Critical review RCT jurnal 3

Critical Review 3 Jurnal Latar Belakang : Pada dasarnya DM gestational merupakan penyakit kronis ketika pankreas tidak bisa menghasilkan cukup insulin atau ketika tubuh tidak dapat secara efektif menggunakan insulin yang dihasilkan. Sehingga menurut pedoman American Diabetes Association, lini pertama ketika wanita terdiagnosa DM gestational adalah insulin, kemudian selanjutnya antidiabetik oral golongan biguanid dan studi yang terbaru adalah golongan sulfoniurea. Penggunaan insulin dirasa kurang nyaman karena harus disuntikkan serta terkendala penyimpanan dan harga yang relatif mahal. Sehingga pada ketiga jurnal tersebut dilakukan penelitian eksperimental menggunakan antidiabetik oral yang menurut data penelitian dan guidline dianggap poten dan memberikan outcome klinis yang tidak kalah dengan insulin. Desain Penelitian (Randomisasi dan Teknik Sampling) Desain Penelitian RCT yang baik dilakukan random, dimana untuk menggontrol variabel penggangu seperti usia, penyakit penyerta, jenis kelamin dan lain sebaiganya. Pada ketiga jurnal ini sudah dilakukan random secara tepat, menggunakan teknik simple random sampling menggunakan alat bantu seperti komputer dalam pengacakan. Pemilihan simple random sampling juga sudah tepat mengingat dari ketiga jurnal jumlah sampel hanya sedikt tidak lebih dari 1000. Namun pada ketiga jurnal ini hanya jurnal no 2 yang berjudul Comparison Of Metformin With Glyburide In Gestational Diabetes Diabetes : A Double Blind Randomised Clinical Trial, yang menyebutkan blinding, dimana blinding ini penting agar hasil penelitian valid karena menghindari bias atau pengaruh penilaian secara subyektif baik dari pasien maupun dokter. Pada jurnal 1 Metformin Compared With Glyburide In Gestational Diabetes disebutkan dengan jelas bahwa pasien dan dokter tidak dibutakan dalam penelitian ini (not blinded). Untuk jurnal 3 Metformin Compared With Glyburide For The Management Of Gestational Diabetes tidak dijelaskan apakah digunakan blinding atau tidak. Sehingga 2 jurnal ini memungkinkan memberikan hasil penelitian yang kurang valid.

Kriteria Seleksi Pasien Pada penelitian RCT agar hasilnya dapat diterapkan secara luas dalam populasi umum maka subyek dalam penelitian harus mampu mewakili populasi. Dimana hanya subyek yang mampu memenuhi kriteria kelayakan yang bisa dikutsertakan dalam penelitian. Pada dasarnya kriteria kelayakan terdiri dari kriteria inklusi dan eksklusi. Dimana kriteria inklusi adalah satu batasan yang menyebutkan syarat memperbolehkan pasien untuk masuk kedalam penelitian sedangkan kriteria ekslusi batasan tertentu yang melarang pasien dikutsertakan dalam penelitian. Kriteria Inklusi dan ekslusi secara teori didasarkan pada tujuan penelitian. Secara garis besar ketiga jurnal ini bertujuan untuk mengetahui pengaruh penggunaan obat antidiabetik oral terhadap kontrol glukosa darah pasien maupun outcome neonatal. Pada ketiga jurnal ini sudah tepat dalam menentukan kriteria inklusi dan ekslusi. Sampel pasien yang digunakan dalam penelitian adalah wanita dengan DM gestational maka untuk mendiagnosa perlu dilakukan skrining dan setelah dibandingkan dengan guidline American Diabetes Asociation, Texas Guidelines maupun International Association of The Diabetes and Pregnancy Study Groups. Penentuan sampel penelitian dan kriteria inklusi dan ekslusi sudah tepat. Dimana pasien yang DM gestational biasanya disarankan untuk dilakukan skrining pada kehamilan 24 – 28 minggu atau untuk wanita hamil dengan faktor resiko bisa dimulai dilakukan skring pada kunjungan antenatal pertama. Penengakan diagnosa juga sudah tepat pada jurnal ini dengan menggunakan tes toleransi glukosa oral yang terdiri dari : 1. Glukosa darah puasa 2. Glukosa darah 1 jam pasca pembebanan glukosa 75 gram 3. Glukosa darah 2 jam pasca pembebanan glukosa 75 gram Pada ketiga jurnal tersebut juga di sebutkan pemeriksaan tes toleransi glukosa darah (TTOG) pasien berpuasa 8 – 12 jam sebelum pemeriksaan, dimana beberapa hari sebelumnya nutrisi dipenuhi. Kemudin dilakukan cek glukosa darah dipagi hari diikuti beban glukosa 75 gram dilanjutkan pemeriksaan glukosa darah 1 dan 2 jam kemudian. Selain itu dalam penelitian juga disebutkan jika pasien yang termasuk kriteria inklusi adalah pasien yang terdiagnosa DM

gestational lalu dilakukan terapi non farmakologi seperti terapi nutrisi medis (pengaturan diet), aktivitas fisik dan menjaga berat badan. Ketika terapi non farmakologis sudah dilakukan tapi pasien masih belum terkontrol baru diberikan terapi farmakalogi seperti insulin atau antidiabetik oral. Pada penelitian diberikan antidiabetik oaral dan jika setelah diterapi ternyata gagal dalam pengobatan tersebut maka beralih kepada insulin, karena memang menurut guidline insulin lini pertama. Pada penelitian sudah tepat sesuai guidline Besar dan Ukuran Sampel Penentuan besar dan ukuran sampel menjadikan tolak ukur dalam jalannya penelitian, bila jumlah sampel terlalu kecil bisa kesulitan dalam menarik kesimpulan atau tidak bisa mendeteksi perbedaan yang seharusnya ada. Pada ketiga jurnal tersebut jumlah sampel masih relatif kecil, sehingga memungkinkan kesimpulan yang ditarik kurang sesuai dengan hasil penelitian. Dalam jurnal tidak disebutkan juga bagaimana menentukan jumlah sampel apakah dengan rumus atau tidak. Sehingga dimungkinkan jumlah sampel yang sedikit dipengaruhi oleh kurangnya partisipan yang mau diikutsertakan dalam penelitian ini mengingat kondisi diabetes melitus gestational jika tidak diterapi dengan tepat bisa berakibat fatal sedangkan pemikiran yang dibentuk dimasyarakat satu – satunya obat DM gestational adalah insulin sehingga enggan untuk dilibatkan dalam penelitian yang menggunakan antidiabetik oral. Alangkah lebih baik jika jumlah sampel lebih banyak bahkan bisa mencapai ribuan tentu bisa mewakili populasi dan kesimpulan lebih valid. Kepatuhan dalam Protokol : Dari ketiga jurnal tersebut sudah tepat terkait kepatuhan protokol, dimana dijelaskan secara detail dari awal penelitian jumlah partisipan yang dikutsertkan selama penelitian dan ada beberapa partisipan yang tidak diikutsertakan dalam penelitian karena satu lain hal seperti tidak menggunakan obatnya. Pengukuran Respon : Dalam tiga jurnal tersebut hampir semua sama outcome yang dilihat adalah otcome glukosa darah dan neonatal outcome. Dimana menurut literatur ADA dan Texas guidelines goal pengobatan DM gestational adalah terkendalinya glukosa darah ibu dan minimal resiko pada neonatal/bayi .

Analasis : Ketiga jurnal tersebut dilakukan analisis dengan statistik hanya saja pada jurnal 1 kurang sitematik dan detail penjelasan mengenai pengujian dan tidak diinfokan uji apa saja yang dilakukan. Interpretasi Klinik : Dari ketiga jurnal tersebut sudah tepat dalam memberikan interpretasi klinik terdapat linearitas antara parameter yang diukur dengan hasil intepretasi kliniknya serta dijelaskan dengan lengkap beserta nilai statistik. Etik Dari ketiga jurnal ada satu jurnal yang dengan detail terkait etik hanya disebutkan, tahap perencanaan diperoleh persetujuan dari Komite Etik Lembaga. Dimana seharusnya pada penelitian RCT harus disetujui komite etik secara jelas. Kesimpulan : Dari ketiga jurnal tersebut, 2 jurnal menyimpulkan penggunaan metformin dan glyburide memiliki efektifitas dan keamanan yang sama baiknya dan menguntungkan terutama meberikan outcome neonatal yang baik. Namun pada jurnal Metformin Compared With Glyburide In Gestational Diabetes A Randomized Controlled Trial mengatakan bahwa tingkat kegagalan metformin pada DM gestational lebih besar daripada glyburide. Sehingga kesimpulan secara garis besar metformin dan glyburite memberikan efikasi dan kemanjuran yang baik pada pengobatan DM gestational dilihat dari parameter kontrol glukosa darah dan komplikasi neonatus. Hal ini sudah sesuai dengan guidline diman pemberian antidiabetikoral seperti metformin dan glyburide mampu mengontrol gula darah pasien dan memberikan outcome neonatal serta maternal yang baik mampu menngurangi mortalitas.