Kelompok 1_Jurnal Krim Eritromisin FIX Renisa

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLID DAN LIQUID

Dosen Pengampu : Amelia Febriani, S.Farm.,Msi,Apt Penyusun : Azhar Hasbi 15330150 Zufar Firza Mahendra 17330090 Renisa Wiranti 17330108 Kemala Azzahra Yahya 19330001 PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS FARMASI INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2021

KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kepada Allah S.W.T. yang telah memberi kami rahmat dan karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan laporan praktikum semi solid sediaan “Cream Eritromicyn”. Laporan ini kami susun dalam rangka memenuhi tugas akhir praktikum teknologi sediaan semi solid. Dalam laporan ini kami menguraikan pembahasan mengenai formulasi sediaan lotion yang kami buat. Kami menyadari dalam penyusunan laporan ini masih jauh dari kata sempurna. Maka dari itu, kritik dan saran sangat kami perlukan agar ke depannya dapat jauh lebih baik. Terima kasih atas segala partisipasi semua pihak yang mendukung tersusunnya laporan ini. Kami mohon maaf atas segala kekurangan dan kesalahan kami.

Wassalamu’alaikum Wr.Wb.

Penyusun

Jakarta, Juni 2021

i

Daftar Isi

Kata Pengantar ..........................................................................................................

I

Daftar Isi ...................................................................................................................

Ii

BAB I PENDAHULUAN .........................................................................................

1

1.1 Latar Belakang ....................................................................................................

1

1.2 Rumusan Masalah ...............................................................................................

2

1.3 Tujuan .................................................................................................................

2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ..............................................................................

3

2.1 Definisi Krim ......................................................................................................

3

2.2 Penggolongan Krim ............................................................................................

3

2.3 Cara Pembuatan Krim ........................................................................................

4

2.4 Kelebihan dan Kekurangan Krim ......................................................................

5

2.5 Bahan Penyusun Krim ........................................................................................

5

BAB II METODOLOGI ...........................................................................................

7

3.1 Alat dan Bahan ....................................................................................................

7

3.2 Data Praformulasi Bahan Aktif ...........................................................................

7

BAB IV PEMBAHASAN .........................................................................................

27

4.1 Hasil Evaluasi Sediaan ........................................................................................

27

4.2 Pembahasan .........................................................................................................

29

BAB V PENUTUP ...................................................................................................

32

A. Kesimpulan .........................................................................................................

32

B. Saran ..................................................................................................................

32

Daftar Pustaka ...........................................................................................................

33

BAB I PENDAHULUAN 1.1

Latar Belakang

Seiring dengan semakin berkembangnya sains dan teknologi, perkembangan di dunia farmasi pun tak ketinggalan. Semakin hari semakin banyak jenis dan ragam penyakit yang muncul. Perkembangan pengobatan pun terus dikembangkan. Berbagai macam bentuk sediaan obat, baik itu liquid, solid dan semisolid telah dikembangkan oleh ahli farmasi dan industri. Berbagai macam bentuk sediaan semisolid memiliki kekurangan, salah satu diantaranya yaitu mudah ditumbuhi mikroba. Untuk meminimalisasi kekurangan tersebut, para ahli farmasis harus bisa memformulasikan

dan

memproduksi

sediaan

secara tepat. Dengan demikian, farmasis harus mengetahui langkah-langkah yang tepat untuk meminimalisasi kejadian yang tidak diinginkan. Dengan cara melakukan, menentukan formulasi dengan benar dan memperhatikan konsentrasi serta karakteristik bahan yang digunakan dan dikombinasikan dengan baik dan benar. Eritromisin merupakan antibiotik yang aktif secara oral, yang ditemukan oleh McGuire pada tahun

1952

Streptomyces

dalam

produk

erythraeus

methabolisme

terkadang

disebut

penghasil utama. Tetapi terdapat beberapa Spesies mikroba penghasil eritromisin yang lainnya yaitustreptomyces griseoplanus dan Arthobacter sp.

Eritromisin

termasuk

antibiotik makrolida

dalam

golongan

yang merupakan suatu

golongan obat anti mikroba yang menghambat sintesis protein mikroba. Makrolid adalah suatu 1

gol

ndung 14 atau 16 atom) tempat gula-gula deoksi

on

melekat. Obat prototype dan eritromisin memiliki

gan

2 gugu gula yang melekat kesebuah cincin laktok

sen

14 atom.

ya

Klaritromisin dan azitromisin merupakan

wa

turunan semisintetik eritromisin. struktur umum

yan

eritromisin diperlihatkan dengan cincin makrolid

g

dan gula desosamin dan kladinosa. obat ini kurang

ber

larut dalam air (0.1%) tetapi mudah larut dalam

kai

pelarut organic. larutan relatif stabil pada suhu

tan

20oC dan pH asam, serta biasanya dibuat dalam

era

bentuk ester dan garam. Eritromisin adalah obat

t

pilihan pada infeksi klorinebakterium. obat ini

dan

digunakan untuk pengobatan bakteri gram positif

dit

khususnya Staphylococcus dan Diphtheroids, serta

and

beberapa bakteri yang sudah resisten terhadap

ai

penisilin.

ole h seb uah cin cin lak ton ma kro sikl ik (bi asa nya ma nga 2

1.2

Rumusan masalah

1.

Bagaimana rancangan formula dalam pembuatan krim Eritromisin?

2.

Bagaimana proses pembuatan sediaan krim Eritromisi?

3.

Bagaimana caramengevaluasi sediaan krim Eritromisin hasil praktikum? 1.3

Tujuan

Adapun tujuan dari praktikum ini adalah 1. Mahasiswa mampu mengetahui rancangan formula dalam pembuatan krim Eritromisin. 2. Mahasiswa dapat memahami proses pembuatan sediaan krim Eritromisi. 3. Mahasiswa mampu memahami evaluasi pada sediaan krim Eritromisin.

3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1

Definisi Krim Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. (FI III). Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. (FI IV hal. 6) Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. (Formularium Nasional). Krim adalah bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (mengandung air tidak kurang dari 60%). (Ilmu Resep hal. 74)

2.2

Penggolongan Krim Krim terdiri dari emulsi minyak di dalam air atau disperse mikrokristal asamasam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim, yaitu : 1.

Tipe M/A atau O/W Krim m/a (vanishing cream) yang digunakan melalui kulit akan hilang tanpa bekas. Pembuatan krim m/a sering menggunakan zat pengemulsi campuran dari surfaktan (jenis lemak yang ampifil) yang umumnya merupakan rantai panjang alkohol walaupun untuk beberapa sediaan kosmetik pemakaian asam lemak lebih popular.Contoh : vanishing cream. Vanishing cream adalah kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan, melembabkan, dan sebagai alas bedak. Vanishing creamsebagai pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

2.

Tipe A/M atau W/O, Yaitu minyak terdispersi dalam air. Krim berminyak mengandung zat pengemulsi A/M yang spesifik seperti adeps lane, wool alcohol atau ester asam lemak dengan atau garam dari asam lemak dengan logam bervalensi 2, misal Ca. Krim A/M dan M/A membutuhkan emulgator yang berbeda-beda.Jika 4

emulgator tidak tepat, dapat terjadi pembalikan fasa. Contoh : cold cream.

5

Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar. Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal asam–asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakain kosmetika dan estetika. Krim dapat juga digunakan untuk pemberian obat melalui vaginal. Ada 2 tipe krim yaitu krim tipe minyak dalam air (M/A) dan krim tipe air dalam minyak (A/M). Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang dikehendaki. Untuk krim tipe A/M digunakan sabun polivalen, span, adeps lanae, kolsterol dan cera. Sedangkan untuk krim tipe M/A digunakan sabun monovalen, seperti trietanolamin, natrium stearat, kalium stearat dan ammonium stearat. Selain itu juga dipakai tween, natrium lauryl sulfat, kuning telur, gelatinum, caseinum, CMC dan emulygidum. Kestabilan krim akan terganggu/ rusak jika sistem campurannya terganggu, terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi yang disebabkan perubahan salah satu fase secara berlebihan atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencernya yang cocok dan dilakukan dengan teknik aseptik. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam jangka waktu 1 bulan. Sebagai pengawet pada krim umumnya digunakan metil paraben (nipagin) dengan kadar 0,12% hingga 0,18% atau propil paraben (nipasol) dengan kadar 0,02% hingga 0,05%. Penyimpanan krim dilakukan dalam wadah tertutup baik atau tube ditempat sejuk, penandaan pada etiket harus juga tertera “obat luar”. 2.3

Cara Pembuatan Krim

Bagian lemak dilebur diatas penangas air, kemudian ditambahkan bagian airnya dengan zat pengemulsi, aduk sampai terjadi suatu campuran yang berbentuk krim.

6

2.4

Kelebihan dan Kekurangan Krim

Adapun kelebihan dari sediaan krim yaitu: 1.

Mudah menyebar rata.

2.

Praktis.

3.

Lebih mudah dibersihkan atau dicuci dengan air terutama tipe M/A (minyak dalam air).

4.

Cara kerja langsung pada jaringan setempat.

5.

Tidak lengket, terutama pada tipe M/A (minyak dalam air).

6.

Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun, sehingga pengaruh absorpsi biasanya tidak diketahui pasien.

7.

Aman digunakan dewasa maupun anak–anak.

8.

Memberikan rasa dingin, terutama pada tipe A/M (air dalam minyak).

9.

Bisa digunakan untuk mencegah lecet pada lipatan kulit terutama pada bayi, pada fase A/M (air dalam minyak) karena kadar lemaknya cukup tinggi.

10. Bisa digunakan untuk kosmetik, misalnya mascara, krim mata, krim kuku, dan deodorant. 11. Bisa meningkatkan rasa lembut dan lentur pada kulit, tetapi tidak menyebabkan kulit berminyak. Adapun kekurangan dari sediaan krim yaitu: 1.

Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe A/M (air dalam minyak) karena terganggu system campuran terutama disebabkan karena perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran 2 tipe krim jika zat pengemulsinya tidak tersatukan.

2.

Susah dalam pembuatannya, karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas.

3.

Mudah lengket, terutama tipe A/M (air dalam minyak).

4.

Mudah pecah, disebabkan dalam pembuatan formulanya tidak pas.

5.

Pembuatannya harus secara aseptik. 2.5

Bahan-bahan penyusun krim

Formula dasar krim, antara lain : 1.

Fase minyak, yaitu bahan obat dalam minyak, bersifat asam Contoh : asam asetat, paraffin liq, octaceum,cera, vaselin, dan lain-lain.

2.

Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa. 7

Contoh : Natr, Tetraborat (borax, Na. Biborat), TEA, NAOH, KOH, gliserin, dll.

8

Bahan – bahan penyusun krim, antara lain :  Zat berkhasiat  Minyak  Air  Pengemulsi Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat/dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alcohol, stearil alcohol, trietanolalamin stearat, polisorbat, PEG. Bahan – bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain :  Zat pengawet Untuk meningkatkan stabilitas sediaan  Bahan pengawet sering digunakan umumnya metal paraben 0,12 – 0,18 % propel paraben 0,02 – 0,05 %.  Pendapur untuk mempertahankan PH sediaan  Pelembab  Antioksidan untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh.

9

BAB III METODE PRAKTIKUM 3.1

Alat Dan Bahan a. Alat Alat yang di gunakan dalam percobaan ini adalah timbangan, batang pengaduk, botol coklat, spatel, kertas perkamen, gelas ukur, erlenmeyer, pipet tetes, beaker glass, viskometer Brookfield, kaca objek, kaca, indicator, sentrifugator, b. Bahan Bahan yang digunakan dalam percobaan ini adalah Eritromisin, asam stearat, BHT, Vaselin putih, Gliserin, TEA, Nipagin dan aquades

3.2

Data Praformulasi Bahan Aktif

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN 1. Kelompok 2. Nama Sediaan Jadi 3. Nama Sediaan Dasar

1 : Erymed Cream : Erytomicin

A. SYARAT UMUM SEDIAAN DASAR No 1.

Parameter Eritromicin

Syarat Erytromicin merupakan Pilihan pertama pada lnfeksi paru-paru Lagionella pneumophila. Kurang larut dalam air (0,1%), larutan relative stabil pada 200C & PH asam

Buku Referensi FI Edisi IV 10

2.

Berat / Volume per unit

3.

Pemerian

4.

-

Warna

-

Bau

10 g

- Agak kuning - tidak berbau

- Rasa Karakteristik Lain

- agak pahit

-

Kelarutan

-

Wadah penyimpanan

-Sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dalam kloroform dan dalam eter -Dalam wadah tertutup baik, terisi penuh, terlindung dari cahaya

FI Edisi IV

FI Edisi IV

11

B. SPESIFIK SEDIAAN JADI Bahan aktif: Erytromicin No. Parameter 1.

Erytromicin

2. 3.

Berat / Volume per unit Pemerian - Warna - Bau - Rasa Karakteristik Lain - pH - Bobot/g - Stabilitas - Dosis lazim:

4.

- Penyimpanan

C.

Spesifikasi Merupakan Pilihan pertama pada lnfeksi paru-paru Lagionella pneumophila . Kurang larut dalam air (0,1%), larutan relative stabil pada 200C & PH Asam 10 g

Syarat

-agak kuning -Tidak berbau -agak pahit

-agak kuning -Tidak berbau -agak pahit

- 4,2 – 5,6 - 10g - pH 7,0 hingga 7,5 - Sekali: 250mg – 500 mg Sehari : 1g- 2g - Dalam wadah tertutup rapat

- 4,2 – 5,6 - 10g - pH 7,0 hingga 7,5 - Sekali: 250mg – 500 mg Sehari : 1g- 2g - Dalam wadah tertutup rapat

KELENGKAPAN DATA BAHAN AKTIF DAN BAHAN

TAMBAHAN Bahan aktif : Erytromicin No. Kriteria 1. Pemerian

Kelangkapan Data Agak kuning, Tidak berbau, dan agak pahit 12

2.

Kelarutan

3.

Farmakologi - Indikasi

4.

-

Dosis Lazim dan Dosis Maksimum

-

Cara Penggunaan Efek Samping

Wadah dan Penyimpanan

Bahan pelarut : Aquadest No. Kriteria 1. Organoleptis - Warna - Bau - Rasa 2. Kemurnian - Kadar Bahan Aktif 3.

4.

Karakteristik lain - Kelarutan - pH - viskositas - OTT - Rumus molekul Wadah dan Penyimpanan

Sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dalam kloroform dan dalam eter

- Sebagai obat anti bakteri (antibiotic) -sekali: 250 mg – 500 mg Sehari: 1 g -2g -secara Topical -mual, muntah, sering terjadi diare Dalam wadah tertutup baik, terisi penuh, terlindung dari cahaya dan dalam suhu tidak lebih dari 25˚C

Kelangkapan Data -Jernih, tidak berwarna -Tidak berbau -Tidak berasa -Dapat bercampur dengan banyak pelarut polar - 7,0 - 0,89 mPos (0,89 cP) t 250 C - dapat bereaksi dengan obat dan bahan tambahan lain yang bersifat hidrolisis -H2O Air untuk kebutuhan spesifik harus dsimpan dalam wadah khusus

13

Bahan Pengawet : Nipagin (Methyl Paraben) No. Kriteria 1. Organoleptis - Warna - Bau - Rasa 2. Kemurnian - Kadar Bahan Aktif 3. Karakteristik lain 4.

Kelangkapan Data - kental berwarna - Tidak berbau - Tidak ada rasa 0,2 – 0,3 % -Mudah larut dalam etanol, larut dalam air panas

Kelarutan

Wadah dan Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat

Bahan Antioksidan : BHT (Butilated Hydroxy Toluen) No.

Kriteria

Kelangkapan Data

.1. Organoleptis

2.

3.

- Warna - Bau - Rasa Kemurnian - Kadar Bahan Aktif

-Hablur padat putih -Berbau Khas -Rasa lemah - Mengandung tidak kurang dari 99,0% dari C15H24O

Karakteristik lain -

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air, propin glikol, mudah larut dalam etanol, kloroform, eter, benzene,methanol, mudah larut dalam minyak dan lemak 14

4.

Wadah dan Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya di tempat sejuk dan kering

Bahan Emulgator Basis krim fase air: TEA (Triethanolamin) No. Kriteria 1 Organoleptis - Warna - Bentuk - bau 2 Kemurnian - Kadar Bahan Aktif Karakteristik lain 3 - Kelarutan Wadah dan Penyimpanan 4

Kelangkapan Data -tidak berwarna hingga kuning pucat -Cairan kental -Bau lemah 2-4% Mudah larut dalam air dan dalam etanol (95%), P, larut dalam kloroform P. Wadah yang tertutup rapat, terlindung dari cahaya, ditempat sejuk, dan kering

Bahan Emulgator Basis krim Fase Minyak: Asam Stearat No. Kriteria Kelangkapan Data 1 Organoleptis - Warna - Putih atau kuning pucat - Hablur mengkilat - Bentuk - Bau - bau lemah, mirip lemak lilin 2 Kemurnian - Kadar Bahan Aktif 1-20% 3 Karakteristik lain Praktis larut dalam air, larut dalam 20 bagian etanol (95%) P, dalam 2 bagian kloroform - Kelarutan P dan dalam 3 bagian eter P Wadah yang tertutup rapat, terlindung dari cahaya, ditempat sejuk, dan kering 4 Wadah dan Penyimpanan

15

Basis Krim fase minyak : Adeps Lanae No. Kriteria 1 Organoleptis - Warna - Bentuk - Bau 2 Konsentrasi - Kegunaan 3. Karakteristik lain 4

Kelarutan PH

Wadah dan Penyimpanan

Bahan Krim Fase air : Gliserin No. Kriteria 1 Organoleptis - Warna - Bentuk - Rasa 2 Kemurnian - Kadar Bahan Aktif 3 Karakteristik lain 4

Kelarutan

Wadah dan Penyimpanan

Kelangkapan Data - Kuning - Seperti lemak, lengket - Khas - Emulsifying agent - Tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air lebih kurang 2x beratnya, agar sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter dan kloroform. - Memenuhi syarat yang tertera pada Paraffin solid Wadah yang tertutup rapat, terlindung dari cahaya, ditempat sejuk, dan kering

Kelangkapan Data - jernih, tidak berwarna - cairan seperti sirop -Tidak berbau, manis diikuti rasa hangat < 30% - Dapat campur dengan air dan etanol (95%), praktis tidak larut dalam kloroform, dalam eter P, dan dalam minyak lemak & dalam minyak menguap Wadah yang tertutup rapat, terisi penuh, terlindung dari cahaya, ditempat sejuk, dan kering 16

D. FORMULIR PENGKAJIAN PRAFORMULASI No.

Karakter Bahan

Pengamatan

Yang Diinginkan

1.

Krim Erytromicin

Salep, Krim

Krim

Krim Erytromicin

Mudah terkontaminasi oleh jamur dan mikroba

2. 3. 4.

Krim Erytromicin

Mudah teroksidasi

Krim Erytromicin

Tidak stabil

Tidak mudah terkontaminasi jamur dan mikroba Tidak mudah teroksidasi Tetap stabil

Rumusan Masalah Bentuk sendiaan apa yang dapat dibuat dengan bahan aktif eritromisin? Bagaimana cara agar krim tetap awet? Bagaimana caranya agar sediaan tidak mudah teroksidasi ? Bagaimana agar fase minyak dan air dapat bercampur serta menjaga kestabilannya?

E. FORMULIR PEMECAHAN MASALAH No. 1. 2. 3.

Alternatif Pemecahan Masalah Komponen Process

Rumusan Masalah Bentuk sediaan apa yang dapat dibuat dengan bahan aktif eritromisin? Bagaimana cara agar krim tetap awet? Bagaimana caranya agar sediaan tidak mudah teroksidasi?

-

Salep Cream Nipagin, nipasol, gliserin, natrium benzoat Antioksidan : BHT, Alpha tocopherol, Ascorbic acid

QC

Keputusan & Alasan

Pencampuran

Uji Homogenitas

Cream

Pencampuran

Uji homogenitas dan pengawet

Penambahan pengawet dengan Nipagin

Pecampuran

Uji Homogenitas

Penambahan antioksidan dengan BHT

17

4.

Bagaimana agar fase minyak dan air dapat bercampur serta menjaga kestabilannya?

Penambahan Surfaktan atau Emulgator

Pengadukan dan Pemanasan

Uji Organeleptis dan Uji Homogenitas

Penambahan Emulgator TEA dan Asam streat

F. RANCANGAN FORMULA DAN PENIMBANGAN Lazim % No. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Nama Bahan Eritromisin BHT TEA Asam Stearat Adeps Lanae Gliserin Nipagin Aquadest

Fungsi Bahan Bahan Aktif Antioksidan Emulgator Basis krim fase air Emulgator Basis krim fase minyak Basis krim fase minyak Basis krim fase air Pengawet Pelarut

Pakai %

2,5 – 20% 05 – 1 % 2 – 4% 1 – 20%

5% 1% 4% 10%

4 – 25% <10% 0,02 – 0,3%

25% 20% 0,3% Ad 10 g

Penimbangan Bahan Unit @ 10 gram 0,5 g 0,1 g 0,4 g 1g 2,5 g 2g 0,03 g 3,47 g

Batch 30 tube 1,65 g 0,33 g 1,32 g 3,3 g 8,25 g 6,6 g 0,099 g 11,451 g

18

G. PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SEMI SOLID DAN LIQUID Disusun Oleh : Kelompok 1 Tgl : Penanggung Jawab

Diperiksa Oleh : Ibu Amelia Disetujui Oleh : Ibu Amelia Hal………….dari hal…….. Febriani,S.Farm.,Msi, Apt Febriani,S.Farm.,Msi, Apt Tgl : Tgl : No : / / PROSEDUR TETAP I. PERSIAPAN 1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlabih dahulu alat yang akan digunakan, seperti mortal, alu, cawan uap, kaca alroji, dll. 2. Praktikan menyiapkan lembar IK (instruksi kerja) pembuatan sediaan. 3. Praktikan mulai melakukan kegiatan sesuai dengan IK. II. KEGIATAN PRODUKSI 1. Penimbangan bahan dan beri label. 2. Penghalusan bahan aktif/bahan tambahan jika diperlukan 3. Cawan penguap diisi dengan minyak mineral dan bahan pengemulsi, panaskan hingga melarut. 4. Setelah No.3 melarut, segera bakar lumpang dan alu dan sediakan air panas volume tertentu untuk pembentukan corpus emulsi. 5. Pindahkan segera isi No. 3 kedalam lumpang panas dan segera masukan air panas tersebut dan aduk dengan kuat sampai terbentik krim. 6. Setelah terbentuk krim, masukan zat aktif dan zat tambahan lainnya. 7. Pengawet yang larut dalam air di masukan kedalam air yang digunakan untuk pembuatan corpus emulsi. 8. masukan kedalam wadah 9. Beri etiket, brosur dan kemasan

19

H. INSTRUKSI KERJA Disusun Oleh : Kelompok 1

Diperiksa Oleh : Ibu Amelia Febriani,S.Farm.,Msi, Apt Tgl : Tgl : INSTRUKSI KERJA : Penimbangan Tujuan : Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan jumlah yang sesuai dengan formula Bahan : Eritromisin, BHT, TEA, Asam stearat, Adeps Lanae, Gliserin, Nipagin, Aquadest Alat : Timbangan, spatel, cawan penguap, gelas ukur Cara kerja : 1. Persiapan 2. Pelaksanaan a. Timbang bahan, masukkan ke dalam wadah yang sesuai. Bahan dilebihkan 10% karena khawatir massa ada yang tertinggal. Nama bahan Eritromisin BHT TEA Asam stearat Adeps Lanae Gliserin Nipagin Aquadest

Fungsi bahan Zat aktif Antioksidan Emulgator basis krim fase air Emulgator basis krim fase minyak Basis krim fase minyak Basis krim fase air Pengawet Pelarut

Jml seharusnya 0,5 g 0,1 g 0,4 g

Ditimbang 1,65 g 0,33 g 1,32 g

1g

3,3, g

2,5 g

8,25 g

2g 0,03 g ad 10 g

6,6 g 0,099 g ad 10 g

Disetujui Oleh : Ibu Amelia Febriani,S.Farm.,Msi, Apt Tgl : OPERATOR

Hal……dari hal………. No : 3 / SPV

/

20

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Tgl : Tgl : Tgl : INSTRUKSI KERJA : Pencampuran OPERATOR Tujuan : Mendapat krim yang baik dan homogen Bahan : Eritromisin, BHT, TEA, Asam stearat, Adeps Lanae, Gliserin, Nipagin, Aquadest Alat : mortar, alu, erlenmeyer, alumunium foil, cawan penguap, spatel, batang pengaduk, beakerglass Cara kerja : 1. Siapkan lumpang 2. Alasi lumpang dengan serbet 3. Timbang semua bahan 4.Masukkan nipagin dan BHT ke dalam erlenmeyer, larutkan dengan etanol tutup dengan alumunium foil. Buka alumunium foil setelah nipagin larut. (Massa 1) 5. Masukkan Eritromisin ke dalam erlenmeyer berisikin massa 1, kocok sampai homogen 6. Masukkan Asam stearat ke cawan penguap lebur 7. Masukkan TEA ke bahan no.6, lebur 8. Masukkan Adeps Lanae ke bahan no.7, lebur 9. Masukkan gliserin ke bahan no.8, lebur hingga terbentuk corpus emulsi. 10. Bahan yang sudah dilebur dimasukkan ke dalam mortir panas. Cara memanaskan mortir : ambil air panas masukkan pada mortir, tunggu sampai mortir panas, buang air, keringkan mortir.

Hal……dari hal………. No : / / SPV

21

11. Masukkan eritromisin dan nipagin sedikit demi sedikit ke dalam mortir gerus ad homogen 12. Tambahkan sisa aquadest (air panas) sedikit demi sedikit gerus ad homogen 13. Masukkan ke dalam wadah tube krim, beri etiket, label dan kemas dengan rapih

I. CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN 1. In Process Control No. Parameter yang diperiksa / diuji

Satuan

Cara Pemeriksaan / Pengujian Gunakan pH meter yang telah dikalibrasi dengan menggunakan buffer Dengan menggunakan mikroskop proyeksi, objek akan mengalami pembesaran yang sangat kuat yang ditampilkan dalam sebuah layer berskala.

1. pH

2. Ukuran Partikel

Micron

1. End Process Control/ A. Evaluasi Mutu Fisik Parameter yang No. Satuan diperiksa / diuji

Warna, bau, tekstur dan rasa

1. Organoleptik 2. Viskositas

Cara Pemeriksaan / Pengujian

Cps

Hasil Bau khas, rasa tidak ada, warna putih, tekstur merata

Dilakukan dengan menggunakan viskometer Brookfield. 22

3. Uji homogenitas

4. pH

a. Siapkan alat viscometerBrooklfield b. Pasang spindel no.3 c. Masukkan cream pada wadah penampung d. Turunkan spindel sampai garis batas, spindel tepat pada permukaan cream e. Baca pengukuran viskositas dengan melihat posisi jarum merah, untuk melihat posisi jarum merah ini harus dalam kondisi yang stabil. Bila jarum merah menunjukkan angka yang berubah-ubah berarti pengukuran belum stabil. f. Ulangi pembacaan pada alat tiap rpm. g. Catat hasil pengamatan pada tabel h. Kriteria : viskositas emulsi (4000-40.000 cPs.) Sediaan oleskan pada sekeping kaca atau alat lain yang cocok untuk pengamatan Gunakan pH meter yang telah dikalibrasi dengan menggunakan buffer.

Rumus mencari viskositas : Skala Spindel RPM 0,3 0,6 1,5 3 3 ratarata

Skala 10 12 11 20 13,25

Faktor 4000 2000 800 400 1800

Viskositas 40000 24000 8800 8000 20200

Dari hasil viskositas yang didapat masih memenuhi kriteria viskositas cream yaitu 2000-40000 cps.

Homogen pH yang dihasilkan 5 termasuk pH asam, pH ini masih masuk normal kuliat yaitu 4,5-6,5 sehingga diharapkan sediaan krim tersebut tidak mengiritasi

23

5. Tipe emulsi

6. Uji daya sebar

7. Uji isi minimum

8. Uji kebocoran tube

9.

Uji pelepasan bahan aktif dari sediaan

cm2

Metode : sampel ditambahkan pada fase luar (air) dan homogen kembali Ambil sedikit sampel, masukkan ke dalam alat Extensiometer. Semakin luas penyebaran maka absorbsi perkutan makin baik Selisih antara penimbangan bobot wadah berisi sediaan dengan bobot wadah kosong merupakan berat bersih isi wadah 10 tube sediaan dibersihkan dan dikeringkan baik-baik bagian luarnya dengan kain penyerap, lalu tube diletakkan secara horizontal diatas kain penyerap didalam oven dengan suhu diatur pada 60˚C ± 3˚ selama 8 jam

1. Sejumlah krim dioleskan pada cawan petri, permukaan dibuat serata mungkin. 2. Cairan penerima disiapkan (dapar, larutan NaCl 0,9% dll) dalam gelas kimia 600 ml dengan vol tertentu (250 ml). Kemudian

M/A Daya sebarnya baik karena tidak terlihat partikel-partikel kasar yang menyebabkan partikel daya sebarnya menjadi tidak rata Perbedaan penimbangan adalah bobot bersih wadah. Bobot bersih rata-rata dari 10 wadah tidak kurang dari bobot yang tertera di etiket dan tidak satu wadah pun bobot bersih isinya kurang dari : 90% dari bobot tertera di etiket (jika bobot di etiket 60 g atau kurang). Tidak mengalami kebocoran. Tidak boleh terjadi kebocoran selama atau setelah pengujian selesai. Abaikan bekas krim yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau dari bagian ulir tutup tube. Jika terdapat kebocoran pada 1 tube tetapi tidak lebih dari 1 tube, ulangi pengujian dengan 20 tube tambahan. Uji memenuhi syarat jika : tidak ada satu pun kebocoran diamati dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari 1 dari 30 tube yang diuji Bahan aktif dinyatakan mudah lepas dari sediaan apabila waktu tunggu (waktu pertama kali zat aktif ditemukan dalam cairan penerima) semakin kecil. Dalam hal ini tergantung pembawa, penambahan komponen lain dan jenis cairan penerima. 24

gelas kimia direndam dalam water bath bersuhu 37˚C. Pengaduk dipasang tepat ditengah-tengah antara permukaan cairan penerima dengan krim, dengan kecepatan 60 rpm. 3. Cawan petri yang telah diolesi krim dimasukkan 4. Cawan penerima dipipet pada waktu-waktu tertentu, misal pada menit ke 5, 10, 15, 25, 30, 60, 90, 120, 180, dan 240. 5. Cairan yang dipipet diganti dengan cairan penerima yang sama, bersuhu 37˚C. 6. Kadar zat aktif dalam sampel ditentukan dengan metode yang sesuai, jika perlu diencerkan. 7. Jika komponen krim mengandung bahan yang dapat bercampur dengan cairan penerima, maka pada permukaan krim dipasang membran selofen sehingga krim tidak kontak langsung dengan cairan penerima. A. Uji evaluasi kimia 1. Identifikasi Identifikasi spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60˚ selama 3 jam dan dilarutkan dalam kloroform P hingga kadar lebih kurang 50 mg per ml dan diukur dengan sel 0,1 mm, menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada Eritromisin BPFI kecuali pada daerah antara 1980 cm-1 dan 2050 cm-1 25

2. Penetapan kadar Dilakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada kromatografi

B. Evaluasi biologi Sebanyak 12 ml media agar darah dituangkan ke dalam cawan petri steril. Pada media yang telah padat biakan bakteri Propionibacterium acnes ditanam menggunakan jarum ose dengan menggoreskannya ke media MHA. Diletakkan cakram kertas dengan diameter 6 mm. Ditimbang sebanyak 0,1 gram krim kemudian diteteskan dengan 1 tetes akuadest steril dan diletakkan diatas cakram kertas. Selanjutnya, diinkubasi dalam inkubator pada suhu 35 ± 2˚C selama 24-48 jam. Setelah itu dikur diameter daerah hambatan (zona jernih) pertumbuhan di sekitar cakram dengan menggunakan jangka sorong6.

SPESIFIKASI PRODUK JADI YANG DIINGINKAN Nama produk Bentuk sediaan Bahan Aktif Kemasan Pemerian kemasan primer 1. Warna 2. Bentuk Tebal Kemasan primer Diameter wadah Tinggi kemasan Jumlah unit sediaan jadi per kemasan primer

Erymed Cream Krim Eritromisin Primer : Tube@ 10 g Sekunder : Dus Spesifikasi Putih Tube 0,3 cm 5,5 cm 9 cm 10 gr

Syarat

26

Penandaan Pemerian kemasan sekunder 1. Warna 2. Bentuk Tebal kemasan sekunder Diameter kemasan sekunder Tinggi kemasan sekunder Jumlah unit sediaan jadi per kemasan primer Penandaan

Pengobatan secara topikal terhadap jerawat Krem, putih Kubus 0,1 cm 9 cm 9,1 cm 10 gr

27

28

29

BAB IV PEMBAHASA N 4.1

Hasil Evaluasi Sediaan No 1

Evaluasi

Hasil

Uji organopeltis

- Warna

: Putih

- Bau

: Tidak berbau

- Tampilan : Merata 2

Uji Homogenitas

Homogen

3

Uji tipe krim

Tipe W/O

4

Uji pH

5 (asam)

1. Uji Organoleptis Krim yang dibuat mempunyai hasil : -

Warna

: Putih

-

Bau

: Tidak berbau

-

Tampilan

: Merata

2. Uji Homogenitas Sediaan

diletakkan

diantara

2

gelas

objek,

kemudian

diperhatikan

kehomogenannya.

30

Hasil Pengamatan : Tampak terlihat sediaan krim yang dibuat sudah homogen, menandakan sediaan tersebut baik 3. Uji Type Emulsi Sediaan yang dibuat adalah W/O karena pada saat emulsi di tambahkan sedikit air, dapat homogen kembali. 4. Pengukuran pH Krim dimasukkan kedalam wadah kemudian pH diukur menggunakan pH universal, kemudiaan hasilnya dilihat dengan mencocokkan warna strip dengan warna acuan. 

Nilai pH : 5



Sifat : asam

Hasil pemeriksaan pH diperoleh pH yaitu 5 pH ini masih masuk pada kisaran pH normal kulit yaitu 4,5-6,5 sehingga diharapkan sediaan krim tersebut tidak mengiritasi.

31

4.1

Pembahasan Krim adalah bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (mengandung air tidak kurang dari 60%). Pada permukaan kulit ada lapisan dari bahan yang di buat krim terdiri dari campuran kompleks dari cairan berlemak, keringat, dan lapisan tanduk yang dapat terkelupas, yang terakhir dari lapisan sel epidermis yang telah mati yang disebut lapisan tanduk atau stratum corneum dan letaknya langsung di bawah lapisan yang dikrimkan. Di bawah lapisan tanduk secara teratur ada lapisan penghalang epidermis yang hidup atau disebut stratum germinativum, dan dermis atau kulit sesungguhnya. Pembuluh darah kapiler dan serabut-serabut saraf timbul dari jaringan lemak subkutan masuk kedalam dermis dan sampai pada epidermis. Kelenjar keringat berada pada kelenjar subkutan menghasilkan produknya dengan cara pembuluh keringat menemukan jalannya ke permukaan kulit. kelenjar lemak dan folikel rambut yang berpangkal pada dermis dan lapisan subkutan juga menemukan jalannya kepermukaan dan nampak seperti pembuluh dan rambut berturut-turut. Mungkin obat dapat mempenetrasi kulit yang utuh setelah pemakaian topikal melalui dinding folikel rambut, kelenjar keringat, atau kelenjar lemak atau antara sel-sel dari selaput tanduk. Sebenarnya dahan obat yang dipakai mudah memasuki kulit yang rusak atau pecah-pecah, akan tetapi sesungguhnya penetrasi semacam itu bukan absorpsi permutan yang besar. Apabila kulit luka maka cara utama untuk penetrasi obat umumnya melalui lapisan epidermis, lebih baik dari pada melalui folikel rambut atau kelenjar keringat, karena luas permukaan yang terakhir ini lebih kecil bila dibandingkan dengan daerahkulit yang tidak mengandumg elemen anatomi ini. Selaput yang tidak menutupi lapisan tanduk umumnya tidak terus menerus dan sebenarnya tidak mempunyai daya tahan terhadap penetrasi. Karena susunan dari bermacam-macam selaput dengan proporsi lemak dan keringat yang diproduksi dan derajat daya lepasnya melalui pencucian dan penguapan keringat. Selaput bukan penghalang yang sesungguhnya, terhadap pemindahan obat delama tidak memiliki komposisi, ketebalan atau kelanjutan yang tertentu. Absorpsi perkutan suatu obat pada umumnya disebabkan oleh penetrasi langsung obat melalui stratum corneum 10-15m, tebal lapisan datar mengeringkan sebagian 32

demi sebagian jaringan mati yang membentuk permukaan kulit yang paling luar. Stratum corneum terdiri dari kurang lebih 40 protein dan 40air dengan lemak berupa perimbangannya terutama sebagai trigliserida, asam lemak bebas, kolesterol, dan fosfat lemak. Kandungan lemak dipekatkan dalam fase ekstravaskuler stratumcorneum dan debegitu jauh akan membentuk membran yang mengelilingi sel. Komponen

lemak

dipandang

sebagai

faktor

utama

yang

decara

langdung

bertanggungjawabterhadap rendahnya penetrasi obat melalui stratum corneum. Sekali molekul obat melalui stratum corneum kemudian dapat terus melalui selaput epidermis yang lebih dalam dan masuk ke dermis, apabila obat mencapai lapisan pembuluh kulit maka obat tersebut siap untuk diabsorpsi ke dalam sirkulasi umum. Faktor-faktor yang mempengaruhi abdorpsi perkutan diantaranya : 

Obat yang dicampur dalam pembawa tertentu harus bersatu pada permukaan kulit dalam konsentrasi yang cukup.



Konsentrasi obat umumnya merupakan faktor yang penting, jumlah obat yang diabsorpsi secara perkutan perunit luas permukaan setiap periode waktu.



Semakin banyak obat diserap dengan cara absorpsi perkutan apabila bahan obat dipakai pada permukaan yang lebih luas.



Bahan obat harus mempunyai suatu daya tarik fisiologi yang lebih besar pada kulit dari pada terhadap pembawa.



Beberapa derajat kelarutan bahan obat baik dalam minyak dan air dipandang penting untuk efektifitas absorpsi perkutan.



Absorpsi obat nampaknya ditingkatkan dari pembawa yang dapat dengan mudah menyebar dipermukaan kulit, sesudah dicampur dengan cairan berlemak dan pembawa obat untuk berhubungan dengan jaringan sel untuk absorpsi.



Pembawa yang meningkaykan jumlah uap air yang ditahan kulit umumnya cenderung baik bagi absopsi pelarut obat.



Hidrasi dari kulit merupakan fakta yang paling penting dalam absorpsi perkutan.



Hidrasi kulit bukan hanya dipengaruhi oleh jenis pembawa tetapi juga oleh ada tidaknya pembungkus dan sejenisnya ketika pemakaian obat.



Pada umumnya penggosokan atau pengolesan waktu pemakaian pada kulit akan meningkatkan jumlah obat yang diabsorpsi dan semakin lama pengolesan dengan digosok-gosok maka semakin banyak pula obat yang yang diabsorpsi.

33

Dalam pembuatan krim ini, dilakukan metode seperti pada pembuatan emulsi. Fase minyak dan fase air yang telah dileburkan, kemudian dicampurkan dengan cara penggerusan. Kemudian setelah itu ditambahkan zat aktif yaitu Eritromisin. Setelah sediaan krim dibuat sesuai formula, kemudiaan sediaan tersebut dilakukan evaluasi. Adapun evaluasi yang dilakukan meliputi: organoleptis, homogenitas, pengukuran pH, pemeriksaan stabilitas terhadap suhu dan penentuan tipe krim. Pada pengujian organoleptis, yaitu menguji sediaan dari warna, bau, dan rasanya. Dipantau dari warna, sediaan krim memiliki warna putih, memiliki bau khas, dan tampilan yang merata. Pada pengujian homogenitas, sediaan diletakkan diantara 2 gelas objek, kemudian diperhatikan kehomogenannya. Diperoleh hasil pengamatannya yaitu tampak terlihat sediaan krim yang dibuat sudah homogen, tidak terlihat partikel-partikel yang kasar yang menandakan sediaan tersebut baik. Pada pengujian pemeriksaan pH, krim dimasukkan kedalam wadah kemudian pH diukur menggunakan pH universal, kemudiaan hasilnya dilihat dengan mencocokkan warna strip dengan warna acuan. Didapat nilai pH 6, sehingga sifatnya asam lemah. pH ini masih masuk pada kisaran pH normal kulit yaitu 4,5-6,5 (Osol, 1975) sehingga diharapkan sediaan krim tersebut tidak mengiritasi. Pada pengujian tipe krim, sediaan yang dibuat adalah tipe W/O. Kedalam sedikit sampel emulsi ditambahkan sedikit air, dan dilakukan pengocokan atau pengadukan. Diperoleh kembali emulsi homogen, maka emulsi yang diuji berjenis W/O. Pada jenis W/O akan diperoleh Penentuan tipe krim dilakukan karena pada umumnya untuk tujuan kosmetik tipe yang lebih cocok untuk krim yakni bertipe minyak dalam air salah satunya karena mudah tercuci dengan air sehingga mudah digunakan.

34

BAB V PENUTUP A. Kesimpulan Berdasarkan pada praktikum yang telah dilakukan maka dapat disimpulkan sebagai berikut : 1. Pada pengujian organoleptis, sediaan krim memiliki warna putih, memiliki bau khas, dan tampilan yang merata. 2. Pada pengujian homogenitas, sediaan krim yang dibuat sudah homogen, tidak terlihat partikel-partikel yang kasar yang menandakan sediaan tersebut baik. 3. Pada pengujian pemeriksaan pH, krim didapatkan nilai pH 6, sehingga sifatnya asam lemah. pH ini masih masuk pada kisaran pH normal kulit yaitu 4,5-6,5 (Osol, 1975) sehingga diharapkan sediaan krim tersebut tidak mengiritasi. 4. Pada pengujian tipe krim, sediaan yang dibuat adalah tipe W/O yang bertujuan agar mudah tercuci dengan air sehingga mudah digunakan. B. Saran Diharapkan kepada semua mahasiswa/siswi untuk lebih banyak belajar mengenai sifat, stabilitas, tipe krim maupun cara pembuatan dan penyimpanannya. Pada saat pembuatan krim, praktikan harus mengetahui kelarutan dari bahan-bahan obat yang dikerjakan, Praktikan juga harus mengetahui faktor-faktor yang dapat mempengaruhi stabilitas krim, agar dapat menghasilkan krim yang baik.

35

DAFTAR PUSTAKA Anief, Moh . 1997 . Ilmu Meracik Obat . Yogyakarta : Gadjah Mada Universitas Press Departemen Kesehatan Republik Indonesia . 1979 . Farmakope Indonesia Edisi

III . Jakarta : Dekpes RI

Departemen Kesehatan Republik Indonesia . 1995 . Farmakope Indonesia Edisi

IV . Jakarta : Dekpes RI

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978 . Formularium Nasional Edisi 2 .Jakarta : Dekpes RI Syamsuni . 2007 . Ilmu Resep . Jakarta : EGC

36