +2°C y +8ºC (grados Celsius) protegida de la luz mientras el vial se encuentre cerrado. • Luego de abierto el vial para la extracción de la primera dosis, se recomienda usar el contenido dentro de las 6 horas siguientes. • La vacuna puede conservarse y utilizarse entre +2°C y +30°C (grados Celsius)

durante el período de uso. • Desechar cualquier vial abierto cuyo contenido no sea utilizado dentro de las primeras 6 horas. No debe congelarse

Otras consideraciones • No agitar el vial.

• No almacenar el vial una vez abierto. • No congelar ▪ No utilizar el producto ante viales y ampollas con integridad y etiquetado deteriorados, con un cambio en las propiedades físicas (turbidez, tinción),

con una vida útil caducada, o almacenamiento inadecuado. Cualquier desvío de temperatura debe informarse inmediatamente, mantener las vacunas identificadas y a temperatura de +2 a +8ºC. El informe debe incluir la descripción de los eventos que llevaron al desvío. El nivel central evaluará los datos y confirmará si la vacuna es adecuada o no para su uso.

Esquema de Vacunación de COVISHIELD Número de dosis

2 (dos) dosis de aplicación intramuscular

Intervalo entre dosis

Mínimo: 4 semanas Máximo: 12 semanas • Si la segunda dosis se administra inadvertidamente antes de transcurridas las 4 semanas desde la primera, no es necesario repetir la dosis. • No se reiniciarán esquemas en ningún caso, independientemente del tiempo que haya transcurrido desde la aplicación de la primera dosis.

Esquema completo

Para lograr la máxima protección se debe completar el esquema de 2 (dos) dosis

Simultaneidad

Las vacunas contra COVID-19 pueden ser administradas con cualquier otra vacuna del Calendario Nacional de Vacunación el mismo día o en días diferentes, sin requerir intervalo entre las dosis. Completar preferentemente el esquema con la misma vacuna con la que se inició.

Intercambiabilidad

Si la vacuna utilizada como primera dosis no estuviese disponible se podrá completar el esquema con la vacuna Moderna- Pfizer Las vacunas ChAdOx1-S (como AstraZeneca y Covishield®) corresponden a la misma vacuna elaboradas por transferencia de tecnología de distinto laboratorio productor. Por lo cual, en esa situación, no se trataría de “intercambiabilidad de productos” sino de productores, lo que permite combinarlas en su utilización.

Esquemas Heterólogos La evidencia científica derivada de datos preliminares del análisis interino en relación a inmunogenicidad y seguridad de los esquemas heterólogos de vacunación contra COVID-19 realizada en Argentina, demuestra al momento la no inferioridad de los esquemas que combinan las vacunas AstraZeneca/Pfizer, AstraZeneca/Moderna y Sputnik-V/AstraZeneca.

Primera dosis

Segunda dosis

Sputnik V componente 1

AstraZeneca /Covishield

Sputnik V componente 1

Moderna

AstraZeneca /Covishield

Moderna

AstraZeneca/ Covishield

Pfizer

Intervalo mínimo

8 semanas

Esta estrategia permite una óptima utilización de las vacunas contra COVID-19 disponibles en nuestro país y alcanzar una mayor eficiencia en la implementación de estrategias que permitan escalar un rápido aumento de la cobertura de la población.

Indicaciones para la vacunación con COVISHIELD Actualmente esta vacuna está recomendada para personas a partir de los 18 años independientemente del antecedente de haber padecido COVID-19.

Situaciones especiales La vacunación debe posponerse hasta la recuperación de la enfermedad aguda por SARS-CoV-2 en personas sintomáticas y hasta que se hayan cumplido los criterios para interrumpir el aislamiento. La vacunación contra la COVID será administrada independiente del antecedente de haber padecido la infección sintomática o asintomática y/o de la presencia de anticuerpos específicos. Se recomienda la aplicación de la primera dosis de vacuna luego de transcurridos entre 3 y 6 meses posterior del alta clínica. Los contactos estrechos de caso confirmado de COVID-19 deben vacunarse después de completar el período de aislamiento correspondiente. Actualmente no hay datos sobre la seguridad o eficacia de la vacunación COVID-19 en personas que hayan recibido anticuerpos monoclonales o plasma de convaleciente como parte del tratamiento para la COVID-19. Se recomienda que la vacunación se posponga durante al menos 90 días desde el tratamiento para evitar su interferencia en la respuesta inmune inducida por la vacuna.

Contraindicaciones » Antecedentes de alergia (hipersensibilidad) a cualquier componente de la vacuna o a una vacuna que contenga componentes similares

» Antecedente anafilaxia o de reacciones alérgicas graves (que impliquen compromiso respiratorio que requiera asistencia médica)

Contraindicaciones para la administración de la 2da dosis: reacción alérgica generalizada y grave posterior a la inyección de la 1er dosis de la vacuna.

Precauciones » Enfermedad febril aguda grave que implique compromiso del estado general » Trastornos de la coagulación o trombocitopenia como con cualquier vacuna de aplicación IM por el riesgo de generar hemorragias o hematomas post aplicación

Efectos adversos más frecuentes de la vacuna COVISHIELD Locales: dolor, hinchazón, hematoma, enrojecimiento, picazón o aumento de temperatura en el lugar de la inyección. Generales: malestar general, febrícula o escalofríos, fatiga, náuseas, cefalea, mialgias, artralgias u otras reacciones a corto plazo como cuadro similar a una gripe de corta duración (caracterizado por escalofríos, fiebre, dolores articulares y musculares, cansancio, malestar general y dolor de cabeza).

En el caso de haberse aplicado simultáneamente con otra vacuna o con un intervalo menor a 14 días, deberá realizarse la notificación correspondiente del ESAVI. La experiencia Argentina en relación a la vigilancia de la seguridad de la vacuna Sputnik V a través de la notificación pasiva de los ESAVI se publica en informes periódicos que se encuentran disponibles en: https://www.argentina.gob.ar/coronavirus/vacuna/equipos-salud/informes-seguridad

Reacciones adversas y reacciones alérgicas a vacunas *1 Se

entiende alergia grave:

Inmediata: urticaria, angioedema, distress respiratorio o anafilaxia que

ocurren dentro de las 1eras 4 hs. Tardía: DRESS, AGEP, síndrome de eritema multiforme (síndrome de Steven Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) y vasculitis Las vacunas ASTRAZENECA/COVISHIELD, SPUTNIK V y CONVIDECIA (vacunas vectoriales) incluyen como excipiente el POLISORBATO 80. Este compuesto podría presentar reactividad cruzada con el PEG y puede estar incluido en algunos fármacos biológicos (anticuerpos monoclonales). Por lo antedicho, en pacientes con reacciones alérgicas graves inmediatas a la primera dosis, no se recomienda completar el esquema con ninguna de las vacunas disponibles en la actualidad.

Indicaciones para pacientes que han presentado reacciones alérgicas con la primera dosis EN TODOS LOS CASOS SE RECOMIENDA CONSULTAR CON UN MÉDICO ALERGISTA. Se debe guardar un periodo de

observación de 30 minutos luego de la vacunación.

Ante la falta de médico alergista en el lugar que lo requiera, la AAAeIC pone a disposición su padrón de especialistas en todo el país. www.alergia.org.ar (ubique un alergólogo)